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Einfluss der virtuellen Realität (VR) auf die Schmerzlinderung während der Koloskopie

21. November 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Einfluss der virtuellen Realität (VR) auf die Schmerzlinderung während der Koloskopie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Schmerzlinderung während der Koloskopie.

Design und Methoden: Im Rahmen einer einzelzentrierten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Schmerzniveaus während der Koloskopie zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenzuordnung zur VR-Gruppe oder zur Kontrollgruppe wird durch einen Randomisierungsprozess unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge bestimmt. Patienten in der VR-Gruppe nehmen an interaktiven Spielerlebnissen teil, die durch VR-Geräte ermöglicht werden. Das primäre Ergebnismaß wird die Beurteilung des Schmerzniveaus während der Koloskopie sein, das anhand der „visuellen Analogskala“ quantifiziert wird. Darüber hinaus werden Forscher das Angstniveau mithilfe des „State-Trait Anxiety Inventory“ sowohl vor als auch nach der Koloskopie beurteilen. Vitalfunktionen während der Koloskopie, verfahrensbedingte Auswirkungen und Nebenwirkungen würden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Kann kooperieren und die Fragebögen selbstständig ausfüllen
  • Stabile Vitalfunktionen ohne schwerwiegende Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen aufgrund der Anpassung an VR-Geräte
  • Vorgeschichte von Angstzuständen, Depressionen, kognitiven Beeinträchtigungen, Gleichgewichtsstörungen, psychischen Erkrankungen oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Hardware umfasst ein Headset (OLED-Anzeigemodus), ein Headset-Kabel, ein High-Definition Multimedia (HDM)-Kabel, eine Prozessoreinheit, einen Wechselstrom-Leistungswandler (AC), ein sechsachsiges dynamisches Sensorsystem (drei- Achsengyroskop, dreiachsiger Beschleunigungssensor), eine Kinoleinwand und eine Kamera. Die Software, mit der sich die Patienten beschäftigen, ist hochgradig interaktiv und erfordert etwa 15 Minuten lang volle Aufmerksamkeit. Das Gerät würde vor der Operation von den Patienten ausprobiert werden.
Sonstiges: Nichtpharmakologische Methode
Virtuelle Realität
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten unterziehen sich einer herkömmlichen Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Durchschnittswerte der visuellen Analogskala nach Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Bei der Schmerzbewertung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, eine visuelle Messung mit einer Achse, die mit 0–10 bewertet wird, wobei 0 für schmerzlos und 10 für den stärksten Schmerz steht. Die Probanden geben die niedrigste Punktzahl, die durchschnittliche Punktzahl und die höchste Punktzahl in Bezug auf Schmerzen während der Koloskopie an, und die mittlere Punktzahl wird berechnet. Die emotionale Veränderung, die durch Schmerzen verursacht wird, und die Aufmerksamkeit, die dem Vorhandensein von Schmerzen geschenkt wird, werden ebenfalls erfasst, um das Hauptergebnis anzupassen.
Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Durchschnittswerte des staatlichen Merkmalsangstinventars nach Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar sowohl vor als auch nach der Koloskopie ausgewertet.
Das State Trait Anxiety Inventory bewertet die Angst anhand einer Skala mit 20 Elementen und einer Punktzahl zwischen 20 Punkten (keine Angst) und 80 Punkten (starke Angst).
Unmittelbar sowohl vor als auch nach der Koloskopie ausgewertet.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen den Gruppen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen Gruppen: Blutdruck
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen den Gruppen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen Gruppen: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit der Koloskopie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines selbst erstellten Bewertungsformulars bewertet. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei ein höherer Wert für eine höhere Zufriedenheit steht. Die Ergebnisse werden je nach Darmvorbereitung, Blinddarmintubationsrate und Verfahrensdauer angepasst.
Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Vergleich der Patientenbereitschaft einer zukünftigen Koloskopie zwischen Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Die Bereitschaft des Patienten, sich künftigen Koloskopien zu unterziehen, wird anhand eines selbst erstellten Bewertungsformulars beurteilt. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei ein höherer Wert für eine höhere Bereitschaft steht. Die Ergebnisse werden je nach Darmvorbereitung, Blinddarmintubationsrate und Verfahrensdauer angepasst.
Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Vergleich der Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Koloskopie.
Jede nachteilige Wirkung (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Schwindel) würden sofort erfasst.
Während und unmittelbar nach der Koloskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-K2458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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