Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki przejściowej dla pacjentów po udarze mózgu

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ita Daryanti Saragih, Kaohsiung Medical University

Eksperymentalne badanie zastosowania modelu opieki przejściowej u pacjentów po udarze mózgu

Pacjenci po udarze odnieśli korzyści z doskonałej poprawy funkcjonowania fizycznego, zwłaszcza podczas wykonywania codziennych czynności, mniejszej liczby wizyt na izbie przyjęć, mniejszych objawów depresji i lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem dzięki modelowi przejściowemu. Pomimo powszechnego wdrożenia opieki przejściowej dla pacjentów po udarze, skuteczność interwencji pozostaje niejednoznaczna, a kolejnym problemem związanym z opieką przejściową dla pacjentów jest niewielki wpływ na konkretne wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar może być wydarzeniem głębokim i zmieniającym życie zarówno osoby, która przeżyła, jak i osób opiekujących się nim, wymagającym udziału w adaptacji i wymyśleniu na nowo nowego stylu życia po udarze, który czasami jest nieprzewidywalny i pełen temperamentu. Nagły początek udaru i towarzyszące mu leczenie w warunkach szpitalnych mogą być niepokojące zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. Przyjęcie do szpitala po udarze może mieć ogromny wpływ, gdy pacjenci i ich opiekunowie zaczną rozumieć skutki tego zdarzenia, które jest przerażające, zagadkowe i stresujące. Niemniej jednak przystosowanie się do sytuacji lub życia po udarze może być łatwiejsze poprzez wdrożenie odpowiednich i terminowych strategii przez cały okres hospitalizacji, wypisu i okresu po wypisie. Zarówno populacje, zarówno pacjenci po udarze, jak i ich opiekunowie, po wypisaniu pacjenta do domu mogą mieć niezaspokojone potrzeby, takie jak komunikacja, plan i przebieg rekonwalescencji, lekarstwa, potrzeby emocjonalne i informacje na temat udaru, a także zaangażowanie społeczne. Aby zaradzić niezaspokojonym potrzebom po wypisaniu ze szpitala do różnych placówek, zaleca się taką opiekę przejściową, aby zaradzić niekorzystnym skutkom. Jednym z powszechnie stosowanych modeli opieki przejściowej jest TCM, który został opracowany na Uniwersytecie Pensylwanii pod kierunkiem pielęgniarką, a następnie udostępniono go pacjentom w podeszłym wieku, zagrożonym złymi wynikami leczenia i cierpiącymi na choroby przewlekłe, w tym pacjentom po udarze. Wbudowane w model TCM zostały opracowane, aby sprostać potrzebom powstałym podczas hospitalizacji i zapewnić ciągłość opieki pacjentom, w tym tym po udarze mózgu, którzy nie mogli jej otrzymać po leczeniu ostrej choroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat, przyjęcie na oddział neurologii na co najmniej 24 do 48 godzin,
  • Brak zaburzeń poznawczych mierzonych w Montrealskiej ocenie poznawczej (wynik ≥ 23),
  • Możliwość porozumiewania się w Indonezji, możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu podczas hospitalizacji i 8 tygodni po wypisie ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • mieć potencjalnie stronnicze informacje, np. niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych,
  • Posiadających poważne problemy z mową i językiem lub afazję uniemożliwiające udział w badaniu,
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami terminalnymi wymagającymi aktywnego leczenia, oraz
  • Wypisanie do domu opieki lub instytucji opieki społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Model opieki przejściowej
Ocena wewnątrzszpitalna, edukacja w zakresie udaru oparta na wideo, wizyty domowe i cotygodniowa kontrola telefoniczna
Behawioralne: Model opieki przejściowej
Ocena wewnątrzszpitalna, edukacja w zakresie udaru oparta na wideo, wizyty domowe i cotygodniowa kontrola telefoniczna
Brak interwencji: Zwykła opieka po udarze
Leczenie jak zwykle po wypisaniu do domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Zaproponowano, że poczucie własnej skuteczności jest ważnym wyznacznikiem procesu adaptacji u osób po udarze. W tym badaniu wykorzystana zostanie indonezyjska wersja Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności po udarze mózgu (SSEQ-I), aby ocenić przekonania uczestników na temat ich zdolności do wykonywania codziennych czynności i radzenia sobie z nimi po udarze. Uczestnicy oceniają swoją pewność co do możliwości wykonania każdego z 13 elementów na 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 10 oznacza dużą pewność. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom poczucia własnej skuteczności (zakres 0-130).
Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Zdolność do samodzielnego wykonywania czynności dnia codziennego jest krótkoterminowym celem rehabilitacji podczas rekonwalescencji po udarze. Indonezyjska wersja zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI-I) zostanie wykorzystana do oceny zachowań związanych z czynnościami dnia codziennego u pacjentów po udarze mózgu lub u pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność. Dziesięć dziedzin funkcjonalnych (czynności) objętych tym kwestionariuszem obejmuje kontrolę jelit i pęcherza, pomoc w higienie, korzystanie z toalety, karmienie, przenoszenie, chodzenie, ubieranie się, wchodzenie po schodach i kąpiel. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do maksymalnie 15. Całkowity wynik w pozycji mniejszy lub równy 20 oznacza całkowite uzależnienie, 21-60 ciężkie uzależnienie, 61-90 umiarkowane uzależnienie, 91-99 lekkie uzależnienie, a łącznie 100 oznacza niezależność.
Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Wersja indonezyjska Lawton IADL zostanie wykorzystana do oceny zaangażowania pacjentów po udarze w bardziej złożone czynności. Każdy element oceniany jest w 2-stopniowej skali. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 8. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie elementów i normalizację do 8 dla wysokiej funkcji lub niezależności w przypadku kobiety i 5 w przypadku mężczyzny. W przypadku kobiet wynik 0 wskazuje na całkowite uzależnienie lub słabą funkcjonalność, 1-7 na uzależnienie lub łagodną do umiarkowanej funkcję, a łącznie 8 wskazuje na niezależność lub wysoką funkcjonalność. W przypadku mężczyzn wynik 0 oznacza całkowite uzależnienie lub słabą funkcjonalność, 1-4 zależność lub łagodną do umiarkowanej funkcję, a łącznie 5 oznacza niezależność lub wysoką funkcjonalność.
Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Objawy depresji po udarze dotyczą mniej więcej jednej trzeciej osób, które przeżyły udar w dowolnym momencie po udarze. Indonezyjska wersja Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) będzie stosowana do oceny depresji u pacjentów po udarze mózgu. Każda pozycja zawierająca 15 pytań była oceniana w 2-punktowej skali (0 = „nie”, 1 = „tak”). Wyniki od 0 do 4 są uważane za normalne, wyniki od 5 do 8, od 9 do 11 i od 12 do 15 wskazują na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką depresję (zakres 0–15).
Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Jakość życia pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu
Do oceny jakości życia pacjentów po udarze zostanie wykorzystana składająca się z 26 pozycji indonezyjska wersja raportu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHOQoL-BREF). Kwestionariusz ten obejmuje cztery wymiary, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie środowiskowe. Każdy wymiar miał pięć opcji odpowiedzi Likerta, które zostały zakodowane w postaci punktacji od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „zawsze”. Wyższy wynik oznacza poważniejsze lub częstsze problemy lub niższy poziom jakości życia (zakres 0-104).
Wartość wyjściowa, w 4. tygodniu interwencji i bezpośrednio po interwencji w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bih-O Lee, Professor, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SON KMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami