Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Sivelestat nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia: uno studio di controllo casuale a centro unico.

2 agosto 2025 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, in cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza del sivelestat sodico nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sivelestat sodico nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo intervento di cardiochirurgia, con l'obiettivo di fornire un supporto basato sull'evidenza per la sua applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito come uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, condotto su 384 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e erano programmati per un intervento di chirurgia cardiaca elettiva. Dopo il consenso informato, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo, con la somministrazione del farmaco entro 6 ore dal trasferimento in terapia intensiva post-operatoria. Nel gruppo sperimentale, sivelestat è stato sciolto in un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluito con 50 ml della stessa soluzione per ottenere una dose di 4,8 mg/kg/giorno; tale miscela è stata quindi posta in una confezione sigillata e somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/h per sette giorni consecutivi. Il gruppo di controllo ha ricevuto un volume equivalente (50 ml) di soluzione salina somministrata continuamente per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/ora. Da tutti i partecipanti sono state raccolte informazioni demografiche e cliniche, tra cui la diagnosi di ricovero, le malattie di base, l'anamnesi medica, l'anamnesi chirurgica, i dettagli della procedura chirurgica, le complicanze postoperatorie e gli esiti intraospedalieri. L'outcome primario è l'incidenza dell'ARDS postoperatoria. Le misure di esito secondario includono la raccolta di dati sui seguenti parametri: indici di risposta infiammatoria elevati (WBC>20×109/L; IL-6>301,88 mg/ml; PCR>49,76 mg/l; PCT>2,18 ng/ml) nei giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7; Punteggio APACHE II; Punteggio della lesione polmonare di Murray; incidenza di polmonite grave; tasso senza ventilazione meccanica al giorno 28; tassi di mortalità sia al giorno 28 che al giorno 90. Sono stati monitorati anche gli eventi avversi quali danno epatico, leucopenia e trombocitopenia derivanti dal trattamento con sivelestat. Inoltre, durante il periodo di follow-up, verrà registrata la mortalità entro un periodo di 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva; consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per arresto circolatorio ipotermico profondo;.
  3. Pazienti con disfunzione epatica e renale (classe Child-Pugh B o C, velocità di filtrazione glomerulare stimata <35 ml/min/1,73 m2).
  4. Pazienti con marcatori infiammatori al basale anomali [interleuchina-6 (IL6) >10 pg/ml, procalcitonina (PCT) >0,5 ng/ml, proteina C-reattiva (CRP) >10 mg/l].
  5. Pazienti con diagnosi di malattia immunitaria infiammatoria, malattia infettiva o malattia oncologica; pazienti che ricevono altri farmaci che inibiscono l'elastasi dei neutrofili (ad es. ulinastatina, alfa 1-antiproteasi).
  6. Pazienti allergici o intolleranti al sodio sivelestat.
  7. Incinta.
  8. I pazienti con mortalità prognostica secondo il Sistema europeo per la valutazione del rischio cardiochirurgico II (EuroSCORE II) > 3% sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: comparatore placebo
hanno ricevuto un volume equivalente (50 ml) di soluzione salina somministrata continuamente per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/ora.
Altro: placebo
2)Gruppo di controllo: ricevendo la stessa dose di placebo, 50 ml di soluzione salina, sono stati somministrati per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg durante tutto il periodo di trattamento senza alcun impatto evidente sul regime di trattamento regolare del paziente.
Sperimentale: gruppo Sivellastat
Sivellastat è stato sciolto in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluito con 50 ml della stessa soluzione per ottenere una dose di 4,8 mg/kg/giorno; Questa miscela è stata quindi collocata in un pacchetto sigillato e somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/h per sette giorni consecutivi.
Droga: Sivellastat
(1) Gruppo sperimentale: ricevuto l'ammissione per via endovenosa di sodio sivelestat in terapia intensiva. Il sodio sivellastat è stato sciolto in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e una dose di un giorno (4,8 mg/kg) è stata diluita in 50 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, che è stata quindi sigillata per la somministrazione endovenosa continua a una velocità di 0,2 mg/kg/h per sette giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
SpO2/FiO2
giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Indice infiammatorio
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
WBC[×109/L], Neutrofili[NEU,%], Interleuchina(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/ml], PCT[ng/ml], elastasi neutrofila[NE,ng/ml] e mieloperossidasi[MPO, ng/ml]
giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica(APACHE II) socre
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Interpretazione di APACHE II: minimo 0 e massimo 71; l’aumento del punteggio è associato ad un aumento del rischio di morte ospedaliera. punteggio di fisiologia acuta, punteggio dello stato di salute cronico e punteggio di aggiustamento per età
giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Orario di terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio 28 giorni
È ora di restare nel reparto di terapia intensiva
postoperatorio 28 giorni
Tempo di degenza
Lasso di tempo: postoperatorio 28 giorni
Tutto il tempo durante il ricovero
postoperatorio 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Proporzione di decessi causati da vari motivi entro un certo periodo di tempo (90 giorni) rispetto al numero totale di persone in un determinato gruppo
90 giorni postoperatori
Marker di danno miocardico
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
mioglobina[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Proporzione di decessi causati da vari motivi entro un certo periodo di tempo (30 giorni) rispetto al numero totale di persone in un determinato gruppo
30 giorni postoperatori
Murray Socre
Lasso di tempo: Postoperatory Day 1, 3, 5 e 7
Interpretazione di Murray Socre: il punteggio di lesioni polmonari di Murray, uno strumento di valutazione clinica per valutare la gravità della lesione polmonare acuta. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una funzione polmonare peggiore e una lesione polmonare più grave.
Postoperatory Day 1, 3, 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-LCYJ-MS-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni