Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAL-rekonstruktiomenettelyn ennusteen ja riskitekijöiden analyysi potilaille, joilla on LAL:n AF: tuleva kohorttitutkimus

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Lateraalisen nilkan nivelsiteen rekonstruktiotoimenpiteen ennusteen ja riskitekijöiden analyysi potilaille, joilla on nilkkasiteiden avulsiomurtuma: tuleva kohorttitutkimus

Vertaa CAI-potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on sivuttainen nilkan avulsiomurtuma tai ilman sitä nivelsiteiden korjauksen/rekonstruoinnin jälkeen, ja analysoida tulokseen liittyviä riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osastollamme hoidettiin leikkauksella 80 potilasta, joilla oli ulkonilkan nivelsidevaurio ilman avulsiomurtumaa ja 40 potilasta, joilla oli ulkonilkan nivelsiteiden vamma yhdistettynä avulsiomurtumaan. Tulokset sisälsivät Karlsson-pisteet, VAS-, AOFAS- ja Tegnerin pisteet. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä ja riskitekijät analysoitiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen lateraalisen nilkan epävakaus, johon liittyy tai ei ole lateraalista nilkan avulsiomurtumaa ja jotka täyttävät kirurgiset indikaatiot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Krooninen kipu tai epävakaus nilkassa, nilkan lateraalisen lateraalisen ligamentin vamma, joka on määritetty nilkan magneettikuvauksessa, ja TT-tutkimuksen osoittama pohjeluun distaalinen avulsiomurtuma.
  3. Potilaat, joiden tulokset ovat huonot yli 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen lepo-/paikallisesti/oraalisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  4. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kliiniseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Nilkan nivelvoimien epätasapaino (varus tai valgus >5 astetta)
  3. Krooninen spesifinen niveltulehdus (reuma, pigmentoitunut villonodulaarinen ninoviitti jne.)
  4. Potilaat, joilla on nivelfibroosi, nivelten jäykkyyttä ja ilmeistä rajoittunutta liikettä. Keskivaikea tai vaikea nivelrikko (Takakura vaihe III tai IV)

f. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen g. Hemofiliapotilaat h. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka eivät siedä leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
repeämäryhmä
lateraalisen nilkan nivelsiteen repeämä
Menettely: lateraalisen nilkan nivelsiteen korjaus tai jälleenrakennus
lateraalisen nilkan nivelsiteen korjaus- tai jälleenrakennusmenettely
murtumaryhmä
lateraalisen nilkan nivelsiteen avulsiomurtuma
Menettely: lateraalisen nilkan nivelsiteen korjaus tai jälleenrakennus
lateraalisen nilkan nivelsiteen korjaus- tai jälleenrakennusmenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karlssonin pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Karlssonin pistemäärä koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka kattavat nilkkakivun, turvotuksen, päivittäisen aktiivisuuden ja harjoituksen jne al, jonka potilas tarjoaa objektiivisilla pisteillä. Karlssonin minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100. Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu esittämään vastaajalle luokitusasteikko vähimmäisrajoituksin. Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan kokemansa kivun määrää vastaavasti. Tämä antaa heille suurimman vapauden valita kipunsa tarkka voimakkuus. Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli. VAS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 10 ja 0, vastaavasti. Ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score yhdistää potilaan antamat subjektiiviset kivun ja toiminnan pisteet objektiivisiin pisteisiin, jotka perustuvat kirurgin potilaan fyysiseen tutkimukseen (sagittaalisen liikkeen, takajalan liikkeen, nilkan ja takajalan vakauden arvioimiseksi ja nilkan ja takajalan linjaus). Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus). AOFAS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 100 ja 0. Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tegnerin asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tegnerin asteikko on urheiluvamman asteen ja toiminnallisen palautumisasteen arvioimiseen yleisesti käytetty työkalu, joka arvostellaan osallistujan motorisen aktiivisuuden tason ja tarpeiden asteittaisen lisääntymisen mukaan. Se arvostellaan asteikolla 0-10 erityisillä merkityksillä.
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M2024087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia