Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​træning i bjerghåndværk til at forbedre modstandskraften og det fysisk-psykologiske velvære hos børn fra lavindkomstfamilier

27. februar 2024 opdateret af: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​bjerghåndværkstræning til at forbedre modstandskraften og det fysiske og psykologiske velvære for børn fra familier med lav indkomst: En pilot, randomiseret kontrolleret forsøg

Det er bydende nødvendigt at tilbyde tilstrækkelige samfundsressourcer og psykosocial støtte med særligt fokus på at øge modstandskraften for børn fra lavindkomstfamilier. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af træning i bjerghåndværk til at øge modstandskraft og selvværd, reducere depressive symptomer og forbedre den fysiske sundhed hos børn fra lavindkomstfamilier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er bydende nødvendigt at tilbyde tilstrækkelige samfundsressourcer og psykosocial støtte med særligt fokus på at øge modstandskraften for børn fra lavindkomstfamilier. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af træning i bjerghåndværk til at øge modstandskraft og selvværd, reducere depressive symptomer og forbedre den fysiske sundhed hos børn fra lavindkomstfamilier. Dette vil være en pilot-RCT, der anvender et to-gruppe pre- og post-test inden for emnet design. Efterforskerne planlægger at rekruttere 40 børn i Kwai Tsing-distriktet til at deltage i denne undersøgelse via Asbury Methodist Social Service. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i træningsprogrammet for bjerghåndværk. Forskerholdet vil arbejde med Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/) at tilbyde et skræddersyet vandretræningsprogram til Form 1-elever. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en kontrolintervention, der efterligner den tid og opmærksomhed, deltagerne i interventionsgruppen modtager, men vil være designet til ikke at have nogen specifik effekt på udfaldsvariablerne. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager træning i bjerghåndværk (seks sessioner) over 3 måneder, vil rapportere betydelige forbedringer i: (i) modstandsdygtighed, (ii) selvværd; (iii) depressive symptomer og (iv) fysisk velvære sammenlignet med dem i placebokontrolgruppen ved 6-måneders opfølgningsvurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Form 1 elever
  • kunne tale kantonesisk og læse kinesisk, og
  • fra familier med lav indkomst (med en halv-median månedlig husstandsindkomst eller modtagere af omfattende socialsikringsbistand)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med identificerede kognitive eller indlæringsproblemer, kronisk sygdom eller fysiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i træningsprogrammet for bjerghåndværk.
Andet: Intervention
Uddannelsesprogrammet vil bestå af en 3-timers forelæsning. Indholdet af foredraget vil omfatte viden om bjergbestigning i Hong Kong, landekoder og omsorg for miljøet, miljøbevidsthed, når man laver udendørsaktiviteter, vandrefærdigheder, viden og valg af vandreudstyr og -tøj, turplanlægning, bjergsikkerhed, kortlæsning, brugen af ​​et kompas, bjergsikkerhed, grundlæggende førstehjælp, metoder til at tilkalde hjælp i en nødsituation og kilder til vejrdata. Efter at have gennemført foredraget, vil deltagerne blive bedt om at deltage i et 6-dages vandretræningsprogram i weekenden inden for en 3-måneders periode (hver træning vil være på mindst 5 kilometer og varigheden vil være på mindst 4 timer).
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en kontrolintervention, der efterligner den tid og opmærksomhed, deltagerne i interventionsgruppen modtager, men vil være designet til ikke at have nogen specifik effekt på udfaldsvariablerne.
Andet: Placebo
Kontroldeltagere vil blive bedt om at deltage i seks dagtimerne fritidsaktiviteter i weekenden inden for en 3-måneders periode. Fritidsaktiviteter vil blive organiseret af Asbury Methodist Social Service og vil omfatte tegneseriefilmshows, håndværksværksteder, skakspil, sundhedsforedrag om forebyggelse af influenza og spise en sund kost og dagsbesøg på et museum og en forlystelsespark. Børn i placebokontrolgruppen vil få gratis adgang til fritidsaktiviteter, herunder besøg på museer og forlystelsesparker som et incitament til deres deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scale-14 (RS-14)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
RS-14 vil blive brugt til at måle deltagernes modstandsdygtighed. RS-14 måler to faktorer: personlig kompetence og accept af sig selv og livet.24 Hvert punkt besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 'meget uenig' til 'meget enig', med samlede scorer fra 14 til 98. Højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed. RS-14 er blevet oversat til kinesisk og brugt til at måle børns modstandsdygtighed i en tidligere undersøgelse.25 De psykometriske egenskaber af den kinesiske version af RS-14 er blevet testet med en test-gentest reliabilitet på .84 og intern konsistens (Cronbachs α) på .86.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltageres depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af CES-DC, som indeholder 20 fuldstændig standardiserede elementer til vurdering af depressive symptomer. Alle elementer bedømmes på en 4-punkts selvrapporteringsskala fra 0 til 3 svarende til deres forekomst i den foregående uge. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere fremtrædende symptomatologi. De psykometriske egenskaber af den kinesiske version af CES-DC er blevet testet; versionen har en høj indholdslegitimitet (indholdslegitimitetsindeks = 95%) og tilfredsstillende intern konsistenspålidelighed (r = 0,82).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kinesisk version af Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltageres selvværd vil blive evalueret ved hjælp af RSES, som indeholder 10 punkter, der er beregnet til at evaluere børns og unges selvværd over hele verden. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, med samlede scorer fra 10 til 40. Højere score viser højere niveauer af selvværd. Den kinesiske version af RSES er for nylig blevet brugt til kinesiske børn og har vist tilstrækkelig intern pålidelighed (r = 0,84).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Børnenes maksimale ekspiratoriske flowhastighed
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
En miniWright standard håndholdt peak flowmåler vil blive brugt til at måle peak ekspiratorisk flowhastighed.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20221110002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger