Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a fyziopsychologické pohody dětí z rodin s nízkými příjmy

27. února 2024 aktualizováno: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a fyzické a psychické pohody dětí z rodin s nízkými příjmy: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Je nezbytné nabídnout adekvátní komunitní zdroje a psychosociální podporu se zvláštním zaměřením na zvýšení odolnosti dětí z rodin s nízkými příjmy. Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a sebeúcty, snižování symptomů deprese a zlepšování fyzického zdraví dětí z rodin s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je nezbytné nabídnout adekvátní komunitní zdroje a psychosociální podporu se zvláštním zaměřením na zvýšení odolnosti dětí z rodin s nízkými příjmy. Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a sebeúcty, snižování symptomů deprese a zlepšování fyzického zdraví dětí z rodin s nízkými příjmy. Půjde o pilotní RCT využívající dvouskupinový pre- a post-test v rámci předmětu. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 40 dětí v okrese Kwai Tsing, aby se účastnily této studie prostřednictvím metodistické sociální služby v Asbury. Účastníci intervenční skupiny budou pozváni, aby se připojili k programu výcviku horských řemesel. Výzkumný tým bude spolupracovat s Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/) nabídnout na míru šitý turistický tréninkový program pro studenty Form 1. Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke kontrolní intervenci, která napodobuje čas a pozornost, které se jim dostává účastníků v intervenční skupině, ale bude navržena tak, aby neměla žádný konkrétní vliv na výsledné proměnné. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří absolvují výcvik horských řemesel (šest lekcí) po dobu 3 měsíců, uvedou významné zlepšení v: (i) odolnosti, (ii) sebeúctě; (iii) depresivní symptomy a (iv) fyzická pohoda ve srovnání s těmi v kontrolní skupině s placebem při 6měsíčním následném hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti formy 1
  • schopni mluvit kantonsky a číst čínsky, a
  • z rodin s nízkými příjmy (s polovičním středním měsíčním příjmem domácnosti nebo příjemců komplexní asistence sociálního zabezpečení)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s identifikovanými kognitivními problémy nebo problémy s učením, chronickým onemocněním nebo tělesným postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni, aby se připojili k programu výcviku horských řemesel.
Jiný: Zásah
Školicí program se bude skládat z 3hodinové přednášky. Obsahem přednášky bude znalost horolezectví v Hong Kongu, kódy zemí a péče o životní prostředí, ekologické povědomí při provozování outdoorových aktivit, turistické dovednosti, znalost a výběr turistického vybavení a oblečení, plánování výletů, bezpečnost na horách, čtení map, použití kompasu, bezpečnost na horách, základní první pomoc, způsoby přivolání pomoci v nouzi a zdroje údajů o počasí. Po absolvování přednášky budou účastníci povinni se během 3 měsíců o víkendech zapojit do 6denního turistického výcvikového programu (každý výcvik bude mít minimálně 5 kilometrů a bude trvat minimálně 4 hodiny).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke kontrolní intervenci, která napodobuje čas a pozornost, které se jim dostává účastníků v intervenční skupině, ale bude navržena tak, aby neměla žádný konkrétní vliv na výsledné proměnné.
Jiný: Placebo
Účastníci kontroly budou požádáni, aby se během 3 měsíců zapojili do šesti denních volnočasových aktivit o víkendech. Volnočasové aktivity bude organizovat Asbury Methodist Social Service a bude zahrnovat kreslené filmy, řemeslné dílny, šachové hry, zdravotní přednášky o prevenci chřipky a zdravé stravě a jednodenní návštěvy muzea a zábavního parku. Děti v placebo kontrolní skupině získají bezplatný přístup k volnočasovým aktivitám, včetně návštěv muzeí a zábavních parků jako pobídka k jejich účasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti-14 (RS-14)
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
RS-14 bude sloužit k měření odolnosti účastníků. RS-14 měří dva faktory: osobní kompetence a přijetí sebe sama a života.24 Na každou položku se odpovídá na 7bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“, s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 98. Vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti. RS-14 byl přeložen do čínštiny a použit k měření odolnosti dětí v předchozí studii.25 Psychometrické vlastnosti čínské verze RS-14 byly testovány se spolehlivostí testu-retestu 0,84 a vnitřní konzistencí (Cronbachovo α) 0,86.
základní, 3měsíční a 6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze Dětské škály deprese Centra pro epidemiologická studia (CES-DC)
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
Depresivní symptomy účastníků budou hodnoceny pomocí CES-DC, který obsahuje 20 zcela standardizovaných položek k posouzení symptomů deprese. Všechny položky jsou skórovány na 4bodové self-reportové škále v rozmezí od 0 do 3 odpovídající jejich výskytu v předchozím týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější symptomatologii. Psychometrické vlastnosti čínské verze CES-DC byly testovány; verze má vysokou obsahovou legitimitu (index legitimity obsahu = 95 %) a uspokojivou spolehlivost vnitřní konzistence (r = 0,82).
základní, 3měsíční a 6měsíční
Čínská verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
Sebevědomí účastníků bude hodnoceno pomocí RSES, který obsahuje 10 položek určených k hodnocení sebevědomí dětí a dospívajících po celém světě. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty. Čínská verze RSES byla nedávno použita u čínských dětí a prokázala dostatečnou vnitřní spolehlivost (r = 0,84).
základní, 3měsíční a 6měsíční
Maximální výdechový průtok dětí
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
Pro měření špičkové exspirační rychlosti bude použit ruční špičkový průtokoměr miniWright Standard Handheld.
základní, 3měsíční a 6měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20221110002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení