Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości (VR) na łagodzenie bólu podczas kolonoskopii

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ rzeczywistości wirtualnej (VR) na łagodzenie bólu podczas kolonoskopii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) w łagodzeniu bólu podczas kolonoskopii.

Projekt i metody: W kontekście jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego, porównuje się poziom bólu odczuwanego podczas kolonoskopii pomiędzy grupą VR i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przydział pacjentów do grupy VR lub grupy kontrolnej zostanie określony w procesie randomizacji z wykorzystaniem zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Pacjenci z grupy VR będą brać udział w interaktywnych grach, które umożliwiają urządzenia VR. Podstawową miarą wyniku będzie ocena poziomu bólu podczas kolonoskopii, który zostanie określony ilościowo przy użyciu „wizualnej skali analogowej”. Dodatkowo badacze ocenią poziom lęku za pomocą „Inwentarza Stanu i Cechy Lęku”, zarówno przed, jak i po zabiegu kolonoskopii. Analizowane będą również objawy czynności życiowych podczas kolonoskopii, skutki zabiegu i działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Potrafi współpracować i samodzielnie wypełniać ankiety
  • Stabilne parametry życiowe, brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
  • Dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnym upośledzeniem wzroku lub słuchu w celu dostosowania do urządzeń VR
  • W przeszłości występowały stany lękowe, depresja, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia równowagi, choroby psychiczne lub epilepsja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Sprzęt do rzeczywistości wirtualnej obejmuje zestaw słuchawkowy (tryb wyświetlacza OLED), kabel zestawu słuchawkowego, kabel multimedialny wysokiej rozdzielczości (HDM), procesor, konwerter prądu przemiennego (AC), sześcioosiowy system wykrywania dynamicznego (trzy- żyroskop osiowy, trójosiowy czujnik przyspieszenia), kinowy ekran AC i kamera. Oprogramowanie, z którego korzystają pacjenci, jest wysoce interaktywne i wymaga całkowitej uwagi przez około 15 minut. Urządzenie będzie testowane przez pacjentów przed operacją.
Inny: Metoda niefarmakologiczna
Wirtualna rzeczywistość
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani są tradycyjnym zabiegom kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich wyników w skali wizualno-analogowej według grup
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Do oceny bólu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS), która jest wizualnym pomiarem przy użyciu osi ocenianej w skali 0–10, gdzie 0 oznacza ból bezbolesny i 10 oznacza najcięższy ból. Pacjenci zgłaszają najniższy, średni wynik i najwyższy wynik w zakresie bólu podczas kolonoskopii, po czym zostanie obliczony średni wynik. Aby skorygować główny wynik, raportowane będą również zmiany emocjonalne spowodowane bólem i uwaga poświęcona obecności bólu.
Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich wyników w Inwentarzu Cechy Stanu Lęku według grup
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio zarówno przed, jak i po kolonoskopii.
Inwentarz Cech Stanu Lęku ocenia lęk za pomocą skali zawierającej 20 pozycji, uzyskując punktację od 20 punktów (brak lęku) do 80 punktów (wysoki lęk).
Oceniane bezpośrednio zarówno przed, jak i po kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych pomiędzy grupami: Tętno
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych pomiędzy grupami: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych pomiędzy grupami: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych między grupami: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie zadowolenia pacjentów z kolonoskopii pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą samodzielnie przygotowanego formularza oceny. Wyniki zostaną podane w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję. Wyniki zostaną dostosowane w zależności od przygotowania jelita, częstości intubacji jelita ślepego i czasu trwania zabiegu.
Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Porównanie chęci pacjentów do przyszłej kolonoskopii pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Gotowość pacjenta do poddania się przyszłej kolonoskopii zostanie oceniona za pomocą samodzielnie przygotowanego formularza oceny. Wyniki będą podawane w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą gotowość. Wyniki zostaną dostosowane w zależności od przygotowania jelita, częstości intubacji jelita ślepego i czasu trwania zabiegu.
Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Porównanie działań niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po kolonoskopii.
Wszelkie niekorzystne skutki (np. nudności, wymioty, ból głowy lub zawroty głowy) zostaną natychmiast odnotowane.
W trakcie i bezpośrednio po kolonoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-K2458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami