Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická kohortová studie o vnitřní fixaci pomocí PFUN versus PFNA pro femorální intertrochanterickou zlomeninu

23. února 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Prospektivní multicentrická kohortová studie o vnitřní fixaci pomocí proximálního femorálního univerzálního hřebu (PFUN) versus antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA) pro femorální intertrochanterickou zlomeninu

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie má porovnat míru pooperačních selhání implantátu mezi pacienty s intertrochanterickou zlomeninou femuru (AO klasifikace 31-A) s použitím univerzálního hřebu proximálního femuru (PFUN) oproti antirotaci proximálního femorálního hřebu (PFNA) po 21 měsících sledování nahoru. Pacienti jsou rozděleni do skupiny PFUN a skupiny PFNA podle zvolené vnitřní fixace. Bude porovnána míra selhání vnitřní fixace (IFFR) a rozdíly v prognóze zlomenin u obou skupin. Získejte klinická data o PFUN v čínské populaci a ověřte bezpečnost a účinnost PFUN u pacientů s intertrochanterickou zlomeninou femuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii. Vedoucím týmu je třetí nemocnice Pekingské univerzity. Všichni pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle zvolené vnitřní fixace. Vyšetřovatelé používají PFUN pro vnitřní fixaci ve skupině 1 a PFNA ve skupině 2. Relevantní parametry výpočtu vzorku jsou α = 0,05 (jednostranné) a β = 0,2. Pro výpočet byl použit PASS 15 a konečná velikost vzorku byla 130. Každá skupina PFUN a skupina PFNA zahrnovala 65 pacientů. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení naleznete v textu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, ale nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, a kteří podepsali informovaný souhlas, budou přijati a každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta, které se bude používat v průběhu studie k identifikaci pacienta. Vyšetřovatelé provedou předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace podle pokynů uvedených na obalu produktu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout pouze případy, které mohou úspěšně provést uzavřenou redukci, proto vyšetřovatelé vyloučí případy, které vyžadují otevřenou redukci. Po operaci budou pacienti vedeni podle standardních ošetřovatelských a rehabilitačních postupů na místě experimentu a budou zaznamenávány výsledky laboratorních vyšetření. Pravidelné následné hodnocení bude prováděno po operaci až do konce 21měsíčního sledování nebo primárního koncového bodu studie. V této studii se jako primární cílový bod studie používá míra selhání vnitřní fixace (IFFR), která je definována jako celkový výskyt vnitřního řezu a zlomeniny rostliny. Výsledky rentgenového vyšetření, laterální rentgenový film a počítačová tomografie (CT), budou vyhodnoceny nezávislým radiologem, aby určil, zda došlo k výřezu nebo zlomenině vnitřní rostliny. Sekundární cílové parametry zahrnují: 1. Nezhojení kosti po 36 týdnech: zhodnoťte hojení kosti podle laterálního rentgenového vyšetření. Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA je definováno jako nesjednocení, pokud nejsou patrné známky hojení zlomeniny 9 měsíců po zlomenině nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících. 2. Podíl klasifikace zahrady a index zahrady pro hodnocení redukce. 3. Klinická prognóza: o 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12) o Harris hip skóre. 4. Operační doba od incize po implantaci vnitřní fixace. 5. Časy intraoperační skiaskopie, průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenávají počet rentgenových snímků. 6. Pooperační nežádoucí příhody do 2 let, včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a zkrácení ipsilaterální končetiny. V této studii je těžké někoho oslepit. Vyšetřovatelé se budou ze všech sil snažit omezit zaujatost experimentálních výsledků způsobenou člověkem. Pro statistické testy a výpočty intervalu spolehlivosti budou vyšetřovatelé používat jednostranné α = 0,05. Hodnota P <0,05 je považována za statisticky významnou. K analýze výsledků bude použit SPSS (nejnovější verze: SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuan Cao, MD
  • Telefonní číslo: +86010-82266699
  • E-mail: cy6415@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fang Zhou, MD
  • Telefonní číslo: +86010-82267010
  • E-mail: zhouf@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuan Cao, MD
          • Telefonní číslo: +86-01082266699
          • E-mail: cy6415@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti s jednostrannými intertrochanterickými zlomeninami femuru, kteří budou léčeni vnitřní fixací
  3. Podle klasifikace zlomeniny AO jedinci s typem zlomeniny (31-A)
  4. Subjekty (s pomocí příbuzných) rozumí informovaným dokumentům a dotazníkům pacientů.
  5. Subjekty (s pomocí příbuzných) dobrovolně poskytují písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii a povolují předání svých informací zadavateli.
