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Análisis del pronóstico y factores de riesgo del procedimiento de reconstrucción de LAL en pacientes con FA de LAL: un estudio de cohorte prospectivo

19 de febrero de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital

Análisis del pronóstico y los factores de riesgo del procedimiento de reconstrucción del ligamento lateral del tobillo en pacientes con fractura por avulsión del ligamento lateral del tobillo: un estudio de cohorte prospectivo

Comparar los resultados clínicos de pacientes con IAC con y sin fractura por avulsión lateral del tobillo después de la reparación/reconstrucción del ligamento, y analizar los factores de riesgo asociados con el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

80 pacientes con lesión del ligamento externo del tobillo sin fractura por avulsión y 40 pacientes con lesión del ligamento externo del tobillo combinada con fractura por avulsión fueron tratados mediante cirugía en nuestro departamento. Los resultados incluyeron la puntuación de Karlsson, VAS, AOFAS y la puntuación de Tegner. Se compararon los resultados entre los dos grupos y se analizaron los factores de riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con inestabilidad lateral crónica del tobillo con o sin fractura por avulsión lateral del tobillo que cumplan con indicaciones quirúrgicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60 años
  2. Dolor crónico o inestabilidad en el tobillo, lesión del ligamento colateral lateral del tobillo determinada mediante examen de resonancia magnética del tobillo y fractura por avulsión distal del peroné indicada mediante examen de tomografía computarizada.
  3. Pacientes con malos resultados después de más de 3 meses de tratamiento conservador con reposo/antiinflamatorios no esteroideos tópicos/orales
  4. Los pacientes participan voluntariamente en ensayos clínicos, firman el consentimiento informado y pueden cooperar con el seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 6 meses.
  2. Mala alineación de la fuerza de la articulación del tobillo (varo o valgo >5 grados)
  3. Sinovitis crónica específica (reumatoide, sinovitis villonodular pigmentada, etc.)
  4. Pacientes con fibrosis articular, rigidez articular y movimiento limitado evidente. Osteoartritis de moderada a grave (estadio Takakura III o IV)

F. Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética g. Hemofílicos h. Pacientes con enfermedades sistémicas que no toleran la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de ruptura
rotura del ligamento lateral del tobillo
Procedimiento: reparación o reconstrucción del ligamento lateral del tobillo
Procedimiento de reparación o reconstrucción del ligamento lateral del tobillo.
grupo de fractura
Fractura por avulsión del ligamento lateral del tobillo.
Procedimiento: reparación o reconstrucción del ligamento lateral del tobillo
Procedimiento de reparación o reconstrucción del ligamento lateral del tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Karlsson
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
La puntuación de Karlsson consta de siete preguntas que cubren el dolor de tobillo, la hinchazón, los niveles de actividad diaria y el ejercicio. al, proporcionado por el paciente con puntuaciones objetivas. Los valores mínimo y máximo de Karlsson son 0 y 100, respectivamente. Y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
La Escala Visual Analógica (EVA) está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas. Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron. Esto les da la mayor libertad para elegir la intensidad exacta de su dolor. También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal. Los valores mínimo y máximo de VAS son 10 y 0, respectivamente. Y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
La puntuación tobillo-retropié de la Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS) combina puntuaciones subjetivas de dolor y función proporcionadas por el paciente con puntuaciones objetivas basadas en el examen físico del paciente por parte del cirujano (para evaluar el movimiento sagital, el movimiento del retropié y la estabilidad del tobillo-retropié). y alineación del tobillo-retropié). La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación). Los valores mínimo y máximo de AOFAS son 100 y 0, respectivamente. Y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Escala Tegner
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
La Escala de Tegner es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar el grado de lesión deportiva y el grado de recuperación funcional, que se clasifica según el nivel de actividad motora que realiza un participante y el aumento gradual de las necesidades. Se califica en una escala de 0 a 10, con los significados específicos.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M2024087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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