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Modelo de cuidado transitório para pacientes com acidente vascular cerebral

1 de abril de 2024 atualizado por: Ita Daryanti Saragih, Kaohsiung Medical University

Um estudo experimental da aplicação do modelo de cuidado transicional em pacientes com acidente vascular cerebral

Os pacientes com AVC beneficiaram de melhorias superiores na função física, particularmente ao realizar atividades da vida diária, menos visitas ao pronto-socorro, menos sintomas de depressão e melhor qualidade de vida relacionada à saúde graças ao modelo de cuidados de transição. Apesar da implementação generalizada de cuidados de transição para pacientes com AVC, a eficácia da intervenção permanece inconclusiva, e outra preocupação com os cuidados de transição para pacientes é a escassez de efeitos em resultados específicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um AVC pode ser uma ocorrência profunda e transformadora tanto para os sobreviventes como para aqueles que cuidam deles, obrigando à participação na adaptação e reinvenção de um novo estilo de vida pós-AVC que por vezes é imprevisível e temperamental. O início súbito de um acidente vascular cerebral e o tratamento que o acompanha num ambiente hospitalar agudo podem ser angustiantes tanto para os pacientes como para os cuidadores. A internação após AVC pode ter um impacto profundo à medida que os pacientes e seus cuidadores começam a compreender os efeitos da ocorrência, que é assustadora, intrigante e estressante. No entanto, a adaptação às situações ou à vida após um AVC pode ser facilitada através da implementação de estratégias relevantes e oportunas durante a hospitalização, a alta e o período pós-alta. Ambas as populações, pacientes com AVC e cuidadores, podem ter necessidades não satisfeitas quando os pacientes recebem alta em casa, tais como comunicação, plano e processo de recuperação, medicamentos, necessidades emocionais e informações sobre AVC, bem como envolvimento social. Para atender às necessidades não atendidas após a alta hospitalar para uma variedade de ambientes, esses cuidados de transição são recomendados para lidar com os resultados adversos. Um dos modelos de cuidados de transição amplamente utilizados é a MTC, que foi desenvolvida na Universidade da Pensilvânia sob a direção de um enfermeira e foi então disponibilizado a pacientes idosos em risco de maus resultados e que sofriam de doenças crónicas, incluindo pacientes com AVC. Incorporados ao modelo, os MTC foram desenvolvidos para atender às necessidades que surgiram durante a hospitalização e para dar continuidade ao cuidado aos pacientes, inclusive aqueles com AVC, que não puderam recebê-lo após o tratamento da doença aguda

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade, estar internado no serviço de neurologia há pelo menos 24 a 48 horas,
  • Não ter comprometimento cognitivo medido pela avaliação cognitiva de Montreal (pontuação ≥ 23),
  • Ser capaz de comunicar na Indonésia, ter a capacidade de fornecer consentimento informado,
  • Estar disposto a participar deste estudo durante a hospitalização e 8 semanas após a alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • Ter informações potencialmente tendenciosas, como ser incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência cognitiva,
  • Ter problemas graves de fala e linguagem ou afasia que os impeçam de participar do estudo,
  • Ter transtornos psiquiátricos graves ou outros com doença terminal que requeira tratamento ativo, e
  • Receber alta para uma casa de repouso ou instituição de assistência social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modelo de cuidado transitório
Avaliações hospitalares, educação sobre AVC baseada em vídeo, visitas domiciliares e acompanhamento telefônico semanal
Comportamental: Modelo de cuidado transitório
Avaliações hospitalares, educação sobre AVC baseada em vídeo, visitas domiciliares e acompanhamento telefônico semanal
Sem intervenção: Cuidados habituais pós-AVC
Tratamento como de costume após alta para casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
A autoeficácia tem sido proposta como um importante determinante do processo de adaptação em pessoas que sofreram acidente vascular cerebral. A versão indonésia do Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-I) será usada neste estudo para avaliar as crenças dos participantes em sua capacidade de realizar e gerenciar atividades diárias após um acidente vascular cerebral. Os participantes avaliam a sua confiança na sua capacidade de completar cada um dos 13 itens numa escala de 10 pontos, em que 0 representa nada confiante e 10 representa muito confiante. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia (variação de 0 a 130).
Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
A capacidade de realizar AVDs de forma independente é uma meta de reabilitação de curto prazo durante a recuperação do AVC. A versão indonésia do Índice de Barthel Modificado (MBI-I) será usada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária em pacientes com AVC ou pacientes com outras condições incapacitantes. Os dez domínios funcionais (atividades) cobertos por este questionário incluem controle intestinal e vesical, assistência na higiene, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho. Cada item é avaliado numa escala de 0 a um máximo de 15. Uma pontuação total do item menor ou igual a 20 indica dependência total, 21-60 dependência grave, 61-90 dependência moderada, 91-99 dependência leve e um total de 100 indica independência.
Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
A versão Lawton IADL-Indonésia será usada para avaliar o envolvimento em atividades mais complexas em pacientes com AVC. Cada item é avaliado em uma escala de 2 pontos. A pontuação total pode variar entre 0 e 8. Uma pontuação total é obtida somando os itens e normalizando para 8 para alta função ou independência para mulheres e 5 para homens. Para as mulheres, uma pontuação de 0 indica dependência total ou baixa função, 1-7 dependência ou função leve a moderada, e um total de 8 indica independência ou alta função. Para os homens, uma pontuação de 0 indica dependência total ou baixa função, 1-4 dependência ou função leve a moderada, e um total de 5 indica independência ou alta função.
Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
Os sintomas de depressão após um acidente vascular cerebral abrangem cerca de um terço dos sobreviventes de acidente vascular cerebral em qualquer momento após o acidente vascular cerebral. A versão indonésia da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) será usada para avaliar a depressão em pacientes com AVC. Cada item com 15 questões foi pontuado em uma escala de 2 pontos (0 = “não”, 1 = “sim”). Pontuações entre 0 e 4 são consideradas normais, pontuações entre 5-8, 9 a 11 e 12 a 15 indicam depressão leve, moderada e grave (variação de 0-15).
Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
Qualidade de vida em pacientes com AVC
Prazo: Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8
A versão indonésia de 26 itens do World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF) será usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com AVC. Este questionário compreende quatro dimensões, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e saúde ambiental. Cada dimensão possuía cinco opções de resposta Likert, que foram recodificadas em pontuações que variavam de 0 a 4, sendo 0 “nunca” e 4 “sempre”. Pontuação mais alta indica problemas mais graves ou frequentes ou menor nível de qualidade de vida (variação de 0 a 104).
Linha de base, na semana 4 de intervenção e imediatamente após a intervenção na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bih-O Lee, Professor, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SON KMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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