Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutus kivunlievitykseen kolonoskopian aikana

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutus kivunlievitykseen kolonoskopian aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Arvioida virtuaalitodellisuusteknologian (VR) tehokkuutta ja turvallisuutta kivun lievittämisessä kolonoskopian aikana.

Suunnittelu ja menetelmät: Yksikeskeisessä, prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kolonoskopian aikana koettua kiputasoa verrataan VR-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden jakaminen joko VR-ryhmään tai kontrolliryhmään määritetään satunnaistusprosessilla, jossa käytetään suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. VR-ryhmän potilaat osallistuvat interaktiivisiin pelielämyksiin VR-laitteiden avulla. Ensisijainen tulosmitta on kiputason arviointi kolonoskopian aikana, joka kvantifioidaan käyttämällä "Visual Analogue Scalea". Lisäksi tutkijat arvioivat ahdistustasoja käyttämällä "State-Trait Anxiety Inventory" -tutkimusta sekä ennen kolonoskopiamenettelyä että sen jälkeen. Elintoiminnot kolonoskopian aikana, menettelylliset vaikutukset ja haittavaikutukset analysoitaisiin myös.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Pystyy toimimaan yhteistyössä ja täyttämään kyselyt itsenäisesti
  • Vakaat elintoiminnot ilman vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia
  • Vapaaehtoinen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti näkö- tai kuulovamma VR-laitteille sopivaksi
  • Aiempi ahdistuneisuus, masennus, kognitiivinen heikentyminen, tasapainohäiriö, mielisairaus tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuslaitteisto sisältää kuulokemikrofonin (OLED-näyttötila), kuulokemikrofonin kaapelin, HDM-kaapelin, prosessoriyksikön, vaihtovirran (AC) tehomuuntimen, kuusiakselisen dynaamisen tunnistusjärjestelmän (kolme- akselin gyroskooppi, kolmiakselinen kiihdytinsensori), elokuvateatterin AC-näyttö ja kamera. Ohjelmisto, jota potilaat käyttäisivät, on erittäin interaktiivinen ja vaatii kokonaishuomiota noin 15 minuuttia. Potilaat testasivat laitetta ennen leikkausta.
Muut: Ei-farmakologinen menetelmä
Virtuaalitodellisuus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaille tehdään perinteiset kolonoskopiatoimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon keskiarvopisteiden vertailu ryhmittäin
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Kivun pisteytykseen sovelletaan Visual Analogue Scalea (VAS), joka on visuaalinen mittaus käyttämällä akselia, jonka luokitus on 0–10, jossa 0 tarkoittaa kivutonta ja 10 voimakkainta kipua. Koehenkilöt raportoivat kevyimmät pisteet, keskimääräiset pisteet ja korkeimmat pisteet koskien kipua kolonoskopian aikana, ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Kivun aiheuttama tunnemuutos ja kivun läsnäoloon kiinnitetty huomio raportoidaan myös päätuloksen säätelemiseksi.
Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilan ominaispiirteiden ahdistuneisuuskartoituksen keskiarvopisteiden vertailu ryhmittäin
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi sekä ennen kolonoskopiaa että sen jälkeen.
State Trait Anxiety Inventory arvioi ahdistusta asteikolla, joka sisältää 20 kohtaa, pisteytyksen välillä 20 pistettä (ei ahdistusta) 80 pisteeseen (korkea ahdistus).
Arvioitu välittömästi sekä ennen kolonoskopiaa että sen jälkeen.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Pulssi
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Happisaturaatio
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kolonoskopian potilastyytyväisyyden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Potilastyytyväisyys arvioidaan itse tehdyllä arviointilomakkeella. Tulokset raportoidaan asteikolla 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. Tuloksia säädetään suolen valmistelun, umpisuolen intubaationopeuden ja toimenpiteen keston perusteella.
Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Potilaiden tulevaisuuden kolonoskopiahalukkuuden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Potilaan halukkuus tuleviin kolonoskopioihin arvioidaan itse laaditulla arviointilomakkeella. Tulokset raportoidaan asteikolla 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa halukkuutta. Tuloksia säädetään suolen valmistelun, umpisuolen intubaationopeuden ja toimenpiteen keston perusteella.
Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Haittavaikutusten vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Kaikki haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu, päänsärky tai huimaus) kirjataan välittömästi.
Kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUMCH-K2458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia