Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szkolenia rzemiosła górskiego w zwiększaniu odporności i dobrostanu fizyczno-psychologicznego dzieci z rodzin o niskich dochodach

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność szkolenia rzemiosła górskiego w zwiększaniu odporności oraz dobrostanu fizycznego i psychicznego dzieci z rodzin o niskich dochodach: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Konieczne jest zapewnienie odpowiednich zasobów społeczności i wsparcia psychospołecznego, ze szczególnym naciskiem na zwiększanie odporności dzieci z rodzin o niskich dochodach. Celem tego badania jest określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności treningu rzemiosła górskiego w zwiększaniu odporności i samooceny, zmniejszaniu objawów depresji oraz poprawie zdrowia fizycznego dzieci z rodzin o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konieczne jest zapewnienie odpowiednich zasobów społeczności i wsparcia psychospołecznego, ze szczególnym naciskiem na zwiększanie odporności dzieci z rodzin o niskich dochodach. Celem tego badania jest określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności treningu rzemiosła górskiego w zwiększaniu odporności i samooceny, zmniejszaniu objawów depresji oraz poprawie zdrowia fizycznego dzieci z rodzin o niskich dochodach. Będzie to pilotażowe RCT z wykorzystaniem wewnątrzobiektowego projektu obejmującego dwie grupy przed i po teście. Badacze planują zrekrutować 40 dzieci z dystryktu Kwai Tsing do udziału w tym badaniu za pośrednictwem Asbury Methodist Social Service. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w programie szkolenia rzemiosła górskiego. Zespół badawczy będzie współpracował z Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/) oferowanie dostosowanego do indywidualnych potrzeb programu szkolenia w zakresie pieszych wędrówek dla uczniów klasy 1. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w interwencji kontrolnej, która naśladuje czas i uwagę poświęcaną uczestnikom grupy interwencyjnej, ale będzie zaprojektowana tak, aby nie miała konkretnego wpływu na zmienne wynikowe. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy, którzy przejdą szkolenie w zakresie rzemiosła górskiego (sześć sesji) w ciągu 3 miesięcy, zgłoszą znaczną poprawę w zakresie: (i) odporności, (ii) poczucia własnej wartości; (iii) objawy depresyjne i (iv) samopoczucie fizyczne w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej otrzymującej placebo podczas oceny kontrolnej po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klasy 1
  • potrafi mówić po kantońsku i czytać po chińsku, oraz
  • z rodzin o niskich dochodach (o dochodach gospodarstwa domowego wynoszących połowę średniego miesięcznego lub otrzymujących kompleksową pomoc z Ubezpieczeń Społecznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze zidentyfikowanymi problemami poznawczymi lub w nauce, chorobami przewlekłymi lub niepełnosprawnością fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w programie szkolenia rzemiosła górskiego.
Inny: Interwencja
Program szkolenia będzie obejmował 3-godzinny wykład. Treść wykładu będzie obejmowała wiedzę z zakresu alpinizmu w Hongkongu, kodeksów krajów i dbałości o środowisko, świadomość ekologiczną podczas podejmowania aktywności na świeżym powietrzu, umiejętności uprawiania turystyki pieszej, wiedzę i dobór sprzętu i odzieży turystycznej, planowanie wycieczki, bezpieczeństwo w górach, czytanie map, posługiwanie się kompasem, bezpieczeństwo w górach, podstawowa pierwsza pomoc, sposoby wzywania pomocy w sytuacjach awaryjnych oraz źródła danych pogodowych. Po ukończeniu wykładu uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w 6-dniowym programie szkoleń pieszych w weekendy w ciągu 3 miesięcy (każde szkolenie będzie liczyło co najmniej 5 kilometrów i trwało co najmniej 4 godziny).
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w interwencji kontrolnej, która naśladuje czas i uwagę poświęcaną uczestnikom grupy interwencyjnej, ale będzie zaprojektowana tak, aby nie miała konkretnego wpływu na zmienne wynikowe.
Inny: Placebo
Uczestnicy kontrolni zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sześciu dziennych zajęciach rekreacyjnych w weekendy w okresie 3 miesięcy. Zajęcia rekreacyjne zostaną zorganizowane przez Asbury Methodist Social Service i obejmą pokazy filmów animowanych, warsztaty rękodzieła, partie szachowe, pogadanki o zdrowiu na temat zapobiegania grypie i zdrowego odżywiania, a także jednodniowe wizyty w muzeum i parku tematycznym. Dzieci z grupy kontrolnej placebo otrzymają bezpłatny dostęp do zajęć rekreacyjnych, w tym wizyt w muzeach i parkach tematycznych, jako zachętę do uczestnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności-14 (RS-14)
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
RS-14 będzie używany do pomiaru odporności uczestników. RS-14 mierzy dwa czynniki: kompetencje osobiste oraz akceptację siebie i życia.24 Odpowiedzi na każde pytanie można udzielać na 7-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, przy czym łączna liczba punktów waha się od 14 do 98. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności. Skalę RS-14 przetłumaczono na język chiński i w poprzednim badaniu wykorzystano do pomiaru odporności dzieci.25 Zbadano właściwości psychometryczne chińskiej wersji RS-14, uzyskując rzetelność testu-retestu wynoszącą 0,84 i spójność wewnętrzną (α Cronbacha) wynoszącą 0,86.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Skali Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Objawy depresyjne u uczestników zostaną ocenione za pomocą skali CES-DC, która zawiera 20 w pełni standaryzowanych pozycji służących do oceny objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali samoopisu od 0 do 3, odpowiadającej ich wystąpieniu w poprzednim tygodniu. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej widoczną symptomatologię. Zbadano właściwości psychometryczne chińskiej wersji CES-DC; wersja charakteryzuje się wysoką legitymizacją merytoryczną (wskaźnik legitymizacji treści = 95%) oraz zadowalającą wiarygodnością spójności wewnętrznej (r = 0,82).
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Chińska wersja Skali Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Samoocena uczestników zostanie oceniona za pomocą skali RSES, która zawiera 10 pozycji przeznaczonych do oceny samooceny dzieci i młodzieży na całym świecie. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4, przy czym łączna liczba punktów wynosi od 10 do 40. Wyższe wyniki świadczą o wyższym poziomie samooceny. Chińska wersja RSES została ostatnio zastosowana u chińskich dzieci i wykazała wystarczającą rzetelność wewnętrzną (r = 0,84).
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego u dzieci
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Do pomiaru szczytowego natężenia przepływu wydechowego zostanie użyty standardowy ręczny miernik przepływu szczytowego miniWright.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20221110002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami