Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model přechodné péče o pacienty s mrtvicí

1. dubna 2024 aktualizováno: Ita Daryanti Saragih, Kaohsiung Medical University

Experimentální studie aplikace modelu přechodné péče u pacientů s mrtvicí

Pacienti s cévní mozkovou příhodou těžili z vynikajícího zlepšení fyzických funkcí, zejména při provádění činností každodenního života, méně návštěv na pohotovosti, méně příznaků deprese a zlepšené kvality života související se zdravím díky přechodné modelové péči. Navzdory rozsáhlé implementaci přechodné péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou zůstává účinnost intervence neprůkazná a dalším problémem přechodné péče o pacienty je nedostatek účinků na konkrétní nálezy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda může být závažným a život měnícím jevem jak pro přeživší, tak pro ty, kdo se o ně starají, a vyžaduje účast na adaptaci a znovuobjevení nového životního stylu po mrtvici, který je někdy nepředvídatelný a temperamentní. Náhlý nástup cévní mozkové příhody a její doprovodná léčba v akutním nemocničním prostředí může být stresující jak pro pacienty, tak pro pečovatele. Přijetí po mrtvici může mít hluboký dopad, protože pacienti a jejich pečovatel začnou chápat účinky této události, která je děsivá, matoucí a stresující. Nicméně přizpůsobení se situacím nebo životu po cévní mozkové příhodě může být usnadněno implementací relevantních a včasných strategií během hospitalizace, propuštění a období po propuštění. Obě populace, pacienti s cévní mozkovou příhodou i pečovatelé, mohou mít po propuštění pacienta z domova neuspokojené potřeby, jako je komunikace, plán a postup obnovy, léky, emoční potřeby a informace o cévní mozkové příhodě, stejně jako sociální zapojení. K řešení nenaplněných potřeb po propuštění z nemocnice do různých prostředí se taková přechodná péče doporučuje k řešení nepříznivých výsledků. Jedním z široce používaných modelů přechodné péče je TCM, který byl vyvinut na Pensylvánské univerzitě pod vedením zdravotní sestra a byl pak zpřístupněn pacientům, kteří byli starší, s rizikem špatných výsledků a trpící chronickými nemocemi včetně pacientů s mrtvicí. TCM, začleněné do modelu, byly vyvinuty tak, aby vyhovovaly potřebám, které vyvstaly během hospitalizace, a poskytovaly kontinuitu péče o pacienty, včetně pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří ji po léčbě akutního onemocnění nemohli dostat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let, být přijat na neurologické oddělení na minimálně 24 až 48 hodin,
  • nemít kognitivní poruchu měřenou kognitivním hodnocením v Montrealu (skóre ≥ 23),
  • Být schopen komunikovat v Indonésii, mít schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • Ochota zúčastnit se této studie během hospitalizace a 8 týdnů po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Mít potenciálně zkreslené informace, například neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy,
  • mají velké řečové a jazykové problémy nebo afázii, které jim brání v účasti na studii,
  • s vážnými psychiatrickými poruchami nebo jinými s terminálním onemocněním vyžadujícím aktivní léčbu a
  • Být propuštěn do pečovatelského domu nebo ústavu sociální péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model přechodné péče
Posouzení v nemocnici, vzdělávání o mozkové příhodě založené na videu, návštěvy doma a týdenní telefonické sledování
Behaviorální: Model přechodné péče
Posouzení v nemocnici, vzdělávání o mozkové příhodě založené na videu, návštěvy doma a týdenní telefonické sledování
Žádný zásah: Obvyklá péče po mrtvici
Léčba jako obvykle po propuštění domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
Vlastní účinnost byla navržena jako důležitý determinant adaptačního procesu u lidí, kteří prodělali mrtvici. Indonéská verze dotazníku CMP (SSEQ-I) bude v této studii použita k posouzení přesvědčení účastníků o jejich schopnosti vykonávat a zvládat každodenní aktivity po mrtvici. Účastníci hodnotí svou důvěru ve svou schopnost dokončit každou ze 13 položek na 10bodové škále, přičemž 0 znamená, že si vůbec nevěří a 10 znamená, že si velmi věří. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti (rozsah 0-130).
Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
Činnosti denního života
Časové okno: Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
Schopnost provádět ADL nezávisle je krátkodobým rehabilitačním cílem během zotavení po cévní mozkové příhodě. Indonéská verze modifikovaného Barthelova indexu (MBI-I) bude použita k posouzení chování souvisejícího s aktivitami každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo pacientů s jinými invalidizujícími stavy. Mezi deset funkčních domén (činností), které pokrývá tento dotazník, patří kontrola střev a močového měchýře, péče o srst, používání toalety, krmení, přesuny, chůze, oblékání, lezení po schodech a koupání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do maximálně 15. Celkové skóre položky menší nebo rovné 20 znamená úplnou závislost, 21-60 těžkou závislost, 61-90 střední závislost, 91-99 mírnou závislost a celkové 100 znamená nezávislost.
Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
Lawton IADL-indonéská verze bude použita k posouzení zapojení do složitějších činností u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Každá položka je hodnocena na 2-bodové stupnici. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 8. Celkové skóre se získá sečtením položek a normalizací na 8 pro vysokou funkci nebo nezávislost pro ženu a 5 pro muže. U žen skóre 0 znamená úplnou závislost nebo nízkou funkci, 1-7 závislost nebo mírnou až střední funkci a celkové 8 znamená nezávislost nebo vysokou funkci. U mužů skóre 0 znamená úplnou závislost nebo nízkou funkci, 1-4 závislost nebo mírnou až střední funkci a celkové 5 znamená nezávislost nebo vysokou funkci.
Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
Příznaky deprese po mrtvici pokrývají zhruba jednu třetinu pacientů, kteří mrtvici přežili, kdykoli po mrtvici. Indonéská verze škály geriatrické deprese (GDS) bude použita k hodnocení deprese u pacientů s mrtvicí. Každá položka s 15 otázkami byla hodnocena na 2-bodové škále (0 = „ne“, 1 = „ano“). Skóre mezi 0 a 4 se považuje za normální, skóre mezi 5-8, 9 až 11 a 12 až 15 označuje mírnou, střední a těžkou depresi (rozmezí 0-15).
Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
Kvalita života u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu
K hodnocení kvality života pacientů s cévní mozkovou příhodou bude použita 26položková indonéská verze BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF). Tento dotazník se skládá ze čtyř dimenzí včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a environmentálního zdraví. Každá dimenze měla pět možností Likertovy odpovědi, které byly překódovány do skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 bylo „nikdy“ a 4 bylo „vždy“. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo časté problémy nebo nižší úroveň kvality života (rozsah 0-104).
Výchozí stav, ve 4. týdnu intervence a bezprostředně po intervenci v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bih-O Lee, Professor, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SON KMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení