Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza prognózy a rizikových faktorů postupu při rekonstrukci LAL u pacientů s FS LAL: prospektivní kohortová studie

19. února 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Analýza prognózy a rizikových faktorů postupu rekonstrukce laterálního hlezenního vazu u pacientů s avulzní zlomeninou laterálního hlezenního vazu: prospektivní kohortová studie

Porovnat klinické výsledky pacientů s CAI s a bez laterální avulzní zlomeniny kotníku po opravě/rekonstrukci vazu a analyzovat rizikové faktory spojené s výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na našem oddělení bylo chirurgicky ošetřeno 80 pacientů s poraněním zevního vazu hlezna bez avulzní zlomeniny a 40 pacientů s poraněním zevního vazu hlezna v kombinaci s avulzní zlomeninou. Výsledky zahrnovaly Karlssonovo skóre, VAS, AOFAS a Tegnerovo skóre. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami a byly analyzovány rizikové faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou laterální nestabilitou kotníku s laterální avulzní zlomeninou kotníku nebo bez ní splňující chirurgické indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Chronická bolest nebo nestabilita hlezna, poranění postranního kolaterálního vazu hlezna zjištěné MRI vyšetřením hlezna a distální avulzní zlomenina fibuly indikovaná CT vyšetřením.
  3. Pacienti se špatnými výsledky po více než 3 měsících konzervativní léčby klidovými/topickými/perorálními nesteroidními protizánětlivými léky
  4. Pacienti se dobrovolně účastní klinických studií, podepisují informovaný souhlas a mohou spolupracovat na klinickém sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které se během posledních 6 měsíců účastnily klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
  2. Nesprávné vyrovnání síly hlezenního kloubu (varózní nebo valgózní > 5 stupňů)
  3. Chronická specifická synovitida (revmatoidní, pigmentovaná villonodulární synovitida atd.)
  4. Pacienti s fibrózou kloubů, ztuhlostí kloubů a zjevným omezeným pohybem. Středně těžká až těžká osteoartritida (Takakura stadium III nebo IV)

F. Pacienti s kontraindikacemi k MRI g. Hemofilici h. Pacienti se systémovými stavy, kteří nemohou tolerovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rupturní skupina
ruptura laterálního vazu kotníku
Postup: oprava nebo rekonstrukce laterálního vazu kotníku
opravný nebo rekonstrukční postup pro laterální vazy kotníku
skupina zlomenin
avulzní zlomenina laterálního hlezenního vazu
Postup: oprava nebo rekonstrukce laterálního vazu kotníku
opravný nebo rekonstrukční postup pro laterální vazy kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karlsson skóre
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Karlssonovo skóre se skládá ze sedmi otázek týkajících se bolesti kotníku, otoku, úrovně denní aktivity a cvičení atd al, poskytuje pacient objektivní skóre. Minimální a maximální hodnoty Karlssona jsou 0 a 100. A vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vizuální analogová škála (VAS) je navržena tak, aby respondentovi předložila hodnotící stupnici s minimálními omezeními. Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře bolesti, kterou zažili. To jim dává největší svobodu zvolit si přesnou intenzitu bolesti. Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi. Minimální a maximální hodnoty VAS jsou 10 a 0. A vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (AOFAS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytované pacientem s objektivními skóre založenými na fyzikálním vyšetření pacienta chirurgem (k posouzení sagitálního pohybu, pohybu zadní nohy, stability kotníku a zadní nohy a zarovnání kotníku-zadní nohy). Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří subškál (bolest, funkce a vyrovnání). Minimální a maximální hodnoty AOFAS jsou 100 a 0. A vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Tegnerova stupnice
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Tegnerova škála je nástroj běžně používaný k hodnocení stupně sportovního zranění a stupně funkčního zotavení, který je odstupňován podle úrovně pohybové aktivity účastníka a podle postupného zvyšování požadavků. Hodnotí se na stupnici od 0 do 10 s konkrétním významem.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2024087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení