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Efecto de la realidad virtual (VR) en el alivio del dolor durante la colonoscopia

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efecto de la realidad virtual (VR) en el alivio del dolor durante la colonoscopia: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Propósito: Evaluar la efectividad y seguridad de la tecnología de realidad virtual (VR) para aliviar el dolor durante la colonoscopia.

Diseño y métodos: en el contexto de un estudio controlado aleatorio, prospectivo, unicéntrico, se comparan los niveles de dolor experimentados durante la colonoscopia entre el grupo de RV y el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La asignación de pacientes al grupo de realidad virtual o al grupo de control se determinará mediante un proceso de aleatorización que emplea sobres opacos sellados. Los pacientes del grupo de realidad virtual participarán en experiencias de juegos interactivos facilitadas por dispositivos de realidad virtual. La medida de resultado primaria será la evaluación de los niveles de dolor durante la colonoscopia, que se cuantificará mediante la "escala analógica visual". Además, los investigadores evaluarán los niveles de ansiedad utilizando el "Inventario de ansiedad estado-rasgo" tanto antes como después del procedimiento de colonoscopia. También se analizarían los signos vitales durante la colonoscopia, los efectos del procedimiento y los efectos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yingyun Yang, MD
  • Número de teléfono: +86 18510031805
  • Correo electrónico: yingyunyang@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 50 años
  • Capaz de cooperar y completar los cuestionarios de forma independiente.
  • Signos vitales estables sin enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
  • Participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • Gravemente impedido de visión o audición para adaptarse a dispositivos de realidad virtual.
  • Historia previa de ansiedad, depresión, deterioro cognitivo, trastorno del equilibrio, enfermedad mental o epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Realidad virtual
El hardware de realidad virtual incluye unos auriculares (modo de pantalla OLED), un cable para auriculares, un cable multimedia de alta definición (HDM), una unidad de procesador, un convertidor de potencia de corriente alterna (CA), un sistema de detección dinámica de seis ejes (tres giroscopio de eje, sensor acelerador de tres ejes), una pantalla de cine AC y una cámara. El software en el que participarían los pacientes es altamente interactivo y requiere atención total durante unos 15 minutos. Los pacientes probarían el dispositivo antes de la operación.
Otro: Método no farmacológico
Realidad virtual
Sin intervención: Control
Los pacientes se someten a procedimientos tradicionales de colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de puntuaciones medias de la escala analógica visual por grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
La puntuación del dolor se aplicará la Escala Visual Analógica (EVA), que es una medición visual que utiliza un eje clasificado de 0 a 10, con 0 para indoloro y 10 para el dolor más intenso. Los sujetos informarán la puntuación más baja, la puntuación promedio y la puntuación más alta con respecto al dolor durante la colonoscopia, y se calculará la puntuación media. También se informará el cambio emocional provocado por el dolor y la atención prestada a la presencia de dolor para ajustar el resultado principal.
Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones medias del Inventario de ansiedad rasgo estatal por grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes y después de la colonoscopia.
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal evalúa la ansiedad con una escala que contiene 20 ítems, con una puntuación de entre 20 puntos (sin ansiedad) y 80 puntos (ansiedad alta).
Evaluado inmediatamente antes y después de la colonoscopia.
Comparación de signos vitales entre grupos: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Comparación de signos vitales entre grupos: presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Comparación de signos vitales entre grupos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Comparación de signos vitales entre grupos: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
Comparación de la satisfacción del paciente con la colonoscopia entre grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un formulario de calificación elaborado por él mismo. Los resultados se informarán en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción. Los resultados se ajustarán según la preparación intestinal, la tasa de intubación cecal y la duración del procedimiento.
Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
Comparación de la voluntad del paciente de realizar una futura colonoscopia entre grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
La disposición del paciente a someterse a futuras colonoscopias se evaluará mediante un formulario de calificación elaborado por él mismo. Los resultados se informarán en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica una mayor disposición. Los resultados se ajustarán según la preparación intestinal, la tasa de intubación cecal y la duración del procedimiento.
Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
Comparación de efectos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la colonoscopia.
Cualquier efecto adverso (p. ej. náuseas, vómitos, dolor de cabeza o mareos) se registrarían inmediatamente.
Durante e inmediatamente después de la colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PUMCH-K2458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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