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Wirksamkeit des Berghandwerkstrainings bei der Verbesserung der Belastbarkeit und des physiopsychologischen Wohlbefindens von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit des Berghandwerkstrainings bei der Verbesserung der Belastbarkeit sowie des körperlichen und psychischen Wohlbefindens von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Es ist unbedingt erforderlich, angemessene gemeinschaftliche Ressourcen und psychosoziale Unterstützung bereitzustellen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Stärkung der Widerstandsfähigkeit von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen liegt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Berghandwerksausbildung bei der Stärkung der Belastbarkeit und des Selbstwertgefühls, der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung der körperlichen Gesundheit von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist unbedingt erforderlich, angemessene gemeinschaftliche Ressourcen und psychosoziale Unterstützung bereitzustellen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Stärkung der Widerstandsfähigkeit von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen liegt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Berghandwerksausbildung bei der Stärkung der Belastbarkeit und des Selbstwertgefühls, der Verringerung depressiver Symptome und der Verbesserung der körperlichen Gesundheit von Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen zu ermitteln. Dies wird ein Pilot-RCT sein, der ein Zwei-Gruppen-Design vor und nach dem Test innerhalb des Subjekts verwendet. Die Ermittler planen, 40 Kinder im Distrikt Kwai Tsing für die Teilnahme an dieser Studie über den Asbury Methodist Social Service zu rekrutieren. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zur Teilnahme am Berghandwerk-Trainingsprogramm eingeladen. Das Forschungsteam wird mit Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/) zusammenarbeiten. ein maßgeschneidertes Wandertrainingsprogramm für Schüler der 1. Klasse anzubieten. Die Teilnehmer werden zu einer Kontrollintervention eingeladen, die die Zeit und Aufmerksamkeit nachahmt, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe zuteil wird, aber so konzipiert ist, dass sie keinen spezifischen Einfluss auf die Ergebnisvariablen hat. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die über einen Zeitraum von drei Monaten eine Berghandwerksausbildung (sechs Sitzungen) erhalten, über signifikante Verbesserungen berichten werden in: (i) Belastbarkeit, (ii) Selbstwertgefühl; (iii) depressive Symptome und (iv) körperliches Wohlbefinden im Vergleich zu denen in der Placebo-Kontrollgruppe bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der 1. Klasse
  • in der Lage, Kantonesisch zu sprechen und Chinesisch zu lesen, und
  • aus einkommensschwachen Familien (mit einem halben mittleren monatlichen Haushaltseinkommen oder Empfänger umfassender Sozialhilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit festgestellten kognitiven oder Lernproblemen, chronischen Krankheiten oder körperlichen Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zur Teilnahme am Berghandwerk-Trainingsprogramm eingeladen.
Sonstiges: Intervention
Das Schulungsprogramm besteht aus einer 3-stündigen Vorlesung. Zu den Inhalten der Vorlesung gehören Kenntnisse über Bergsteigen in Hongkong, Ländervorschriften und Umweltschutz, Umweltbewusstsein bei Outdoor-Aktivitäten, Wanderfähigkeiten, Kenntnisse und Auswahl von Wanderausrüstung und -bekleidung, Reiseplanung, Sicherheit in den Bergen, Kartenlesen, die Verwendung eines Kompasses, Sicherheit am Berg, grundlegende Erste Hilfe, Methoden, um im Notfall Hilfe zu rufen, und Quellen für Wetterdaten. Nach Abschluss der Vorlesung müssen die Teilnehmer an Wochenenden innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten an einem 6-tägigen Wandertrainingsprogramm teilnehmen (jedes Training umfasst mindestens 5 Kilometer und die Dauer beträgt mindestens 4 Stunden).
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden zu einer Kontrollintervention eingeladen, die die Zeit und Aufmerksamkeit nachahmt, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe zuteil wird, aber so konzipiert ist, dass sie keinen spezifischen Einfluss auf die Ergebnisvariablen hat.
Sonstiges: Placebo
Kontrollteilnehmer werden gebeten, innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten an sechs Freizeitaktivitäten am Wochenende teilzunehmen. Freizeitaktivitäten werden vom Asbury Methodist Social Service organisiert und umfassen Zeichentrickfilmvorführungen, Kunsthandwerks-Workshops, Schachspiele, Gesundheitsvorträge über Grippeprävention und gesunde Ernährung sowie Tagesbesuche in einem Museum und einem Themenpark. Kinder in der Placebo-Kontrollgruppe erhalten als Anreiz für ihre Teilnahme freien Zugang zu Freizeitaktivitäten, einschließlich Museums- und Themenparkbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienzskala-14 (RS-14)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Der RS-14 wird verwendet, um die Belastbarkeit der Teilnehmer zu messen. Der RS-14 misst zwei Faktoren: persönliche Kompetenz und Akzeptanz von sich selbst und dem Leben.24 Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ beantwortet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 98 liegt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin. Der RS-14 wurde ins Chinesische übersetzt und in einer früheren Studie zur Messung der Belastbarkeit von Kindern verwendet.25 Die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version des RS-14 wurden getestet, mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,84 und einer internen Konsistenz (Cronbachs α) von 0,86.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Die depressiven Symptome der Teilnehmer werden anhand des CES-DC bewertet, der 20 vollständig standardisierte Elemente zur Beurteilung depressiver Symptome enthält. Alle Elemente werden auf einer 4-stufigen Selbstberichtsskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht und ihrem Vorkommen in der Vorwoche entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Symptomatik hinweisen. Die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version des CES-DC wurden getestet; Die Version weist eine hohe inhaltliche Legitimität (Inhaltslegitimitätsindex = 95 %) und eine zufriedenstellende interne Konsistenzzuverlässigkeit (r = 0,82) auf.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Chinesische Version von Rosenbergs Selbstwertgefühlsskala (RSES)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Das Selbstwertgefühl der Teilnehmer wird mithilfe des RSES bewertet, der 10 Elemente enthält, mit denen das Selbstwertgefühl von Kindern und Jugendlichen weltweit bewertet werden soll. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Selbstwertgefühl. Die chinesische Version des RSES wurde kürzlich bei chinesischen Kindern eingesetzt und zeigte eine ausreichende interne Zuverlässigkeit (r = 0,84).
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Die maximale exspiratorische Flussrate der Kinder
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Zur Messung der maximalen exspiratorischen Flussrate wird ein miniWright Standard Handheld-Peak-Flow-Messgerät verwendet.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20221110002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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