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Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat bei der Vorbeugung des postoperativen akuten Atemnotsyndroms nach einer Herzoperation: eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum.

2. August 2025 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat-Natrium bei der Vorbeugung des postoperativen akuten Atemnotsyndroms nach einer Herzoperation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat-Natrium bei der Prävention des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) nach einer Herzoperation zu bewerten, mit dem Ziel, evidenzbasierte Unterstützung für seine klinische Anwendung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie an 384 Patienten durchgeführt, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten und für die eine elektive Herzoperation vorgesehen war. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei die Medikamentenverabreichung innerhalb von 6 Stunden nach der Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation erfolgte. In der Versuchsgruppe wurde Sivelestat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion gelöst und mit 50 ml derselben Lösung verdünnt, um eine Dosis von 4,8 mg/kg/Tag zu erreichen; Diese Mischung wurde dann in eine versiegelte Verpackung gegeben und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h intravenös verabreicht. Die Kontrollgruppe erhielt ein äquivalentes Volumen (50 ml) Kochsalzlösung, das kontinuierlich intravenös mit einer Rate von 0,2 mg/kg/Stunde verabreicht wurde. Von allen Teilnehmern wurden demografische und klinische Informationen, einschließlich Aufnahmediagnose, Grunderkrankungen, Krankengeschichte, Operationsgeschichte, Einzelheiten des chirurgischen Eingriffs, postoperative Komplikationen und Ergebnisse im Krankenhaus, gesammelt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von postoperativem ARDS. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Datenerfassung zu den folgenden Parametern: erhöhte Entzündungsreaktionsindizes (WBC > 20 × 109/l; IL-6 > 301,88 mg/ml; CRP > 49,76 mg/L; PCT > 2,18 ng/ml) an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 7; APACHE II-Partitur; Murray-Lungenverletzungs-Score; Inzidenz schwerer Lungenentzündung; Rate ohne mechanische Beatmung am Tag 28; Sterblichkeitsraten sowohl am 28. als auch am 90. Tag. Unerwünschte Ereignisse wie Leberschäden, Leukopenie und Thrombozytopenie infolge der Behandlung mit Sivelestat wurden ebenfalls überwacht. Darüber hinaus wird während der Nachbeobachtungszeit die Sterblichkeit innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen; Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  2. Patienten, die sich einer Operation mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand unterziehen;
  3. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B oder C, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <35 ml/min/1,73). m2).
  4. Patienten mit abnormalen Entzündungsmarkern zu Studienbeginn [Interleukin-6 (IL6) >10 pg/ml, Procalcitonin (PCT) >0,5 ng/ml, C-reaktives Protein (CRP) >10 mg/l].
  5. Patienten, bei denen eine entzündliche Immunerkrankung, eine Infektionskrankheit oder eine onkologische Erkrankung diagnostiziert wurde; Patienten, die andere Medikamente erhalten, die die neutrophile Elastase hemmen (z. B. Ulinastatin, Alpha-1-Antiprotease).
  6. Patienten, die gegen Natriumsivelestat allergisch oder unverträglich sind.
  7. Schwanger.
  8. Patienten mit einer prognostischen Mortalität im European System for Cardiac Surgery Risk Evaluation II (EuroSCORE II) von >3 % wurden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
erhielten ein äquivalentes Volumen (50 ml) Kochsalzlösung, das kontinuierlich intravenös mit einer Rate von 0,2 mg/kg/Stunde verabreicht wurde.
Sonstiges: Placebo
2)Kontrollgruppe: Die gleiche Placebodosis, 50 ml Kochsalzlösung, wurde während der gesamten Behandlungsdauer intravenös mit einer Rate von 0,2 mg/kg verabreicht, ohne erkennbare Auswirkungen auf das reguläre Behandlungsschema des Patienten.
Experimental: Sivelestat Group
Sivelestat wurde in 0,9% iger Natriumchloridinjektion gelöst und mit 50 ml derselben Lösung verdünnt, um eine Dosis von 4,8 mg/kg/Tag zu erreichen. Diese Mischung wurde dann in ein versiegeltes Paket gelegt und sieben aufeinanderfolgende Tage mit einer Geschwindigkeit von 0,2 mg/h intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Sivelestat
(1) Experimentelle Gruppe: Intravenöses Natriumeintritt auf die Intensivstation erhalten. Das Sivelestat-Natrium wurde in 0,9% iger Natriumchloridinjektion gelöst, und eine eintägige Dosis (4,8 mg/kg) wurde in 50 ml 0,9% iger Natriumchloridinjektion verdünnt, was dann sieben aneinanderfolgende Tage für kontinuierliche intravenöse Verabreichung mit einer Geschwindigkeit von 0,2 mg/kg/h versiegelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
SpO2 / FIO2
postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
Entzündungsindex
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
WBC[×109/L], Neutrophile[NEU, %], Interleukin(IL)-1β[pg/ml], IL-6[pg/ml], IL-8[pg/ml], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/L], PCT[ng/ml], neutrophile Elastase[NE,ng/ml] und Myeloperoxidase[MPO, ng/ml]
postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE II) socre
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
Interpretation von APACHE II: Minimum 0 und Maximum 71; Ein steigender Score geht mit einem steigenden Risiko eines Krankenhaustodes einher. Bewertung der akuten Physiologie, Bewertung des chronischen Gesundheitszustands und Bewertung der Altersanpassung
postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ 28 Tage
Zeit, auf der Intensivstation zu bleiben
postoperativ 28 Tage
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: postoperativ 28 Tage
Die ganze Zeit während des Krankenhausaufenthaltes
postoperativ 28 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage
Anteil der Todesfälle aus verschiedenen Gründen innerhalb eines bestimmten Zeitraums (90 Tage) im Vergleich zur Gesamtzahl der Personen einer bestimmten Gruppe
postoperativ 90 Tage
Marker für Myokardverletzungen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
Myoglobin[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ 30 Tage
Anteil der Todesfälle aus verschiedenen Gründen innerhalb eines bestimmten Zeitraums (30 Tage) im Vergleich zur Gesamtzahl der Personen einer bestimmten Gruppe
postoperativ 30 Tage
Murray Socre
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7
Interpretation von Murray Socre: Der Murray Lung Injury Score, ein klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere der akuten Lungenverletzung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lungenfunktion und eine stärkere Lungenverletzung hinweisen.
postoperativer Tag 1, 3, 5 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-LCYJ-MS-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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