Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo sobre la fijación interna con PFUN versus PFNA para la fractura intertrocantérea femoral

Este es un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo. El líder del equipo es el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Todos los pacientes se dividen en 2 grupos según la fijación interna que elijan. Los investigadores utilizan PFUN para la fijación interna en el Grupo 1 y PFNA en el Grupo 2. Los parámetros relevantes del cálculo de la muestra son α = 0,05 (unilateral) y β = 0,2. Se utilizó PASS 15 para el cálculo y el tamaño de muestra final fue 130. El grupo PFUN y el grupo PFNA incluyeron cada uno 65 pacientes. Consulte el texto para conocer los criterios detallados de inclusión y exclusión. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión pero no cumplan con ningún criterio de exclusión y que hayan firmado el consentimiento informado serán reclutados, y a cada paciente se le asignará un número de identificación de paciente único, que se utilizará durante todo el estudio para identificar al paciente. Los investigadores realizarán la preparación preoperatoria, la operación intraoperatoria y la implantación de la fijación interna de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el embalaje del producto. Los investigadores solo planean incluir casos que puedan realizar con éxito una reducción cerrada; por lo tanto, excluirán los casos que requieran una reducción abierta. Después de la operación, los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos estándar de enfermería y rehabilitación del sitio experimental y se registrarán los resultados de las pruebas de laboratorio. Se realizará una evaluación de seguimiento regular después de la operación hasta el final del seguimiento de 21 meses o el criterio de valoración principal del estudio. En este estudio, la tasa de falla de la fijación interna (IFFR) se utiliza como criterio de valoración principal del estudio, que se define como la incidencia total de corte y fractura de la planta interna. Los resultados del examen radiográfico, la película de rayos X lateral y la tomografía computarizada (TC) serán evaluados por un radiólogo independiente para determinar si hay corte o fractura de la planta interna. Los criterios de valoración secundarios incluyen: 1. Falta de consolidación ósea después de 36 semanas: evaluar la curación del hueso según el examen de rayos X lateral. Según las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., se define como pseudoartrosis si no hay signos obvios de curación de la fractura 9 meses después de la fractura, o si no hay una diferencia obvia en el espacio de la fractura después de tres meses consecutivos. 2. Proporción de clasificación de jardines e índice de jardín para evaluación de reducción. 3. Pronóstico clínico: o Una encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12) o Puntuación de cadera de Harris. 4. Tiempo operatorio, desde la incisión hasta la fijación interna implantada. 5. Los tiempos de fluoroscopia intraoperatoria, con un promedio de 25 milisegundos por disparo de rayos X, registran el número de disparos de rayos X. 6. Eventos adversos posoperatorios dentro de los 2 años, incluida la necrosis avascular de la cabeza femoral ipsilateral, infección, hematoma de la herida, coxa vara ipsilateral y acortamiento de la extremidad ipsilateral. En este estudio, es difícil cegar a alguien. Los investigadores harán todo lo posible para reducir el sesgo inducido por humanos en los resultados experimentales. Los investigadores utilizarán α = 0,05 unilateral para pruebas estadísticas y cálculos de intervalos de confianza. El valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. Se utilizará SPSS (última versión: SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para analizar los resultados.