Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della formazione artigianale di montagna nel migliorare la resilienza e il benessere fisio-psicologico dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito

27 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia della formazione artigianale di montagna nel migliorare la resilienza e il benessere fisico e psicologico dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito: uno studio pilota randomizzato e controllato

È imperativo offrire risorse comunitarie adeguate e supporto psicosociale, con particolare attenzione al miglioramento della resilienza dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito. Questo studio mira a determinare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare della formazione artigianale di montagna nel migliorare la resilienza e l’autostima, ridurre i sintomi depressivi e migliorare la salute fisica dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È imperativo offrire risorse comunitarie adeguate e supporto psicosociale, con particolare attenzione al miglioramento della resilienza dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito. Questo studio mira a determinare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare della formazione artigianale di montagna nel migliorare la resilienza e l’autostima, ridurre i sintomi depressivi e migliorare la salute fisica dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito. Questo sarà un RCT pilota utilizzando un disegno a due gruppi pre e post test all'interno del soggetto. Gli investigatori intendono reclutare 40 bambini nel distretto di Kwai Tsing per partecipare a questo studio tramite il servizio sociale metodista di Asbury. I partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare al programma di formazione sull'artigianato di montagna. Il gruppo di ricerca lavorerà con Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/) offrire un programma di formazione escursionistica su misura per gli studenti del Modulo 1. I partecipanti saranno invitati a partecipare a un intervento di controllo che imita il tempo e l'attenzione ricevuti dai partecipanti al gruppo di intervento ma sarà progettato per non avere alcun effetto specifico sulle variabili di risultato. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono una formazione sull'artigianato di montagna (sei sessioni) per 3 mesi riporteranno miglioramenti significativi in: (i) resilienza, (ii) autostima; (iii) sintomi depressivi e (iv) benessere fisico rispetto a quelli del gruppo di controllo con placebo alla valutazione di follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti del modulo 1
  • in grado di parlare cantonese e leggere il cinese, e
  • da famiglie a basso reddito (con un reddito familiare mensile pari alla metà o beneficiari di assistenza previdenziale completa)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con problemi cognitivi o di apprendimento identificati, malattie croniche o disabilità fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare al programma di formazione sull'artigianato di montagna.
Altro: Intervento
Il programma formativo consisterà in una lezione frontale di 3 ore. I contenuti della lezione includeranno la conoscenza dell'alpinismo a Hong Kong, i codici dei paesi e la cura per l'ambiente, la consapevolezza ambientale quando si intraprendono attività all'aria aperta, abilità escursionistiche, conoscenza e scelta dell'attrezzatura e dell'abbigliamento da escursionismo, pianificazione del viaggio, sicurezza in montagna, lettura delle mappe, l'uso della bussola, la sicurezza in montagna, il primo soccorso di base, le modalità per chiedere aiuto in caso di emergenza e le fonti dei dati meteorologici. Dopo aver completato la lezione, ai partecipanti verrà richiesto di partecipare a un programma di formazione escursionistica di 6 giorni nei fine settimana entro un periodo di 3 mesi (ogni formazione sarà di almeno 5 chilometri e la durata sarà di almeno 4 ore).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I partecipanti saranno invitati a partecipare a un intervento di controllo che imita il tempo e l'attenzione ricevuti dai partecipanti al gruppo di intervento ma sarà progettato per non avere alcun effetto specifico sulle variabili di risultato.
Altro: Placebo
Ai partecipanti al controllo verrà chiesto di partecipare a sei attività ricreative diurne nei fine settimana entro un periodo di 3 mesi. Le attività ricreative saranno organizzate dall'Asbury Methodist Social Service e includeranno proiezioni di cartoni animati, laboratori di artigianato, partite di scacchi, conferenze sulla prevenzione dell'influenza e una dieta sana, nonché visite giornaliere a un museo e a un parco a tema. I bambini del gruppo di controllo con placebo riceveranno accesso gratuito alle attività ricreative, comprese le visite a musei e parchi a tema come incentivo per la loro partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza-14 (RS-14)
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'RS-14 verrà utilizzato per misurare la resilienza dei partecipanti. L'RS-14 misura due fattori: competenza personale e accettazione di sé e della vita.24 A ogni domanda viene data risposta su una scala Likert a 7 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", con punteggi totali che vanno da 14 a 98. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza. L'RS-14 è stato tradotto in cinese e utilizzato per misurare la resilienza dei bambini in uno studio precedente.25 Sono state testate le proprietà psicometriche della versione cinese dell'RS-14, con un'affidabilità test-retest di 0,84 e consistenza interna (α di Cronbach) di 0,86.
basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese della Depression Scale for Children del Center for Epidemiologic Studies (CES-DC)
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
I sintomi depressivi dei partecipanti saranno valutati utilizzando il CES-DC, che contiene 20 elementi completamente standardizzati per valutare i sintomi depressivi. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala di autovalutazione a 4 punti che va da 0 a 3, corrispondente alla loro occorrenza nella settimana precedente. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più prominente. Sono state testate le proprietà psicometriche della versione cinese del CES-DC; la versione ha un'elevata legittimità dei contenuti (indice di legittimità dei contenuti = 95%) e un'affidabilità della coerenza interna soddisfacente (r = 0,82).
basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Versione cinese della scala dell'autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'autostima dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'RSES, che contiene 10 elementi intesi a valutare l'autostima di bambini e adolescenti in tutto il mondo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, con punteggi totali che vanno da 10 a 40. Punteggi più alti dimostrano livelli più elevati di autostima. La versione cinese dell'RSES è stata recentemente utilizzata nei bambini cinesi e ha mostrato una sufficiente affidabilità interna (r = 0,84).
basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il picco di flusso espiratorio dei bambini
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Per misurare la velocità di picco del flusso espiratorio verrà utilizzato un misuratore di flusso di picco portatile standard miniWright.
basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20221110002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni