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Estudio EMG de anestesia regional

4 de agosto de 2026 actualizado por: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Evaluación del bloqueo anestésico regional mediante electromiograma de superficie (EMG) no invasivo

Este estudio tiene como objetivo investigar cómo se puede utilizar la monitorización EMG no invasiva y de riesgo no significativo intraoperatoriamente para caracterizar objetivamente la anestesia neuroaxial (es decir, bloqueo espinal y caudal) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía. Los investigadores también intentarán medir el efecto de la clonidina intratecal complementaria sobre el bloqueo espinal y caudal mediante EMG. Este estudio también tiene como objetivo cuantificar el impacto del sevoflurano en el tono muscular basal según los cambios EMG. Este estudio tiene como objetivo generar datos piloto sobre este tema para ayudar a diseñar estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar cómo se puede utilizar la monitorización EMG no invasiva y de riesgo no significativo intraoperatoriamente para caracterizar objetivamente la anestesia neuroaxial (es decir, bloqueo espinal y caudal) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía. Los investigadores también intentarán medir el efecto de la clonidina intratecal complementaria sobre el bloqueo espinal y caudal mediante EMG. Este estudio también tiene como objetivo cuantificar el impacto del sevoflurano en el tono muscular basal según los cambios EMG. Este estudio tiene como objetivo generar datos piloto sobre este tema para ayudar a diseñar estudios futuros. La hipótesis es que la monitorización EMG se puede utilizar para medir objetivamente el bloqueo neuroaxial, incluido el inicio, la resolución, la densidad y el nivel dermatomal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 (GA + bloqueo del pene): 5 años o menos que reciben: circuncisión o revisión de la circuncisión
  • Grupo 2-5 (SA o GA + CA): 5 años o menos que reciben: cirugía de pene o escroto, reparación de hernia inguinal, alargamiento del tendón de Aquiles, otros procedimientos urológicos aplicables
  • Grupo 6 (solo GA): 5 años o menos que reciben: odontología operativa, procedimientos urológicos o de otorrinolaringología.

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • infección sistémica
  • anomalías de la columna o del sistema nervioso central
  • alergia a medicamentos
  • alergia al adhesivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Anestesia general con bloqueo del pene
Bloqueo de pene: antes del inicio de la cirugía se administrarán 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina. GA: Inducción de inhalación con sevoflurano seguida de acceso intravenoso periférico y colocación de un tubo endotraqueal o vía aérea con máscara laríngea. No se administrará ningún bloqueo neuromuscular intravenoso. El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
Dispositivo: Dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop
El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular. Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG. El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
Comparador activo: Anestesia espinal con clonidina
Bloqueo espinal: bupivacaína isobárica al 0,5% con epinefrina 1:200.000 (0,2 ml/kg hasta 1 ml), con o sin 1 mcg/kg de clonidina. La clonidina es un medicamento aprobado por la FDA que se administra comúnmente como complemento de SA y CA en esta población.
Dispositivo: Dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop
El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular. Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG. El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
Droga: Clonidina
La clonidina es un agonista alfa-2 que se utiliza comúnmente como complemento de la anestesia espinal y la anestesia caudal para mejorar tanto la calidad como la duración del bloqueo.
Comparador activo: Anestesia espinal sin clonidina
Bloqueo espinal: bupivacaína isobárica al 0,5% con epinefrina 1:200.000 (0,2 ml/kg hasta 1 ml), con o sin clonidina de 1 mcg/kg
Dispositivo: Dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop
El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular. Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG. El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
Comparador activo: Anestesia General con Anestesia Caudal con Clonidina
Bloqueo caudal: inyección caudal única después de la inducción de GA con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000, con o sin clonidina 1 mcg/kg La clonidina es un medicamento aprobado por la FDA que se administra comúnmente como complemento de SA y CA. en esta población.
Dispositivo: Dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop
El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular. Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG. El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
Droga: Clonidina
La clonidina es un agonista alfa-2 que se utiliza comúnmente como complemento de la anestesia espinal y la anestesia caudal para mejorar tanto la calidad como la duración del bloqueo.
Droga: Sevoflurano
5.3. El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
Comparador activo: Anestesia General con Anestesia Caudal sin Clonidina
Bloqueo caudal: inyección caudal única después de la inducción de GA con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000, con o sin clonidina 1 mcg/kg
Dispositivo: Dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop
El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular. Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG. El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
Droga: Sevoflurano
5.3. El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
Comparador activo: Sólo anestesia general
GA solo: inducción de la inhalación con sevoflurano seguida de acceso intravenoso periférico y colocación de un tubo endotraqueal o vía aérea con mascarilla laríngea. No se administrará ningún bloqueo neuromuscular intravenoso. El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
Dispositivo: Dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop
El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular. Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG. El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
Droga: Sevoflurano
5.3. El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el inicio de la anestesia espinal y la anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general. Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
Determine la duración de la anestesia espinal y la anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal. .
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general. Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
Determine la densidad de la anestesia espinal y la anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general. Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
Determine el nivel dermatomal de anestesia espinal y anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general. Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños en las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA tal como se definen como el inicio de SA o CA y se miden por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA según se define como la duración de SA o CA y se miden por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA según se definen como la densidad de SA o CA y se miden por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA según se define como el nivel dermatomal de SA o CA y se mide por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
Cuantificar el impacto del sevoflurano (%) en el tono muscular basal según las amplitudes de la señal EMG.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio. Plazo siendo el día de la cirugía.
Cuantificar el impacto del sevoflurano (%) en el tono muscular basal según las amplitudes de la señal EMG.
Marco de tiempo intraoperatorio. Plazo siendo el día de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002844

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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