Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie EMG studie

4. srpna 2026 aktualizováno: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Posouzení regionální anestetické blokády pomocí neinvazivního povrchového elektromyogramu (EMG)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak lze neinvazivní monitorování EMG s ​​nevýznamným rizikem použít intraoperačně k objektivní charakterizaci neuraxiální anestezie (tj. spinální a kaudální blokáda) u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Výzkumníci se také pokusí změřit účinek přídavného intratekálního klonidinu na spinální a kaudální blokádu pomocí EMG. Tato studie si také klade za cíl kvantifikovat dopad sevofluranu na bazální svalový tonus na základě EMG změn. Cílem této studie je vytvořit pilotní data na toto téma, která pomohou navrhnout budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak lze neinvazivní monitorování EMG s ​​nevýznamným rizikem použít intraoperačně k objektivní charakterizaci neuraxiální anestezie (tj. spinální a kaudální blokáda) u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Výzkumníci se také pokusí změřit účinek přídavného intratekálního klonidinu na spinální a kaudální blokádu pomocí EMG. Tato studie si také klade za cíl kvantifikovat dopad sevofluranu na bazální svalový tonus na základě EMG změn. Cílem této studie je vytvořit pilotní data na toto téma, která pomohou navrhnout budoucí studie. Hypotézou je, že EMG monitorování lze využít k objektivnímu měření neurální blokády, včetně nástupu, rozlišení, denzity a dermatomální úrovně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 (GA + blok penisu): věk 5 let nebo méně získání: obřízka nebo revize obřízky
  • Skupina 2-5 (SA nebo GA + CA): věk 5 let nebo mladší získání: operace penisu nebo šourku, operace tříselné kýly, prodloužení Achillovy šlachy, další použitelné urologické výkony
  • Skupina 6 (pouze GA): věk 5 let nebo méně získání: operativní stomatologie, urologické nebo ORL výkony

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodiče
  • systémové infekce
  • abnormality páteře nebo CNS
  • alergie na léky
  • alergie na lepidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celková anestezie s blokádou penisu
Blokáda penisu: před zahájením operace bude podán 0,5 mg/kg 0,25% bupivakainu bez epinefrinu GA: Inhalace indukce sevofluranem s následným periferním IV přístupem a umístěním endotracheální trubice nebo laryngeální masky do dýchacích cest. Nebude podána žádná intravenózní neuromuskulární blokáda. Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
Přístroj: Zařízení pro povrchovou elektromyografii BlockSynop
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci. Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu. Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Aktivní komparátor: Spinální anestezie klonidinem
Spinální blok: 0,5% izobarický bupivakain s 1:200 000 adrenalinem (0,2 ml/kg až 1 ml), s nebo bez 1 mcg/kg klonidinu Klonidin je lék schválený FDA, který se v této populaci běžně podává jako doplněk k SA a CA.
Přístroj: Zařízení pro povrchovou elektromyografii BlockSynop
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci. Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu. Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Lék: Klonidin
Klonidin je alfa-2-agonista, který se běžně používá jako doplněk při spinální anestezii a kaudální anestezii ke zlepšení kvality i trvání blokády.
Aktivní komparátor: Spinální anestezie bez klonidinu
Spinální blok: 0,5% izobarický bupivakain s 1:200 000 adrenalinu (0,2 ml/kg až 1 ml), s nebo bez 1 mcg/kg klonidinu
Přístroj: Zařízení pro povrchovou elektromyografii BlockSynop
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci. Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu. Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Aktivní komparátor: Celková anestezie s kaudální anestezií s klonidinem
Kaudální blok: jednorázová kaudální injekce po indukci GA s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinem, s klonidinem nebo bez klonidinu 1 mcg/kg Klonidin je lék schválený FDA, který se běžně podává jako doplněk k SA a CA v této populaci.
Přístroj: Zařízení pro povrchovou elektromyografii BlockSynop
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci. Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu. Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Lék: Klonidin
Klonidin je alfa-2-agonista, který se běžně používá jako doplněk při spinální anestezii a kaudální anestezii ke zlepšení kvality i trvání blokády.
Lék: Sevofluran
5.3. Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
Aktivní komparátor: Celková anestezie s kaudální anestezií bez klonidinu
Kaudální blok: jednorázová kaudální injekce po indukci GA s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinem, s nebo bez klonidinu 1 mcg/kg
Přístroj: Zařízení pro povrchovou elektromyografii BlockSynop
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci. Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu. Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Lék: Sevofluran
5.3. Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
Aktivní komparátor: Pouze celková anestezie
Samotná GA: Inhalace sevofluranem s následným periferním IV přístupem a umístěním endotracheální trubice nebo laryngeální masky do dýchacích cest. Nebude podána žádná intravenózní neuromuskulární blokáda. Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
Přístroj: Zařízení pro povrchovou elektromyografii BlockSynop
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci. Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu. Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Lék: Sevofluran
5.3. Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte počátek spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchového EMG měřeného silou amplitudy signálu.
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie. To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
Určete dobu trvání spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchové EMG měřené silou amplitudy signálu. .
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie. To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
Stanovte hustotu spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchové EMG měřené silou amplitudy signálu.
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie. To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
Stanovte dermatomální úroveň spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchové EMG měřené silou amplitudy signálu.
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie. To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na opatření popsaná výše, když se použijí SA a CA, jak je definováno jako nástup SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na opatření popsaná výše, když se používají SA a CA, jak je definováno jako trvání SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na výše popsaná opatření, když se použijí SA a CA, jak je definováno jako hustota SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na opatření popsaná výše, když se používají SA a CA, jak je definováno jako dermatomální hladina SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
Kvantifikujte dopad sevofluranu (%) na bazální svalový tonus na základě amplitud EMG signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec. Časový rámec je den operace.
Kvantifikujte dopad sevofluranu (%) na bazální svalový tonus na základě amplitud EMG signálu.
Intraoperační časový rámec. Časový rámec je den operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002844

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení