Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality (VR) på smertelindring under koloskopi

21. november 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Virkning af Virtual Reality (VR) på smertelindring under koloskopi: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​virtual reality-teknologi (VR) til at lindre smerte under koloskopi.

Design og metoder: I forbindelse med et enkeltcentreret, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie sammenlignes smerteniveauet, der opleves under koloskopi, mellem VR-gruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientallokering til enten VR-gruppen eller kontrolgruppen vil blive bestemt gennem en randomiseringsproces, der anvender forseglede uigennemsigtige konvolutter. Patienter i VR-gruppen vil deltage i interaktive spiloplevelser faciliteret af VR-enheder. Det primære resultatmål vil være vurderingen af ​​smerteniveauer under koloskopi, som vil blive kvantificeret ved hjælp af "Visual Analogue Scale". Derudover vil forskere vurdere angstniveauer ved hjælp af "State-Trait Anxiety Inventory" både før og efter koloskopiproceduren. Vitale tegn under koloskopi, proceduremæssige virkninger og bivirkninger vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år
  • Kan samarbejde og udfylde spørgeskemaerne selvstændigt
  • Stabile vitale tegn uden alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt nedsat syn eller hørelse for at kunne rumme VR-enheder
  • Tidligere historie med angst, depression, kognitiv svækkelse, balanceforstyrrelse, psykisk sygdom eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual reality-hardwaren inkluderer et headset (OLED-visningstilstand), et headsetkabel, et HDM-kabel (High-Definition Multimedia), en processorenhed, en AC-strømomformer (vekselstrøm), et seks-akset dynamisk sensorsystem (tre- akse gyroskop, tre-akset accelerator sensor), en biograf AC skærm og et kamera. Softwaren, som patienterne vil være engageret i, er meget interaktiv og kræver total opmærksomhed i omkring 15 minutter. Enheden ville blive afprøvet af patienterne forud for operationen.
Andet: Ikke-farmakologisk metode
Virtual reality
Ingen indgriben: Styring
Patienter gennemgår traditionelle koloskopiprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af middelværdier for visuel analog skala efter grupper
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Smertescoring vil anvende Visual Analogue Scale (VAS), som er en visuel måling ved hjælp af en akse vurderet til 0-10, med 0 for smertefri og 10 for de sværeste smerter. Forsøgspersoner vil rapportere den letteste score, gennemsnitlige score og højeste score vedrørende smerte under koloskopi, og den gennemsnitlige score vil blive beregnet. Den følelsesmæssige forandring forårsaget af smerte og opmærksomhed på tilstedeværelsen af ​​smerte vil også blive rapporteret for at justere hovedresultatet.
Vurderet umiddelbart efter koloskopi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitsscore for tilstandstræk ved angst opgørelse efter grupper
Tidsramme: Evalueret umiddelbart både før og efter koloskopi.
State Trait Anxiety Inventory evaluerer angst med en skala indeholdende 20 punkter, der scorer mellem 20 point (ingen angst) til 80 point (høj angst).
Evalueret umiddelbart både før og efter koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Pulsfrekvens
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Blodtryk
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Iltmætning
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af patienttilfredshed med koloskopi mellem grupper
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en selvfremstillet vurderingsformular. Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 1-5 med en højere score, der står for højere tilfredshed. Resultaterne vil blive justeret efter tarmforberedelse, cecal intubationshastighed og procedurens varighed.
Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Sammenligning af patientens vilje til fremtidig koloskopi mellem grupper
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Patientens vilje til at gennemgå fremtidige koloskopier vil blive vurderet ved hjælp af et selvudarbejdet vurderingsskema. Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 1-5 med en højere score, der står for højere villighed. Resultaterne vil blive justeret efter tarmforberedelse, cecal intubationshastighed og procedurens varighed.
Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Sammenligning af bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: Under og umiddelbart efter koloskopi.
Enhver negativ virkning (f. kvalme, opkastning, hovedpine eller svimmelhed) vil blive registreret med det samme.
Under og umiddelbart efter koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-K2458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger