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Analyse der Prognose und Risikofaktoren des LAL-Rekonstruktionsverfahrens für Patienten mit Vorhofflimmern des LAL: eine prospektive Kohortenstudie

19. Februar 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Analyse der Prognose und Risikofaktoren des Rekonstruktionsverfahrens des lateralen Sprunggelenkbandes bei Patienten mit Abrissfraktur des lateralen Sprunggelenkbandes: eine prospektive Kohortenstudie

Vergleich der klinischen Ergebnisse von CAI-Patienten mit und ohne laterale Sprunggelenksrissfraktur nach Bandreparatur/-rekonstruktion und Analyse der mit dem Ergebnis verbundenen Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

80 Patienten mit einer Außenbandverletzung des Sprunggelenks ohne Abrissfraktur und 40 Patienten mit einer Außenbandverletzung des Sprunggelenks in Kombination mit einer Abrissfraktur wurden in unserer Abteilung operativ behandelt. Die Ergebnisse umfassten Karlsson-Score, VAS, AOFAS und Tegner-Score. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen und die Risikofaktoren analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer lateraler Knöchelinstabilität mit oder ohne laterale Knöchelabrissfraktur, die eine chirurgische Indikation erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–60 Jahre
  2. Chronische Schmerzen oder Instabilität im Sprunggelenk, Verletzung des seitlichen Seitenbandes des Sprunggelenks, festgestellt durch MRT-Untersuchung des Sprunggelenks, und distale Abrissfraktur des Wadenbeins, angezeigt durch CT-Untersuchung.
  3. Patienten mit schlechten Ergebnissen nach mehr als 3 Monaten konservativer Behandlung mit Ruhe-/topischen/oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  4. Patienten nehmen freiwillig an klinischen Studien teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und können bei der klinischen Nachsorge mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die in den letzten 6 Monaten an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
  2. Fehlstellung der Sprunggelenkskraft (Varus oder Valgus >5 Grad)
  3. Chronische spezifische Synovialitis (rheumatoide, pigmentierte villonoduläre Synovitis usw.)
  4. Patienten mit Gelenkfibrose, Gelenksteifheit und offensichtlicher Bewegungseinschränkung. Mittelschwere bis schwere Arthrose (Takakura-Stadium III oder IV)

F. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT g. Bluter h. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Operation nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bruchgruppe
Riss des seitlichen Sprunggelenkbandes
Verfahren: Reparatur oder Rekonstruktion des seitlichen Sprunggelenkbandes
Reparatur- oder Rekonstruktionsverfahren für das seitliche Sprunggelenkband
Bruchgruppe
Abrissfraktur des Außenbandes des Sprunggelenks
Verfahren: Reparatur oder Rekonstruktion des seitlichen Sprunggelenkbandes
Reparatur- oder Rekonstruktionsverfahren für das seitliche Sprunggelenkband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karlsson-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Karlsson-Score besteht aus sieben Fragen zu Knöchelschmerzen, Schwellungen, täglichem Aktivitätsniveau und körperlicher Betätigung usw al,vom Patienten mit objektiven Scores versehen. Der Minimal- und Maximalwert von Karlsson beträgt 0 bzw. 100. Und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Visual Analogue Scale (VAS) soll dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen präsentieren. Die Befragten markieren auf der 10-Zentimeter-Linie die Stelle, die dem Ausmaß der Schmerzen entspricht, die sie empfunden haben. Dies gibt ihnen die größte Freiheit, die Intensität ihres Schmerzes genau zu wählen. Darüber hinaus bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil auszudrücken. Der minimale und maximale Wert von VAS beträgt 10 bzw. 0. Und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Knöchel-Hindfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kombiniert subjektive Schmerz- und Funktionsbewertungen des Patienten mit objektiven Bewertungen, die auf der körperlichen Untersuchung des Patienten durch den Chirurgen basieren (zur Beurteilung der sagittalen Bewegung, der Rückfußbewegung und der Knöchel-Rückfuß-Stabilität). und Ausrichtung des Knöchel-Rückfußes). Die Skala umfasst neun Items, die in drei Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können. Der minimale und maximale Wert von AOFAS beträgt 100 bzw. 0. Und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Tegner-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Tegner-Skala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes einer Sportverletzung und des Ausmaßes der funktionellen Erholung, die nach dem Grad der motorischen Aktivität eines Teilnehmers und dem allmählichen Anstieg der Anforderungen abgestuft wird. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 mit der spezifischen Bedeutung bewertet.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2024087

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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