Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgangsplejemodel for patienter med slagtilfælde

1. april 2024 opdateret af: Ita Daryanti Saragih, Kaohsiung Medical University

En eksperimentel undersøgelse af anvendelsen af ​​overgangsplejemodel på patienter med slagtilfælde

Patienter med slagtilfælde nød godt af overlegne forbedringer i fysisk funktion, især når de udfører daglige aktiviteter, færre besøg på skadestuen, færre depressionssymptomer og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet takket være overgangsmodelpleje. På trods af udbredt implementering af overgangsbehandling til patienter med slagtilfælde, er interventionseffektiviteten stadig uafklaret, og en anden bekymring med overgangsbehandling for patienter er manglen på virkninger på specifikke fund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et slagtilfælde kan være en dybtgående og livsændrende begivenhed for både de overlevende og dem, der tager sig af dem, hvilket kræver deltagelse i tilpasningen og genopfindelsen af ​​en ny livsstil efter slagtilfælde, der nogle gange er uforudsigelig og temperamentsfuld. Den pludselige indtræden af ​​et slagtilfælde og dens ledsagende behandling i et akut hospitalsmiljø kan være foruroligende for både patienter og plejepersonale. Indlæggelse efter slagtilfælde kan have en dyb indvirkning, da patienter og deres pårørende begynder at forstå virkningerne af hændelsen, som er skræmmende, forvirrende og stressende. Ikke desto mindre kan tilpasning til situationer eller livet efter et slagtilfælde gøres lettere ved at implementere relevante og rettidige strategier gennem hele indlæggelsen, udskrivelsen og perioden efter udskrivelsen. Både populationer, apopleksipatienter og pårørende, kan have udækkede behov, når patienterne er udskrevet i hjemmet, såsom kommunikation, genopretningsplan og -proces, medicin, følelsesmæssige behov og apopleksiinformation samt social involvering. For at imødekomme udækkede behov efter udskrivelse fra hospitalet til en række forskellige miljøer anbefales en sådan overgangsbehandling for at tackle de ugunstige resultater. En af de meget anvendte overgangsplejemodeller er TCM, som blev udviklet ved University of Pennsylvania under ledelse af en sygeplejerske og blev derefter stillet til rådighed for patienter, der var ældre med risiko for dårlige resultater og led af kroniske sygdomme, herunder apopleksipatienter. Indarbejdet i modellen blev TCM udviklet til at imødekomme de behov, der opstod under indlæggelsen og for at give kontinuitet i plejen til patienter, herunder dem med slagtilfælde, som ikke var i stand til at modtage det efter deres akutte sygdomsbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel, være indlagt på neurologisk afdeling i mindst 24 til 48 timer,
  • Ikke at have kognitiv svækkelse som målt ved Montreals kognitive vurdering (score ≥ 23),
  • At kunne kommunikere i Indonesien, have evnen til at give informeret samtykke,
  • At være villig til at deltage i denne undersøgelse under indlæggelse og 8 uger efter hospitalsudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Har potentielt partisk information, såsom at være ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse,
  • Har store tale- og sprogproblemer eller afasi, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen,
  • At have alvorlige psykiatriske lidelser eller andet med terminal sygdom, der kræver aktiv behandling, og
  • At blive udskrevet til plejehjem eller velfærdsinstitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overgangsplejemodel
Sygehusvurderinger, videobaseret apopleksiundervisning, hjemmebesøg og ugentlig telefonopfølgning
Adfærdsmæssigt: Overgangsplejemodel
Sygehusvurderinger, videobaseret apopleksiundervisning, hjemmebesøg og ugentlig telefonopfølgning
Ingen indgriben: Normal pleje efter slagtilfælde
Behandling som sædvanlig efter udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Self-efficacy er blevet foreslået som en vigtig determinant for tilpasningsprocessen hos mennesker, der har haft et slagtilfælde. Den indonesiske version af Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-I) vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere deltagernes tro på deres evne til at udføre og håndtere daglige aktiviteter efter et slagtilfælde. Deltagerne vurderer deres tillid til deres evne til at gennemføre hver af de 13 punkter på en 10-trins skala, hvor 0 repræsenterer slet ikke selvsikker og 10 repræsenterer meget selvsikker. Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet (interval 0-130).
Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Evnen til at udføre ADL'er uafhængigt er et kortsigtet rehabiliteringsmål under genopretning af slagtilfælde. Den indonesiske version af Modified Barthel Index (MBI-I) vil blive brugt til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde eller patienter med andre invaliderende tilstande. De ti funktionelle domæner (aktiviteter), der er dækket af dette spørgeskema, omfatter tarm- og blærekontrol, plejehjælp, toiletbrug, fodring, forflytninger, gåture, påklædning, trappeopgang og badning. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til maksimalt 15. En samlet vare-score på mindre end eller lig med 20 indikerer total afhængighed, 21-60 svær afhængighed, 61-90 moderat afhængighed, 91-99 let afhængighed og en total 100 indikerer uafhængighed.
Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Lawton IADL-indonesiske version vil blive brugt til at vurdere engagement i mere komplekse aktiviteter hos patienter med slagtilfælde. Hvert emne bedømmes efter en 2-trins skala. Den samlede score kan variere mellem 0 og 8. En samlet score opnås ved at tilføje elementerne og normalisere til 8 for høj funktion eller uafhængighed for kvinde og 5 for mand. For kvinder indikerer en score på 0 total afhængighed eller lav funktion, 1-7 afhængighed eller mild til moderat funktion, og en total 8 indikerer uafhængighed eller høj funktion. For mænd indikerer en score på 0 total afhængighed eller lav funktion, 1-4 afhængighed eller mild til moderat funktion, og en total 5 indikerer uafhængighed eller høj funktion.
Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Depressionssymptomer efter et slagtilfælde dækker omkring en tredjedel af de overlevende slagtilfælde på et givet tidspunkt efter slagtilfældet. Den indonesiske version af Geriatric Depression Scale (GDS) vil blive brugt til at vurdere depression hos patienter med slagtilfælde. Hvert emne med 15 spørgsmål blev scoret på en 2-trins skala (0 = "nej", 1 = "ja"). Score mellem 0 og 4 betragtes som normale, score mellem 5-8, 9 til 11 og 12 til 15 indikerer mild, moderat og svær depression (interval 0-15).
Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Livskvalitet hos apopleksipatienter
Tidsramme: Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8
Den indonesiske version af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF) med 26 elementer vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for patienter med slagtilfælde. Dette spørgeskema omfatter fire dimensioner, herunder fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig sundhed. Hver dimension havde fem Likert-svarmuligheder, som blev omkodet til score fra 0 til 4, hvor 0 er "aldrig" og 4 er "altid". Højere score indikerer mere alvorlige hyppige problemer eller lavere niveau af livskvalitet (interval 0-104).
Baseline, ved intervention i uge 4 og umiddelbart efter intervention i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bih-O Lee, Professor, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SON KMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger