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Análise do prognóstico e fatores de risco do procedimento de reconstrução do LAL para pacientes com FA do LAL: um estudo de coorte prospectivo

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital

Análise do prognóstico e fatores de risco do procedimento de reconstrução do ligamento lateral do tornozelo para pacientes com fratura avulsão do ligamento lateral do tornozelo: um estudo de coorte prospectivo

Comparar os desfechos clínicos de pacientes com IAC com e sem fratura avulsão lateral do tornozelo após reparo/reconstrução ligamentar e analisar os fatores de risco associados ao desfecho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

80 pacientes com lesão do ligamento externo do tornozelo sem fratura por avulsão e 40 pacientes com lesão do ligamento externo do tornozelo combinada com fratura por avulsão foram tratados cirurgicamente em nosso departamento. Os resultados incluíram escore de Karlsson, VAS, AOFAS e escore de Tegner. Os resultados foram comparados entre os dois grupos e os fatores de risco foram analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com instabilidade lateral crônica do tornozelo com ou sem fratura por avulsão lateral do tornozelo com indicação cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60 anos
  2. Dor crônica ou instabilidade no tornozelo, lesão do ligamento colateral lateral do tornozelo determinada por exame de ressonância magnética do tornozelo e fratura por avulsão distal da fíbula indicada por exame de tomografia computadorizada.
  3. Pacientes com resultados ruins após mais de 3 meses de tratamento conservador com antiinflamatórios não esteroides em repouso/tópicos/orais
  4. Os pacientes participam voluntariamente de ensaios clínicos, assinam o consentimento informado e podem cooperar com o acompanhamento clínico

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 6 meses
  2. Desalinhamento da força articular do tornozelo (varo ou valgo >5 graus)
  3. Sinovite crônica específica (sinovite vilonodular pigmentada, reumatóide, etc.)
  4. Pacientes com fibrose articular, rigidez articular e limitação óbvia de movimentos. Osteoartrite moderada a grave (estágio Takakura III ou IV)

f. Pacientes com contraindicações para ressonância magnética g. Hemófilos h. Pacientes com condições sistêmicas que não toleram cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de ruptura
ruptura do ligamento lateral do tornozelo
Procedimento: reparo ou reconstrução do ligamento lateral do tornozelo
procedimento de reparo ou reconstrução do ligamento lateral do tornozelo
grupo de fratura
fratura por avulsão do ligamento lateral do tornozelo
Procedimento: reparo ou reconstrução do ligamento lateral do tornozelo
procedimento de reparo ou reconstrução do ligamento lateral do tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Karlsson
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A pontuação de Karlsson consiste em sete questões que abrangem dor no tornozelo, inchaço, níveis de atividade diária e exercício. al,fornecido pelo paciente com pontuações objetivas. Os valores mínimo e máximo de Karlsson são 0 e 100, respectivamente. E pontuações mais altas significam um resultado melhor
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A Escala Visual Analógica (VAS) foi projetada para apresentar ao respondente uma escala de avaliação com restrições mínimas. Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor que sentiram. Isto lhes dá maior liberdade para escolher a intensidade exata da dor. Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal. Os valores mínimo e máximo da VAS são 10 e 0, respectivamente. E pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Sociedade Americana Ortopédica de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A pontuação do tornozelo-Hindfoot da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião (para avaliar o movimento sagital, movimento do retropé, estabilidade tornozelo-retropé e alinhamento do tornozelo-retropé). A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento). Os valores mínimo e máximo do AOFAS são 100 e 0, respectivamente. E pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Escala Tegner
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A Escala de Tegner é uma ferramenta comumente utilizada para avaliar o grau de lesão esportiva e o grau de recuperação funcional, que é graduada de acordo com o nível de atividade motora do participante e o aumento gradativo das exigências. É avaliado em uma escala de 0 a 10, com significados específicos.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M2024087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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