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Efeito da realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a colonoscopia

21 de novembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efeito da realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a colonoscopia: um estudo prospectivo randomizado controlado

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da tecnologia de realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a colonoscopia.

Desenho e Métodos: No contexto de um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, os níveis de dor experimentados durante a colonoscopia são comparados entre o grupo VR e o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A alocação de pacientes para o grupo VR ou grupo controle será determinada por meio de um processo de randomização empregando envelopes opacos lacrados. Os pacientes do grupo VR se envolverão em experiências de jogos interativos facilitadas por dispositivos VR. A medida de resultado primário será a avaliação dos níveis de dor durante a colonoscopia, que será quantificada usando a "Escala Visual Analógica". Além disso, os pesquisadores avaliarão os níveis de ansiedade usando o "Inventário de Ansiedade Traço-Estado" antes e depois do procedimento de colonoscopia. Sinais vitais durante a colonoscopia, efeitos do procedimento e efeitos adversos também seriam analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 50 anos de idade
  • Capaz de cooperar e preencher os questionários de forma independente
  • Sinais vitais estáveis, sem doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves
  • Participação voluntária

Critério de exclusão:

  • Gravemente prejudicados na visão ou audição para acomodar dispositivos VR
  • História prévia de ansiedade, depressão, comprometimento cognitivo, distúrbio de equilíbrio, doença mental ou epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Realidade virtual
O hardware de realidade virtual inclui um fone de ouvido (modo de exibição OLED), um cabo de fone de ouvido, um cabo multimídia de alta definição (HDM), uma unidade de processador, um conversor de energia de corrente alternada (CA), um sistema de detecção dinâmica de seis eixos (três- giroscópio de eixo, sensor acelerador de três eixos), uma tela AC de cinema e uma câmera. O software no qual os pacientes estariam envolvidos é altamente interativo e requer atenção total por cerca de 15 minutos. O dispositivo seria testado pelos pacientes antes da operação.
Outro: Método não farmacológico
Realidade virtual
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são submetidos a procedimentos tradicionais de colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das pontuações médias da escala visual analógica por grupos
Prazo: Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
A pontuação da dor aplicará a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma medida visual usando um eixo avaliado de 0 a 10, sendo 0 para dor indolor e 10 para dor mais intensa. Os participantes relatarão a pontuação mais leve, a pontuação média e a pontuação mais alta em relação à dor durante a colonoscopia, e a pontuação média será calculada. A mudança emocional causada pela dor e a atenção dada à presença de dor também serão relatadas para ajustar o desfecho principal.
Avaliado imediatamente após a colonoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das pontuações médias do inventário de ansiedade de traço estadual por grupos
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após a colonoscopia.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado avalia a ansiedade por meio de uma escala contendo 20 itens, pontuando entre 20 pontos (sem ansiedade) a 80 pontos (alta ansiedade).
Avaliado imediatamente antes e após a colonoscopia.
Comparação de sinais vitais entre grupos: frequência de pulso
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Comparação de Sinais Vitais entre Grupos: Pressão Arterial
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Comparação de Sinais Vitais entre Grupos: Taxa Respiratória
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Comparação de Sinais Vitais entre Grupos: Saturação de Oxigênio
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
Comparação da satisfação dos pacientes com a colonoscopia entre os grupos
Prazo: Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
A satisfação do paciente será avaliada por um formulário de avaliação feito pelo próprio. Os resultados serão relatados em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior satisfação. Os resultados serão ajustados pelo preparo intestinal, taxa de intubação cecal e duração do procedimento.
Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
Comparação da disposição do paciente para futura colonoscopia entre grupos
Prazo: Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
A vontade do paciente de se submeter a futuras colonoscopias será avaliada por um formulário de avaliação feito pelo próprio. Os resultados serão relatados em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior disposição. Os resultados serão ajustados pelo preparo intestinal, taxa de intubação cecal e duração do procedimento.
Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
Comparação dos efeitos adversos em ambos os grupos
Prazo: Durante e imediatamente após a colonoscopia.
Qualquer efeito adverso (por ex. náusea, vômito, dor de cabeça ou tontura) seriam imediatamente registrados.
Durante e imediatamente após a colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-K2458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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