Uno studio prospettico di coorte multicentrico sulla fissazione interna utilizzando PFUN rispetto a PFNA per la frattura intertrocanterica femorale

Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Il team leader è il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Tutti i pazienti sono divisi in 2 gruppi in base alla fissazione interna scelta. Gli investigatori utilizzano PFUN per la fissazione interna nel Gruppo 1 e PFNA nel Gruppo 2. I parametri rilevanti del calcolo del campione sono α = 0,05 (unilaterale) e β = 0,2. Per il calcolo è stato utilizzato PASS 15 e la dimensione del campione finale era 130. Il gruppo PFUN e il gruppo PFNA comprendevano ciascuno 65 pazienti. Consultare il testo per i criteri dettagliati di inclusione ed esclusione. Verranno reclutati i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione e che hanno firmato il consenso informato e a ciascun paziente verrà assegnato un numero identificativo univoco del paziente, che verrà utilizzato durante lo studio per identificare il paziente. Gli investigatori eseguiranno la preparazione preoperatoria, l'operazione intraoperatoria e l'impianto di fissazione interna secondo le istruzioni fornite nella confezione del prodotto. Gli investigatori intendono includere solo i casi che possono condurre con successo la riduzione chiusa, pertanto escluderanno i casi che richiedono una riduzione aperta. Dopo l'intervento, i pazienti verranno gestiti secondo le procedure infermieristiche e riabilitative standard del sito sperimentale e verranno registrati i risultati degli esami di laboratorio. Dopo l'intervento verrà eseguita una valutazione regolare di follow-up fino alla fine del follow-up di 21 mesi o fino all'endpoint primario dello studio. In questo studio, il tasso di fallimento della fissazione interna (IFFR) viene utilizzato come endpoint primario dello studio, che è definito come l'incidenza totale di ritaglio e frattura della pianta interna. I risultati dell'esame radiografico, della pellicola radiografica laterale e della tomografia computerizzata (TC), saranno valutati da un radiologo indipendente per determinare se sono presenti ritagli o fratture della pianta interna. Gli endpoint secondari includono: 1. Pseudoartrosi ossea dopo 36 settimane: valutare la guarigione ossea in base all'esame radiografico laterale. Secondo le normative della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, si definisce pseudoartrosi se non vi sono segni evidenti di guarigione della frattura 9 mesi dopo la frattura o se non vi è alcuna differenza evidente nello spazio della frattura dopo tre mesi consecutivi. 2. Proporzione di classificazione del giardino e indice del giardino per la valutazione della riduzione. 3. Prognosi clinica: o Un sondaggio sanitario in formato breve di 12 elementi (SF-12) o Punteggio Harris hip. 4. Tempo dell'intervento, dall'incisione alla fissazione interna impiantata. 5. I tempi della fluoroscopia intraoperatoria, in media 25 millisecondi per ripresa radiografica, registrano il numero di riprese radiografiche. 6. Eventi avversi postoperatori entro 2 anni, tra cui necrosi avascolare della testa del femore ipsilaterale, infezione, ematoma della ferita, coxa vara ipsilaterale e accorciamento degli arti ipsilaterali. In questo studio è difficile accecare qualcuno. Gli investigatori faranno del loro meglio per ridurre i bias indotti dall’uomo nei risultati sperimentali. Gli investigatori utilizzeranno α unilaterale = 0,05 per i test statistici e i calcoli dell'intervallo di confidenza. Il valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo. SPSS (ultima versione: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per analizzare i risultati