Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza rokowania i czynników ryzyka procedury rekonstrukcji LAL u pacjentów z AF LAL: prospektywne badanie kohortowe

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Analiza rokowania i czynników ryzyka zabiegu rekonstrukcji więzadła bocznego stawu skokowego u pacjentów ze złamaniem awulsyjnym więzadła bocznego stawu skokowego: prospektywne badanie kohortowe

Porównanie wyników klinicznych pacjentów z CAI ze złamaniem bocznego oderwania stawu skokowego i bez złamania bocznego stawu skokowego po naprawie/rekonstrukcji więzadła oraz analiza czynników ryzyka związanych z wynikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na naszym oddziale leczono operacyjnie 80 pacjentów z uszkodzeniem więzadła zewnętrznego stawu skokowego bez złamania awulsyjnego oraz 40 pacjentów z uszkodzeniem więzadła zewnętrznego stawu skokowego połączonym ze złamaniem awulsyjnym. Wyniki obejmowały wynik Karlssona, VAS, AOFAS i wynik Tegnera. Porównano wyniki obu grup i przeanalizowano czynniki ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niestabilnością boczną stawu skokowego ze złamaniem bocznego oderwania stawu skokowego lub bez niego, spełniający wskazania chirurgiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Przewlekły ból lub niestabilność stawu skokowego, uszkodzenie więzadła pobocznego bocznego kostki stwierdzone w badaniu MRI kostki oraz złamanie dystalne kości strzałkowej wskazane w badaniu CT.
  3. Pacjenci ze słabymi wynikami po ponad 3 miesiącach leczenia zachowawczego niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi spoczynkowymi/miejscowymi/doustnymi
  4. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych, podpisują świadomą zgodę i mogą współpracować w ramach obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych
  2. Nieprawidłowe ustawienie siły stawu skokowego (szpotawość lub koślawość > 5 stopni)
  3. Przewlekłe specyficzne zapalenie błony maziowej (reumatoidalne, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej itp.)
  4. Pacjenci ze zwłóknieniem stawów, sztywnością stawów i wyraźnym ograniczeniem ruchu. Umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawów (stadium Takakury III lub IV)

F. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI g. Hemofilia h. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie tolerują operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa pęknięć
zerwanie więzadła bocznego kostki
Procedura: naprawa lub rekonstrukcja więzadła bocznego kostki
zabieg naprawy lub rekonstrukcji więzadła bocznego kostki
grupa złamań
złamanie awulsyjne więzadła bocznego stawu skokowego
Procedura: naprawa lub rekonstrukcja więzadła bocznego kostki
zabieg naprawy lub rekonstrukcji więzadła bocznego kostki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Karlssona
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wynik Karlssona składa się z siedmiu pytań dotyczących bólu kostki, obrzęku, poziomu codziennej aktywności i ćwiczeń.et al, dostarczone przez pacjenta z obiektywnymi wynikami. Minimalne i maksymalne wartości Karlssona wynoszą odpowiednio 0 i 100. A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami. Respondenci zaznaczają na 10-centymetrowej linii miejsce odpowiadające sile odczuwanego przez nich bólu. Daje im to największą swobodę w wyborze dokładnej intensywności bólu. Daje także każdemu respondentowi maksymalną możliwość wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi. Minimalne i maksymalne wartości VAS wynoszą odpowiednio 10 i 0. A wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocena stawu skokowego i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) łączy subiektywną ocenę bólu i funkcji dostarczoną przez pacjenta z obiektywnymi wynikami opartymi na badaniu fizykalnym pacjenta (w celu oceny ruchu strzałkowego, ruchu tylnej stopy, stabilności kostki-tyłostopia). i ustawienie kostki i tylnej stopy). Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i ustawienie). Minimalne i maksymalne wartości AOFAS wynoszą odpowiednio 100 i 0. A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skala Tegnera
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skala Tegnera jest narzędziem powszechnie stosowanym do oceny stopnia urazu sportowego i stopnia powrotu do zdrowia, który jest stopniowany w zależności od poziomu aktywności ruchowej uczestnika i stopniowego zwiększania się wymagań. Ocenia się go w skali od 0 do 10, wraz z konkretnymi znaczeniami.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2024087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami