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Regionalanästhesie-EMG-Studie

4. August 2026 aktualisiert von: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Beurteilung der Regionalanästhesieblockade mittels nicht-invasivem Oberflächenelektromyogramm (EMG)

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie die nicht-invasive EMG-Überwachung mit nicht signifikantem Risiko intraoperativ zur objektiven Charakterisierung der neuraxialen Anästhesie (d. h. spinale und kaudale Blockade) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Forscher werden auch versuchen, die Wirkung von zusätzlichem intrathekalem Clonidin auf die spinale und kaudale Blockade mittels EMG zu messen. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Einfluss von Sevofluran auf den Basalmuskeltonus anhand von EMG-Veränderungen zu quantifizieren. Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu diesem Thema zu generieren, um bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie die nicht-invasive EMG-Überwachung mit nicht signifikantem Risiko intraoperativ zur objektiven Charakterisierung der neuraxialen Anästhesie (d. h. spinale und kaudale Blockade) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Forscher werden auch versuchen, die Wirkung von zusätzlichem intrathekalem Clonidin auf die spinale und kaudale Blockade mittels EMG zu messen. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Einfluss von Sevofluran auf den Basalmuskeltonus anhand von EMG-Veränderungen zu quantifizieren. Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu diesem Thema zu generieren, um bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu helfen. Die Hypothese ist, dass die EMG-Überwachung genutzt werden kann, um eine neuraxiale Blockade, einschließlich Beginn, Auflösung, Dichte und dermatomale Ebene, objektiv zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (GA + Penisblock): Alter 5 Jahre oder jünger: Beschneidung oder Revision der Beschneidung
  • Gruppe 2–5 (SA oder GA + CA): Alter 5 Jahre oder jünger für: Penis- oder Hodensackoperation, Leistenbruchreparatur, Achillessehnenverlängerung, andere anwendbare urologische Eingriffe
  • Gruppe 6 (nur GA): Alter 5 Jahre oder jünger, erhält: operative Zahnheilkunde, urologische oder HNO-Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • systemische Infektion
  • Wirbelsäulen- oder ZNS-Anomalien
  • Medikamentenallergie
  • Klebstoffallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Penisblockade
Penisblockade: Vor Beginn der Operation werden 0,5 mg/kg 0,25 % Bupivacain ohne Adrenalin verabreicht. GA: Inhalationsinduktion mit Sevofluran, gefolgt von einem peripheren IV-Zugang und der Platzierung eines Endotrachealtubus oder einer Kehlkopfmaske. Es wird keine intravenöse neuromuskuläre Blockade verabreicht. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Clonidin
Wirbelsäulenblockade: 0,5 % isobares Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin (0,2 ml/kg bis zu 1 ml), mit oder ohne 1 µg/kg Clonidin. Clonidin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das in dieser Population üblicherweise als Ergänzung zu SA und CA verabreicht wird.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin ist ein Alpha-2-Agonist, der häufig als Zusatz bei der Spinalanästhesie und der Schwanzanästhesie eingesetzt wird, um sowohl die Qualität als auch die Dauer der Blockade zu verbessern.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie ohne Clonidin
Wirbelsäulenblockade: 0,5 % isobares Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin (0,2 ml/kg bis zu 1 ml), mit oder ohne 1 µg/kg Clonidin
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Kaudalanästhesie mit Clonidin
Kaudale Blockade: einmalige kaudale Injektion nach Induktion von GA mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, mit oder ohne Clonidin 1 µg/kg. Clonidin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das üblicherweise als Ergänzung zu SA und CA verabreicht wird in dieser Population.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin ist ein Alpha-2-Agonist, der häufig als Zusatz bei der Spinalanästhesie und der Schwanzanästhesie eingesetzt wird, um sowohl die Qualität als auch die Dauer der Blockade zu verbessern.
Arzneimittel: Sevofluran
5.3. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Kaudalanästhesie ohne Clonidin
Kaudale Blockade: Einzelschuss-kaudale Injektion nach Induktion von GA mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, mit oder ohne Clonidin 1 µg/kg
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Sevofluran
5.3. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Aktiver Komparator: Nur Vollnarkose
GA allein: Inhalationsinduktion mit Sevofluran, gefolgt von peripherem IV-Zugang und Platzierung eines Endotrachealtubus oder einer Larynxmaske. Es wird keine intravenöse neuromuskuläre Blockade verabreicht. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Sevofluran
5.3. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Beginn der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe des Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Bestimmen Sie die Dauer der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe des Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude. .
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Bestimmen Sie die Dichte der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe des Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Bestimmen Sie den dermatomalen Grad der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe von Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als Beginn von SA oder CA und gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als die Dauer von SA oder CA und gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als die Dichte von SA oder CA und gemessen durch die Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als dermatomale Spiegel von SA oder CA und gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Quantifizieren Sie den Einfluss von Sevofluran (%) auf den Grundmuskeltonus basierend auf EMG-Signalamplituden.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Quantifizieren Sie den Einfluss von Sevofluran (%) auf den Grundmuskeltonus basierend auf EMG-Signalamplituden.
Intraoperativer Zeitrahmen. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002844

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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