Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sivelestat til forebyggelse af postoperativt akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi: et enkelt center tilfældigt kontrolforsøg.

2. august 2025 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sivelestat Natrium til forebyggelse af postoperativt akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sivelestatnatrium til forebyggelse af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter hjertekirurgi med det formål at give evidensbaseret støtte til dets kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres som et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført i 384 patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og var planlagt til elektiv hjertekirurgi. Efter informeret samtykke blev patienterne tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, med lægemiddeladministration inden for 6 timer efter overførsel til intensivafdelingen efter operationen. I forsøgsgruppen blev sivelestat opløst i 0,9 % natriumchloridinjektion og fortyndet med 50 ml af den samme opløsning for at opnå en dosis på 4,8 mg/kg/dag; denne blanding blev derefter anbragt i en forseglet pakke og indgivet intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg/time i syv på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtog et ækvivalent volumen (50 ml) saltvand administreret kontinuerligt intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg/time. Demografiske og kliniske oplysninger, herunder indlæggelsesdiagnose, underliggende sygdomme, sygehistorie, kirurgisk historie, detaljer om den kirurgiske procedure, postoperative komplikationer og resultater på hospitalet blev indsamlet fra alle deltagere. Det primære resultat er forekomsten af ​​postoperativ ARDS. Sekundære resultatmål omfatter dataindsamling om følgende parametre: forhøjede inflammatoriske responsindekser (WBC>20×109/L; IL-6>301,88mg/ml; CRP>49,76 mg/L; PCT>2,18ng/ml) på postoperative dag 1, 3, 5 og 7; APACHE II score; Murray lungeskade score; forekomst af alvorlig lungebetændelse; mekanisk ventilationsfri sats på dag 28; dødelighed på både dag 28 og dag 90. Bivirkninger såsom leverskade, leukopeni og trombocytopeni som følge af behandling med sivelestat blev også overvåget. Derudover vil dødeligheden inden for en 90-dages periode blive registreret i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 50 og 80 år.
  2. Begge køn.
  3. Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi; informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under akut operation.
  2. Patienter, der gennemgår dyb hypotermisk cirkulationsstopoperation;.
  3. Patienter med lever- og nyredysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C, estimeret glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min/1,73) m2).
  4. Patienter med abnorme baseline inflammatoriske markører [interleukin-6 (IL6) >10 pg/ml, procalcitonin (PCT) >0,5 ng/ml, C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L].
  5. Patienter diagnosticeret med inflammatorisk immunsygdom, infektionssygdom eller onkologisk sygdom; patienter, der får anden medicin, der hæmmer neutrofil elastase (f.eks. ulinastatin, alfa 1-antiprotease).
  6. Patienter, der er allergiske over for eller intolerante over for natriumsivelestat.
  7. Gravid.
  8. Patienter med prognostisk dødelighed på European System for Cardiac Surgery Risk Evaluation II (EuroSCORE II) >3 % blev tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo komparator
modtog et ækvivalent volumen (50 ml) saltvand kontinuerligt administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg/time.
Andet: placebo
2) Kontrolgruppe: Modtagelse af den samme dosis placebo, 50 ml saltvand, blev administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg gennem hele behandlingsperioden uden nogen mærkbar indvirkning på patientens regelmæssige behandlingsregime.
Eksperimentel: Sivelestat Group
Sivelestat blev opløst i 0,9% natriumchloridinjektion og fortyndet med 50 ml af den samme opløsning for at opnå en dosis på 4,8 mg/kg/dag; Denne blanding blev derefter anbragt i en forseglet pakke og administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg/t i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: Sivelestat
(1) Eksperimentel gruppe: Modtaget intravenøs sivelestat -natriumoptagelse til ICU. Sivelestat-natrium blev opløst i 0,9% natriumchloridinjektion, og en en-dags dosis (4,8 mg/kg) blev fortyndet i 50 ml 0,9% natriumchloridinjektion, som derefter blev forseglet for kontinuerlig intraven-administration i en hastighed på 0,2 mg/kg/t i syv samværdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
SpO2 /FIO2
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Inflammatorisk indeks
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
WBC[×109/L], Neutrophil[NEU,%], Interleukin(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /mL], CRP[mg/L], PCT[ng/mL], neutrofil elastase[NE,ng/ml] og myeloperoxidase[MPO, ng/ml]
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE II) socre
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Fortolkning af APACHE II: minimum 0 og maksimum 71; stigende score er forbundet med en stigende risiko for hospitalsdød. akut fysiologisk score, kronisk sundhedsstatusscore og aldersjusteringsscore
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
ICU tid
Tidsramme: postoperativ 28 dage
Tid til at blive på intensiv afdeling
postoperativ 28 dage
Tid på hospitalet
Tidsramme: postoperativ 28 dage
Hele tiden under indlæggelse
postoperativ 28 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 90 dage
Andel af dødsfald forårsaget af forskellige årsager inden for et bestemt tidsrum (90 dage) sammenlignet med det samlede antal mennesker i en bestemt gruppe
postoperativ 90 dage
Myokardieskademarkør
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
myoglobin[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Andel af dødsfald forårsaget af forskellige årsager inden for et bestemt tidsrum (30 dage) sammenlignet med det samlede antal mennesker i en bestemt gruppe
postoperativ 30 dage
Murray Socre
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Fortolkning af Murray Socre: Murray Lung Injury Score, et klinisk vurderingsværktøj til evaluering af sværhedsgraden af ​​akut lungeskade. Resultatet varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer dårligere lungefunktion og mere alvorlig lungeskade.
Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-LCYJ-MS-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger