Analýza prognózy a rizikových faktorů postupu při rekonstrukci LAL u pacientů s FS LAL: prospektivní kohortová studie
19. února 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Analýza prognózy a rizikových faktorů postupu rekonstrukce laterálního hlezenního vazu u pacientů s avulzní zlomeninou laterálního hlezenního vazu: prospektivní kohortová studie
Porovnat klinické výsledky pacientů s CAI s a bez laterální avulzní zlomeniny kotníku po opravě/rekonstrukci vazu a analyzovat rizikové faktory spojené s výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na našem oddělení bylo chirurgicky ošetřeno 80 pacientů s poraněním zevního vazu hlezna bez avulzní zlomeniny a 40 pacientů s poraněním zevního vazu hlezna v kombinaci s avulzní zlomeninou.
Výsledky zahrnovaly Karlssonovo skóre, VAS, AOFAS a Tegnerovo skóre.
Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami a byly analyzovány rizikové faktory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou laterální nestabilitou kotníku s laterální avulzní zlomeninou kotníku nebo bez ní splňující chirurgické indikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Chronická bolest nebo nestabilita hlezna, poranění postranního kolaterálního vazu hlezna zjištěné MRI vyšetřením hlezna a distální avulzní zlomenina fibuly indikovaná CT vyšetřením.
- Pacienti se špatnými výsledky po více než 3 měsících konzervativní léčby klidovými/topickými/perorálními nesteroidními protizánětlivými léky
- Pacienti se dobrovolně účastní klinických studií, podepisují informovaný souhlas a mohou spolupracovat na klinickém sledování
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které se během posledních 6 měsíců účastnily klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
- Nesprávné vyrovnání síly hlezenního kloubu (varózní nebo valgózní > 5 stupňů)
- Chronická specifická synovitida (revmatoidní, pigmentovaná villonodulární synovitida atd.)
- Pacienti s fibrózou kloubů, ztuhlostí kloubů a zjevným omezeným pohybem. Středně těžká až těžká osteoartritida (Takakura stadium III nebo IV)
F. Pacienti s kontraindikacemi k MRI g. Hemofilici h. Pacienti se systémovými stavy, kteří nemohou tolerovat operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rupturní skupina
ruptura laterálního vazu kotníku
|
opravný nebo rekonstrukční postup pro laterální vazy kotníku
|
|
skupina zlomenin
avulzní zlomenina laterálního hlezenního vazu
|
opravný nebo rekonstrukční postup pro laterální vazy kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karlsson skóre
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Karlssonovo skóre se skládá ze sedmi otázek týkajících se bolesti kotníku, otoku, úrovně denní aktivity a cvičení atd
al, poskytuje pacient objektivní skóre.
Minimální a maximální hodnoty Karlssona jsou 0 a 100.
A vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vizuální analogová škála (VAS) je navržena tak, aby respondentovi předložila hodnotící stupnici s minimálními omezeními.
Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře bolesti, kterou zažili.
To jim dává největší svobodu zvolit si přesnou intenzitu bolesti.
Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi.
Minimální a maximální hodnoty VAS jsou 10 a 0.
A vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky (AOFAS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytované pacientem s objektivními skóre založenými na fyzikálním vyšetření pacienta chirurgem (k posouzení sagitálního pohybu, pohybu zadní nohy, stability kotníku a zadní nohy a zarovnání kotníku-zadní nohy).
Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří subškál (bolest, funkce a vyrovnání).
Minimální a maximální hodnoty AOFAS jsou 100 a 0.
A vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Tegnerova stupnice
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Tegnerova škála je nástroj běžně používaný k hodnocení stupně sportovního zranění a stupně funkčního zotavení, který je odstupňován podle úrovně pohybové aktivity účastníka a podle postupného zvyšování požadavků.
Hodnotí se na stupnici od 0 do 10 s konkrétním významem.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2024087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .