Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality (VR) na úlevu od bolesti během kolonoskopie

21. listopadu 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv virtuální reality (VR) na úlevu od bolesti během kolonoskopie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účel: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost technologie virtuální reality (VR) při zmírňování bolesti při kolonoskopii.

Design a metody: V kontextu jednocentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studie jsou úrovně bolesti pociťované během kolonoskopie srovnávány mezi skupinou VR a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacientů do skupiny VR nebo kontrolní skupiny bude určeno pomocí procesu randomizace za použití zapečetěných neprůhledných obálek. Pacienti ve skupině VR se zapojí do interaktivních herních zážitků, které umožňují zařízení VR. Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení úrovně bolesti během kolonoskopie, která bude kvantifikována pomocí "Visual Analogue Scale." Kromě toho vědci posoudí úrovně úzkosti pomocí „Inventáře úzkosti státu“ před a po postupu kolonoskopie. Rovněž budou analyzovány vitální funkce během kolonoskopie, procedurální účinky a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 50 lety
  • Dokáže samostatně spolupracovat a vyplňovat dotazníky
  • Stabilní vitální funkce bez závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění
  • Dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • Vážné zhoršení zraku nebo sluchu kvůli přizpůsobení zařízení VR
  • Předchozí anamnéza úzkosti, deprese, kognitivní poruchy, poruchy rovnováhy, duševní choroby nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita
Hardware virtuální reality zahrnuje náhlavní soupravu (režim zobrazení OLED), kabel náhlavní soupravy, kabel High-Definition Multimedia (HDM), procesorovou jednotku, měnič střídavého proudu (AC), šestiosý dynamický snímací systém (tří- osový gyroskop, tříosý senzor akcelerátoru), kino AC plátno a fotoaparát. Software, do kterého by byli pacienti zapojeni, je vysoce interaktivní a vyžaduje celkovou pozornost po dobu asi 15 minut. Přístroj by si pacienti před operací vyzkoušeli.
Jiný: Nefarmakologická metoda
Virtuální realita
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupují tradiční kolonoskopické procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání středních skóre vizuální analogové stupnice podle skupin
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Při hodnocení bolesti se použije Visual Analogue Scale (VAS), což je vizuální měření pomocí osy hodnocené 0-10, s 0 pro bezbolestnou a 10 pro nejkrutější bolest. Subjekty uvedou nejslabší skóre, průměrné skóre a nejvyšší skóre týkající se bolesti během kolonoskopie a vypočítá se průměrné skóre. Emocionální změna způsobená bolestí a pozornost věnovaná přítomnosti bolesti bude také hlášena, aby se upravil hlavní výsledek.
Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání středního skóre inventury státních rysů úzkosti podle skupin
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před i po kolonoskopii.
State Trait Anxiety Inventory hodnotí úzkost pomocí škály obsahující 20 položek se skóre mezi 20 body (žádná úzkost) až 80 body (vysoká úzkost).
Vyhodnoceno bezprostředně před i po kolonoskopii.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: tepová frekvence
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: Krevní tlak
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: Frekvence dýchání
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: Nasycení kyslíkem
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Srovnání spokojenosti pacientů s kolonoskopií mezi skupinami
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Spokojenost pacientů bude posouzena na základě vlastnoručně vytvořeného hodnotícího formuláře. Výsledky budou uvedeny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Výsledky budou upraveny přípravou střeva, rychlostí intubace slepého střeva a délkou procedury.
Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Srovnání ochoty pacientů k budoucí kolonoskopii mezi skupinami
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Ochota pacienta podstoupit budoucí kolonoskopii bude posouzena na základě vlastního hodnotícího formuláře. Výsledky budou uvedeny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší ochotu. Výsledky budou upraveny přípravou střeva, rychlostí intubace slepého střeva a délkou procedury.
Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Srovnání nežádoucích účinků v obou skupinách
Časové okno: Během a bezprostředně po kolonoskopii.
Jakýkoli nežádoucí účinek (např. nevolnost, zvracení, bolest hlavy nebo závratě) by byly okamžitě zaznamenány.
Během a bezprostředně po kolonoskopii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-K2458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení