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Analisi della prognosi e dei fattori di rischio della procedura di ricostruzione della LAL per i pazienti con fibrillazione atriale della LAL: uno studio prospettico di coorte

19 febbraio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Analisi della prognosi e dei fattori di rischio della procedura di ricostruzione del legamento laterale della caviglia per i pazienti con frattura da avulsione del legamento laterale della caviglia: uno studio prospettico di coorte

Confrontare gli esiti clinici dei pazienti con CAI con e senza frattura da avulsione laterale della caviglia dopo riparazione/ricostruzione del legamento e analizzare i fattori di rischio associati all'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

80 pazienti con lesione del legamento esterno della caviglia senza frattura da avulsione e 40 pazienti con lesione del legamento esterno della caviglia combinata con frattura da avulsione sono stati trattati chirurgicamente nel nostro reparto. I risultati includevano il punteggio Karlsson, VAS, AOFAS e il punteggio Tegner. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi e sono stati analizzati i fattori di rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con instabilità laterale cronica della caviglia con o senza frattura da avulsione laterale della caviglia che incontrano indicazioni chirurgiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Dolore cronico o instabilità alla caviglia, lesione al legamento collaterale laterale della caviglia determinata dall'esame MRI della caviglia e frattura da avulsione distale del perone indicata dall'esame TC.
  3. Pazienti con scarsi risultati dopo più di 3 mesi di trattamento conservativo con farmaci antinfiammatori non steroidei a riposo/topici/orali
  4. I pazienti partecipano volontariamente agli studi clinici, firmano il consenso informato e possono collaborare al follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi 6 mesi
  2. Disallineamento della forza articolare della caviglia (varo o valgo >5 gradi)
  3. Sinovite cronica specifica (sinovite reumatoide, pigmentata villonodulare, ecc.)
  4. Pazienti con fibrosi articolare, rigidità articolare ed evidente limitazione dei movimenti. Artrosi da moderata a grave (stadio Takakura III o IV)

F. Pazienti con controindicazioni alla RM g. Emofiliaci H. Pazienti con condizioni sistemiche che non tollerano l’intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di rottura
rottura del legamento laterale della caviglia
Procedura: riparazione o ricostruzione del legamento laterale della caviglia
procedura di riparazione o ricostruzione del legamento laterale della caviglia
gruppo di frattura
frattura da avulsione del legamento laterale della caviglia
Procedura: riparazione o ricostruzione del legamento laterale della caviglia
procedura di riparazione o ricostruzione del legamento laterale della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Karlsson
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio Karlsson è composto da sette domande che riguardano dolore alla caviglia, gonfiore, livelli di attività quotidiana ed esercizio fisico, ecc al,fornito dal paziente con punteggi oggettivi. I valori minimo e massimo di Karlsson sono rispettivamente 0 e 100. E punteggi più alti significano un risultato migliore
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La scala analogica visiva (VAS) è progettata per presentare all'intervistato una scala di valutazione con vincoli minimi. Gli intervistati segnano la posizione sulla linea di 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore che hanno sperimentato. Ciò dà loro la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del loro dolore. Offre inoltre la massima opportunità a ciascun intervistato di esprimere uno stile di risposta personale. I valori minimo e massimo di VAS sono rispettivamente 10 e 0. E punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Società americana ortopedica del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio Ankle-Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combina punteggi soggettivi di dolore e funzionalità forniti dal paziente con punteggi oggettivi basati sull'esame fisico del paziente da parte del chirurgo (per valutare il movimento sagittale, il movimento del retropiede, la stabilità della caviglia-retropiede e allineamento caviglia-retropiede). La scala comprende nove item che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzionalità e allineamento). I valori minimo e massimo di AOFAS sono rispettivamente 100 e 0. E punteggi più alti significano un risultato migliore.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala Tegner
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La Scala Tegner è uno strumento comunemente utilizzato per valutare il grado di infortunio sportivo e il grado di recupero funzionale, che viene graduato in base al livello di attività motoria a cui partecipa il partecipante e al graduale aumento delle esigenze. È classificato su una scala da 0 a 10, con i significati specifici.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2024087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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