Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EMG w znieczuleniu regionalnym

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Ocena regionalnej blokady znieczulającej za pomocą nieinwazyjnego elektromiogramu powierzchniowego (EMG)

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób nieinwazyjne monitorowanie EMG o nieistotnym ryzyku można zastosować śródoperacyjnie w celu obiektywnej charakterystyki znieczulenia neuroosiowego (tj. blokada kręgosłupa i ogona) u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym. Badacze spróbują także zmierzyć wpływ wspomagającej podawanej dooponowo klonidyny na blokadę kręgosłupa i ogona za pomocą EMG. Celem tego badania jest również ilościowe określenie wpływu sewofluranu na podstawowe napięcie mięśni na podstawie zmian w EMG. Celem tego badania jest wygenerowanie danych pilotażowych na ten temat, które pomogą w projektowaniu przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób nieinwazyjne monitorowanie EMG o nieistotnym ryzyku można zastosować śródoperacyjnie w celu obiektywnej charakterystyki znieczulenia neuroosiowego (tj. blokada kręgosłupa i ogona) u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym. Badacze spróbują także zmierzyć wpływ wspomagającej podawanej dooponowo klonidyny na blokadę kręgosłupa i ogona za pomocą EMG. Celem tego badania jest również ilościowe określenie wpływu sewofluranu na podstawowe napięcie mięśni na podstawie zmian w EMG. Celem tego badania jest wygenerowanie danych pilotażowych na ten temat, które pomogą w projektowaniu przyszłych badań. Hipoteza jest taka, że ​​monitorowanie EMG można wykorzystać do obiektywnego pomiaru blokady nerwowo-osiowej, w tym jej początku, ustępowania, gęstości i poziomu dermatomu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 (GA + blokada prącia): wiek 5 lat lub mniej. Poddanie się obrzezaniu lub ponownemu obrzezaniu
  • Grupa 2-5 (SA lub GA + CA): wiek 5 lat lub poniżej wykonanie: operacji prącia lub moszny, operacji przepukliny pachwinowej, wydłużenia ścięgna Achillesa, innych odpowiednich zabiegów urologicznych
  • Grupa 6 (tylko GA): wiek 5 lat lub mniej. Poddawanie się zabiegom: stomatologii operacyjnej, zabiegom urologicznym lub laryngologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziców
  • infekcja ogólnoustrojowa
  • nieprawidłowości kręgosłupa lub OUN
  • alergia na leki
  • alergia na klej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne z blokadą prącia
Blokada prącia: przed rozpoczęciem operacji zostanie podane 0,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy bez adrenaliny. GA: indukcja wziewna sewofluranem, a następnie obwodowy dostęp dożylny i założenie rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej. Nie będzie stosowana dożylna blokada nerwowo-mięśniowa. Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
Urządzenie: Urządzenie do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni. Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG. Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa klonidyną
Blokada kręgosłupa: 0,5% bupiwakaina izobaryczna z 1:200 000 epinefryny (0,2 ml/kg do 1 ml), z klonidyną w dawce 1 mcg/kg lub bez. Klonidyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, powszechnie podawanym w tej populacji jako dodatek do SA i CA.
Urządzenie: Urządzenie do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni. Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG. Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Lek: Klonidyna
Klonidyna jest alfa-2-agonistą powszechnie stosowanym jako środek wspomagający w znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogonowym, w celu poprawy zarówno jakości, jak i czasu trwania blokady.
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa bez klonidyny
Blokada kręgosłupa: 0,5% bupiwakaina izobaryczna z epinefryną 1:200 000 (0,2 ml/kg do 1 ml), z klonidyną w dawce 1 mcg/kg lub bez
Urządzenie: Urządzenie do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni. Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG. Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne ze znieczuleniem ogonowym z klonidyną
Blokada ogonowa: jednorazowe wstrzyknięcie w ogon ogonowy po indukcji GA za pomocą 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy z adrenaliną w proporcji 1:200 000, z klonidyną lub bez niej 1 mcg/kg Klonidyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, powszechnie podawanym jako uzupełnienie SA i CA w tej populacji.
Urządzenie: Urządzenie do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni. Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG. Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Lek: Klonidyna
Klonidyna jest alfa-2-agonistą powszechnie stosowanym jako środek wspomagający w znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogonowym, w celu poprawy zarówno jakości, jak i czasu trwania blokady.
Lek: Sewofluran
5.3. Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne ze znieczuleniem ogonowym bez klonidyny
Blokada ogonowa: jednorazowe wstrzyknięcie w ogon ogonowy po indukcji GA za pomocą 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000, z klonidyną lub bez 1 mcg/kg
Urządzenie: Urządzenie do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni. Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG. Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Lek: Sewofluran
5.3. Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
Aktywny komparator: Tylko znieczulenie ogólne
Sam GA: indukcja wziewna sewofluranem, następnie obwodowy dostęp dożylny i założenie rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej. Nie będzie stosowana dożylna blokada nerwowo-mięśniowa. Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
Urządzenie: Urządzenie do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni. Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG. Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Lek: Sewofluran
5.3. Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ początek znieczulenia rdzeniowego oraz znieczulenia ogonowego i ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego. Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
Określ czas trwania znieczulenia rdzeniowego oraz znieczulenia ogonowego i ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału. .
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego. Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
Określ gęstość znieczulenia rdzeniowego oraz znieczulenia ogonowego i ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego. Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
Określ poziom znieczulenia rdzeniowego i znieczulenia ogonowego + ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego. Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA, zdefiniowane jako początek SA lub CA i mierzone mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA, zdefiniowany jako czas trwania SA lub CA i mierzony mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA określone jako gęstość SA lub CA i mierzone mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA, zdefiniowane jako poziom SA lub CA w skórze i mierzony mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
Ocenić ilościowo wpływ sewofluranu (%) na podstawowe napięcie mięśni na podstawie amplitud sygnału EMG.
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne. Ramą czasową jest dzień operacji.
Ocenić ilościowo wpływ sewofluranu (%) na podstawowe napięcie mięśni na podstawie amplitud sygnału EMG.
Ramy czasowe śródoperacyjne. Ramą czasową jest dzień operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002844

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami