Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenter kohortestudie om intern fiksering ved brug af PFUN versus PFNA til femoral intertrochanterisk fraktur

23. februar 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et prospektivt multicenter kohortestudie om intern fiksering ved hjælp af proksimal femoral universalnegl (PFUN) versus proksimal femoral negl antirotation (PFNA) for femoral intertrochanterisk fraktur

Dette prospektive multicenter kohortestudie skal sammenligne den postoperative implantatsvigtrate mellem patienter med femoral intertrochanterisk fraktur (AO-klassifikation 31-A) ved brug af Proximal Femoral Universal Nail (PFUN) versus Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) efter 21-måneders opfølgning op. Patienterne inddeles i PFUN-gruppen og PFNA-gruppen efter den interne fiksering, de vælger. Den interne fikseringsfejlrate (IFFR) og forskelle i frakturprognose for de to grupper vil blive sammenlignet. Indhent kliniske data om PFUN i den kinesiske befolkning, og verificer sikkerheden og effektiviteten af ​​PFUN til patienter med femoral intertrochanterisk fraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse. Teamlederen er Peking University Third Hospital. Alle patienter inddeles i 2 grupper efter den indre fiksering de vælger. Efterforskere bruger PFUN til intern fiksering i gruppe 1 og PFNA i gruppe 2. De relevante parametre for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidig) og β = 0,2. PASS 15 blev brugt til beregning, og den endelige prøvestørrelse var 130. PFUN-gruppen og PFNA-gruppen inkluderede hver 65 patienter. Se teksten for detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, men ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive rekrutteret, og hver patient vil blive tildelt et unikt patientidentifikationsnummer, som vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, identificere patienten. Efterforskere vil udføre præoperativ forberedelse, intraoperativ operation og intern fikseringsimplantation i henhold til instruktionerne i produktemballagen. Efterforskere planlægger kun at inkludere sager, der med succes kan gennemføre lukket reduktion, derfor vil efterforskere udelukke sager, der kræver åben reduktion. Efter operationen vil patienterne blive behandlet i henhold til standard pleje- og rehabiliteringsprocedurer på forsøgsstedet, og resultaterne af laboratorieundersøgelser vil blive registreret. Regelmæssig opfølgningsevaluering vil blive udført efter operationen indtil slutningen af ​​den 21-måneders opfølgning eller undersøgelsens primære slutpunkt. I denne undersøgelse anvendes den interne fikseringsfejlrate (IFFR) som det primære endepunkt for undersøgelsen, hvilket er defineret som den samlede forekomst af intern planteudskæring og fraktur. Resultaterne af den røntgenundersøgelse, den laterale røntgenfilm og computertomografi (CT), vil blive evalueret af en uafhængig radiolog for at afgøre, om der er udskæring eller fraktur af den indre plante. Sekundære endepunkter omfatter: 1. Knogleuforening efter 36 uger: evaluer knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse. I henhold til reglerne fra Food and Drug Administration i USA defineres det som nonunion, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen tydelig forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder. 2. Haveklassifikationsandel og Haveindeks til reduktionsvurdering. 3. Klinisk prognose: o En 12-elements kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) o Harris hofte-score. 4. Operationstid, fra snit til intern fiksering implanteret. 5. Tiderne for intraoperativ fluoroskopi, i gennemsnit 25 millisekunder pr. røntgenbillede, registrerer antallet af røntgenskud. 6. Postoperative bivirkninger inden for 2 år, herunder ipsilateral lårbenshoved avaskulær nekrose, infektion, sårhæmatom, ipsilateral coxa vara og ipsilaterale lemmerforkortelse. I denne undersøgelse er det svært at blinde nogen. Efterforskere vil gøre deres bedste for at reducere menneskeskabt skævhed i eksperimentelle resultater. Efterforskere vil bruge ensidig α = 0,05 til statistiske tests og konfidensintervalberegninger. P-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant. SPSS (seneste version: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til at analysere resultaterne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yuan Cao, MD
  • Telefonnummer: +86010-82266699
  • E-mail: cy6415@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter med unilaterale femorale intertrokantære frakturer, der vil blive behandlet med intern fiksering
  3. I henhold til AO frakturklassifikation er forsøgspersoner med frakturtypen (31-A)
  4. Forsøgspersoner (med hjælp fra pårørende) kan forstå de informerede dokumenter og patientspørgeskemaer.
  5. Forsøgspersoner (med hjælp fra pårørende) giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og godkender overførsel af deres oplysninger til sponsoren.
  6. Investigator mener, at forsøgspersonen kan forstå den kliniske undersøgelse, er villig og i stand til at gennemføre alle forskningsprocedurer og opfølgningsbesøg og kan samarbejde med forskningsprocedurerne.
  7. In-label brug af PFUN og PFNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forskeren mener, at forsøgspersonerne har forhold, der påvirker deltagelse og opfølgning af denne undersøgelse. (patienten bor f.eks. i et fjerntliggende område eller har svært ved at tage tilbage til hospitalet til opfølgning eller samarbejder ikke med kirurgens medicinske vejledning og forslag).
  3. Forsøgspersonerne var gravide eller ammende kvinder.
  4. Forskerne mener, at forsøgspersonerne har psykiske lidelser, som kan påvirke behandlingsresultatet.
  5. Forsøgspersoner har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller kan have negative virkninger på gang eller vægtbærende (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose af lårbenshovedet).
  6. Samtidig hofteartrose.
  7. Frakturer, hvor den operative behandling vil ske mere end tre uger efter den primære skade
  8. Patienter kombineret med andre knoglebrud.
  9. Patologisk fraktur (f.eks. primær eller metastatisk tumor)
  10. Alvorlig bløddelsskade, vurderet af efterforskeren, vil påvirke foreningen af ​​frakturen, kombinerede åbne frakturer, vaskulær skade og kombineret osteofascialt kompartmentsyndrom
  11. Multiple systemiske skader vurderet af forskere ikke egnet til indskrivning.
  12. Revisionsoperationer (f.eks. på grund af malunion, nonunion eller infektion)
  13. Samtidige medicinske tilstande vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse, såsom: metabolisk knoglesygdom, post-polio syndrom, dårlig knoglekvalitet, tidligere historie med dårlig frakturheling osv.
  14. Patienter med anæstetiske og kirurgiske kontraindikationer
  15. Patienter kendt for at være allergiske over for implantatkomponenter
  16. Patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapeutika eller accepterer strålebehandling, bruger systematisk kortikosteroidhormon eller vækstfaktor, eller langtidsbruger beroligende hypnotika (kontinuerlig brug over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (kontinuerlig brug over 3 måneder)
  17. Umodholdenhed vurderet af forskere, der ikke er egnet til indskrivning (f.eks. overdreven daglig drikke eller rygning, stofmisbrug);
  18. Forsøgspersonerne har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan påvirke resultatet og opfølgningen ifølge forskeres vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proksimal femoral universalnegl (PFUN)
Enhed: PFUN
udføre præoperativ forberedelse, intraoperativ operation og intern fikseringsimplantation i henhold til instruktionerne i produktemballagen.
Aktiv komparator: Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA)
Enhed: PFNA
udføre præoperativ forberedelse, intraoperativ operation og intern fikseringsimplantation i henhold til instruktionerne i produktemballagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for intern fikseringsfejl
Tidsramme: fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen
defineret som den samlede forekomst af intern planteudskæring og brud.
fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
fra snittet til intern fiksering implanteret.
intraoperativt
Tiderne for intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: intraoperativt
gennemsnitligt 25 millisekunder pr. røntgenbillede, optag antallet af røntgenbilleder
intraoperativt
Antal deltagere med Bone nonunion
Tidsramme: fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen
vurdere knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse. Ifølge reglerne fra Food and Drug Administration i USA, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen åbenlys forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder, defineres det som ikke-forening.
fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen
Harris hip score
Tidsramme: fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen
scoreværdien er fra 0 til 100, og en højere score betyder et bedre resultat
fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen
Antal deltagere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen
inklusive ipsilateral lårbenshoved avaskulær nekrose, infektion, sårhæmatom, ipsilateral coxa vara og ipsilaterale lemmerforkortelse
fra operation til 21 måneders opfølgning efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Yanqing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUTH ZFCY PFUN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger