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Um estudo prospectivo de coorte multicêntrico sobre fixação interna usando PFUN versus PFNA para fratura intertrocantérica femoral

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um estudo prospectivo de coorte multicêntrico sobre fixação interna usando haste universal femoral proximal (PFUN) versus anti-rotação da haste femoral proximal (PFNA) para fratura intertrocantérica femoral

Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo visa comparar a taxa de falha pós-operatória do implante entre os pacientes com fratura intertrocantérica femoral (classificação AO 31-A) usando haste universal femoral proximal (PFUN) versus anti-rotação da haste femoral proximal (PFNA) em 21 meses de acompanhamento acima. Os pacientes são divididos em grupo PFUN e grupo PFNA de acordo com a fixação interna escolhida. A taxa de falha da fixação interna (IFFR) e as diferenças no prognóstico de fratura dos dois grupos serão comparados. Obter dados clínicos de PFUN na população chinesa e verificar a segurança e eficácia do PFUN para pacientes com fratura intertrocantérica do fêmur.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo. O líder da equipe é o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Todos os pacientes são divididos em 2 grupos de acordo com a fixação interna escolhida. Os investigadores usam PFUN para fixação interna no Grupo 1 e PFNA no Grupo 2. Os parâmetros relevantes do cálculo amostral são α = 0,05 (unilateral) e β = 0,2. O PASS 15 foi utilizado para cálculo e o tamanho final da amostra foi de 130. O grupo PFUN e o grupo PFNA incluíram 65 pacientes cada. Consulte o texto para critérios detalhados de inclusão e exclusão. Pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não atendem a nenhum critério de exclusão, e que assinaram o consentimento informado serão recrutados, e cada paciente receberá um número de identificação exclusivo do paciente, que será usado ao longo do estudo para identificar o paciente. Os investigadores realizarão o preparo pré-operatório, operação intraoperatória e implantação de fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do produto. Os investigadores planejam incluir apenas casos que possam conduzir com sucesso a redução fechada, portanto, os investigadores excluirão os casos que requerem redução aberta. Após a operação, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos padrão de enfermagem e reabilitação do local experimental e os resultados dos exames laboratoriais serão registrados. A avaliação de acompanhamento regular será realizada após a operação até o final do acompanhamento de 21 meses ou o desfecho primário do estudo. Neste estudo, a taxa de falha de fixação interna (IFFR) é usada como desfecho primário do estudo, que é definida como a incidência total de corte e fratura da planta interna. Os resultados do exame radiográfico, da radiografia lateral e da tomografia computadorizada (TC), serão avaliados por um radiologista independente para determinar se há cut-out ou fratura da planta interna. Os desfechos secundários incluem: 1. Pseudartrose óssea após 36 semanas: avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame de raio-X lateral. De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, é definida como não união se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura, ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos. 2. Proporção de classificação de jardins e índice de jardins para avaliação de redução. 3. Prognóstico clínico: o Uma pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12) o Pontuação de quadril de Harris. 4. Tempo de operação, desde a incisão até a fixação interna implantada. 5. Os tempos de fluoroscopia intraoperatória, em média 25 milissegundos por disparo de raio X, registram o número de disparos de raios X. 6. Eventos adversos pós-operatórios dentro de 2 anos, incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral. Neste estudo, é difícil cegar alguém. Os investigadores farão o possível para reduzir o preconceito induzido pelo homem nos resultados experimentais. Os investigadores usarão α = 0,05 unilateral para testes estatísticos e cálculos de intervalo de confiança. Valor de P <0,05 é considerado estatisticamente significativo. SPSS (versão mais recente: SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será usado para analisar os resultados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yuan Cao, MD
  • Número de telefone: +86010-82266699
  • E-mail: cy6415@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yuan Cao, MD
          • Número de telefone: +86-01082266699
          • E-mail: cy6415@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Pacientes com fraturas intertrocantéricas femorais unilaterais que serão tratados com fixação interna
  3. De acordo com a classificação de fratura AO, os indivíduos com o tipo de fratura (31-A)
  4. Os sujeitos (com a ajuda de familiares) podem compreender os documentos informados e os questionários dos pacientes.
  5. Os sujeitos (com a ajuda de parentes) fornecem voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico e autorizam a transferência de suas informações ao patrocinador.
  6. O investigador acredita que o sujeito pode compreender o estudo clínico, está disposto e é capaz de concluir todos os procedimentos de pesquisa e visitas de acompanhamento e pode cooperar com os procedimentos de pesquisa.
  7. Uso no rótulo do PFUN e PFNA.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não fornece consentimento voluntário para participar do estudo.
  2. A pesquisadora acredita que os sujeitos apresentam condições que afetam a participação e o acompanhamento deste estudo. (por exemplo, o paciente mora em área remota ou tem dificuldade em voltar ao hospital para acompanhamento ou não coopera com as orientações médicas e sugestões do cirurgião.)
  3. Os sujeitos eram mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Os pesquisadores acreditam que os sujeitos apresentam distúrbios psicológicos, o que pode afetar o resultado do tratamento.
  5. Os indivíduos apresentam distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou podem ter efeitos adversos na marcha ou no suporte de peso (por exemplo,. distrofia muscular, esclerose múltipla, infarto cerebral, hemiplegia, artropatia de Charcot, necrose avascular da cabeça femoral).
  6. Osteoartrite concomitante do quadril.
  7. Fraturas onde o tratamento operatório ocorrerá mais de três semanas após a lesão primária
  8. Pacientes combinados com outras fraturas ósseas.
  9. Fratura patológica (por exemplo, tumor primário ou metastático)
  10. Lesão grave de tecidos moles, avaliada pelo investigador, terá impacto na união da fratura, fraturas expostas combinadas, lesão vascular e síndrome compartimental osteofascial combinada
  11. Múltiplas lesões sistêmicas julgadas pelos pesquisadores não adequadas para inscrição.
  12. Cirurgias de revisão (por exemplo, devido a consolidação viciosa, não união ou infecção)
  13. Condições médicas concomitantes julgadas pelos pesquisadores não adequadas para inscrição, tais como: doença óssea metabólica, síndrome pós-poliomielite, má qualidade óssea, história prévia de má cicatrização de fraturas, etc.
  14. Pacientes com contraindicações anestésicas e cirúrgicas
  15. Pacientes sabidamente alérgicos aos componentes do implante
  16. Pacientes que estão atualmente em uso de quimioterápicos ou em radioterapia, fazem uso sistemático de hormônio corticosteróide ou fator de crescimento, ou fazem uso prolongado de hipnóticos sedativos (uso contínuo por mais de 3 meses) ou antiinflamatórios não esteroides (uso contínuo por mais de 3 meses)
  17. Intemperança considerada pelos pesquisadores como não adequada para inscrição (por exemplo, consumo excessivo de álcool ou fumo diário, abuso de drogas);
  18. Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses, o que pode afetar o resultado e o acompanhamento de acordo com o julgamento dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Haste Universal Femoral Proximal (PFUN)
Dispositivo: PFUN
realizar preparo pré-operatório, operação intraoperatória e implante de fixação interna conforme instruções fornecidas na embalagem do produto.
Comparador Ativo: Antirotação da Haste Femoral Proximal (PFNA)
Dispositivo: PFNA
realizar preparo pré-operatório, operação intraoperatória e implante de fixação interna conforme instruções fornecidas na embalagem do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de fixação interna
Prazo: desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia
definido como a incidência total de corte e fratura interna da planta.
desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: intraoperatório
desde a incisão até a fixação interna implantada.
intraoperatório
Os tempos de fluoroscopia intraoperatória
Prazo: intraoperatório
média de 25 milissegundos por disparo de raios-X, registre o número de disparos de raios-X
intraoperatório
Número de participantes com não união óssea
Prazo: desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia
avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame radiográfico lateral. De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura, ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos, ela é definida como não união.
desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia
o valor da pontuação é de 0 a 100, e uma pontuação mais alta significa um resultado melhor
desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos pós-operatórios
Prazo: desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia
incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral
desde a operação até o acompanhamento de 21 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Yanqing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUTH ZFCY PFUN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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