  6. Zkoušející věří, že subjekt rozumí klinické studii, je ochoten a schopen dokončit všechny výzkumné postupy a následné návštěvy a může spolupracovat na výzkumných postupech.
  7. In-label použití PFUN a PFNA.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neposkytuje dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
  2. Výzkumník se domnívá, že subjekty mají podmínky, které ovlivňují účast a sledování této studie. (například pacient žije v odlehlé oblasti nebo má potíže s návratem do nemocnice ke kontrole nebo nespolupracuje s lékařským vedením a doporučeními chirurga.)
  3. Subjekty byly těhotné nebo kojící ženy.
  4. Vědci se domnívají, že subjekty mají psychické poruchy, které mohou ovlivnit výsledek léčby.
  5. Subjekty mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo mohou mít nepříznivé účinky na chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, mozkový infarkt, hemiplegie, Charcotova artropatie, avaskulární nekróza hlavice femuru).
  6. Souběžná koxartróza.
  7. Zlomeniny, kde k operační léčbě dojde více než tři týdny po primárním poranění
  8. Pacienti v kombinaci s jinými zlomeninami kostí.
  9. Patologická zlomenina (např. primární nebo metastatický nádor)
  10. Závažné poranění měkkých tkání, posouzené zkoušejícím, bude mít dopad na spojení zlomeniny, kombinované otevřené zlomeniny, vaskulární poranění a kombinovaný osteofasciální kompartment syndrom
  11. Mnohočetná systémová zranění posoudili výzkumníci jako nevhodná pro zařazení.
  12. Revizní operace (například kvůli malunionu, nesjednocení nebo infekci)
  13. Současné zdravotní stavy, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro zařazení, jako jsou: metabolické onemocnění kostí, post-polio syndrom, špatná kvalita kostí, předchozí špatné hojení zlomenin atd.
  14. Pacienti s anestezií a chirurgickými kontraindikacemi
  15. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na součásti implantátu
  16. Pacienti, kteří v současné době užívají chemoterapeutika nebo přijímají radioterapii, systematicky užívají kortikosteroidní hormon nebo růstový faktor nebo dlouhodobě užívají sedativní hypnotika (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců)
  17. Nestřídmost hodnocená výzkumníky jako nevhodná pro zápis (např. nadměrné denní pití nebo kouření, zneužívání drog);
  18. Subjekty se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií, což může podle úsudku výzkumníků ovlivnit výsledek a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proximální femorální univerzální hřeb (PFUN)
Přístroj: PFUN
provést předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace dle návodu na obalu výrobku.
Aktivní komparátor: Antirotace proximálního femorálního nehtu (PFNA)
Přístroj: PFNA
provést předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace dle návodu na obalu výrobku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání vnitřní fixace
Časové okno: od operace po 21měsíční sledování po operaci
definován jako celkový výskyt vnitřních výřezů a zlomů rostliny.
od operace po 21měsíční sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: intraoperační
od řezu po implantovanou vnitřní fixaci.
intraoperační
Časy peroperační skiaskopie
Časové okno: intraoperační
průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenejte počet rentgenových snímků
intraoperační
Počet účastníků s kostní nejednotkou
Časové okno: od operace po 21měsíční sledování po operaci
hodnotit hojení kosti podle laterálního RTG vyšetření. Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA, pokud 9 měsíců po zlomenině nejsou žádné zjevné známky hojení zlomeniny nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících, je to definováno jako nesjednocení.
od operace po 21měsíční sledování po operaci
Harris hip skóre
Časové okno: od operace po 21měsíční sledování po operaci
hodnota skóre je od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
od operace po 21měsíční sledování po operaci
Počet účastníků s pooperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: od operace po 21měsíční sledování po operaci
včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a ipsilaterálního zkrácení končetiny
od operace po 21měsíční sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Yanqing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUTH ZFCY PFUN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení