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Estudo EMG de Anestesia Regional

4 de agosto de 2026 atualizado por: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Avaliação do bloqueio anestésico regional usando eletromiograma de superfície não invasivo (EMG)

Este estudo tem como objetivo investigar como o monitoramento EMG não invasivo e de risco não significativo pode ser usado no intraoperatório para caracterizar objetivamente a anestesia neuroaxial (ou seja, bloqueio espinhal e caudal) em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia. Os investigadores também tentarão medir o efeito da clonidina intratecal adjuvante no bloqueio espinhal e caudal usando EMG. Este estudo também visa quantificar o impacto do sevoflurano no tônus ​​​​muscular basal com base nas alterações EMG. Este estudo visa gerar dados piloto sobre este assunto para ajudar a projetar estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar como o monitoramento EMG não invasivo e de risco não significativo pode ser usado no intraoperatório para caracterizar objetivamente a anestesia neuroaxial (ou seja, bloqueio espinhal e caudal) em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia. Os investigadores também tentarão medir o efeito da clonidina intratecal adjuvante no bloqueio espinhal e caudal usando EMG. Este estudo também visa quantificar o impacto do sevoflurano no tônus ​​​​muscular basal com base nas alterações EMG. Este estudo visa gerar dados piloto sobre este assunto para ajudar a projetar estudos futuros. A hipótese é que o monitoramento EMG pode ser utilizado para medir objetivamente o bloqueio neuroaxial, incluindo início, resolução, densidade e nível dermatomal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 (GA + bloqueio peniano): idade igual ou inferior a 5 anos recebendo: circuncisão ou revisão da circuncisão
  • Grupo 2-5 (SA ou GA + CA): idade igual ou inferior a 5 anos recebendo: cirurgia peniana ou escrotal, correção de hérnia inguinal, alongamento do tendão de Aquiles, outros procedimentos urológicos aplicáveis
  • Grupo 6 (somente GA): idade igual ou inferior a 5 anos realizando: cirurgia odontológica, procedimentos urológicos ou otorrinolaringológicos

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • infecção sistêmica
  • anormalidades da coluna ou do SNC
  • alergia a medicamentos
  • alergia adesiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Anestesia Geral com Bloqueio Peniano
Bloqueio peniano: antes do início da cirurgia serão administrados 0,5mg/kg de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina GA: Indução inalatória com sevoflurano seguida de acesso IV periférico e colocação de tubo endotraqueal ou máscara laríngea nas vias aéreas. Nenhum bloqueio neuromuscular intravenoso será administrado. O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
Dispositivo: Dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop
O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular. Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado. O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
Comparador Ativo: Anestesia Espinhal com Clonidina
Raquianestesia: bupivacaína isobárica a 0,5% com epinefrina 1:200.000 (0,2mL/kg até 1mL), com ou sem clonidina 1mcg/kg A clonidina é um medicamento aprovado pela FDA que é comumente administrado como adjuvante de SA e AC nesta população.
Dispositivo: Dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop
O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular. Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado. O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
Medicamento: Clonidina
A clonidina é um agonista alfa-2 comumente usado como adjuvante na raquianestesia e na anestesia caudal para melhorar a qualidade e a duração do bloqueio.
Comparador Ativo: Anestesia Espinhal sem Clonidina
Raquianestesia: bupivacaína isobárica a 0,5% com epinefrina 1:200.000 (0,2mL/kg até 1mL), com ou sem clonidina 1mcg/kg
Dispositivo: Dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop
O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular. Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado. O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
Comparador Ativo: Anestesia Geral com Anestesia Caudal com Clonidina
Bloqueio caudal: injeção caudal em injeção única após indução de GA com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000, com ou sem clonidina 1mcg/kg A clonidina é um medicamento aprovado pela FDA que é comumente administrado como um complemento para SA e CA nesta população.
Dispositivo: Dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop
O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular. Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado. O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
Medicamento: Clonidina
A clonidina é um agonista alfa-2 comumente usado como adjuvante na raquianestesia e na anestesia caudal para melhorar a qualidade e a duração do bloqueio.
Medicamento: Sevoflurano
5.3. O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
Comparador Ativo: Anestesia Geral com Anestesia Caudal sem Clonidina
Bloqueio caudal: injeção caudal em dose única após indução de GA com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000, com ou sem clonidina 1mcg/kg
Dispositivo: Dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop
O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular. Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado. O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
Medicamento: Sevoflurano
5.3. O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
Comparador Ativo: Somente anestesia geral
Apenas GA: indução inalatória com sevoflurano seguida de acesso intravenoso periférico e colocação de tubo endotraqueal ou máscara laríngea. Nenhum bloqueio neuromuscular intravenoso será administrado. O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
Dispositivo: Dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop
O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular. Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado. O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
Medicamento: Sevoflurano
5.3. O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o início da raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medida pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral. Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
Determine a duração da raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medida pela potência da amplitude do sinal. .
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral. Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
Determine a densidade da raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medida pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral. Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
Determine o nível dermatomal de raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral. Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados ​​conforme definido como o início de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados ​​conforme definido como a duração de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados ​​conforme definido como a densidade de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados ​​conforme definido como o nível dermátomo de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
Quantifique o impacto do sevoflurano (%) no tônus ​​muscular basal com base nas amplitudes do sinal EMG.
Prazo: Período intraoperatório. O prazo é o dia da cirurgia.
Quantifique o impacto do sevoflurano (%) no tônus ​​muscular basal com base nas amplitudes do sinal EMG.
Período intraoperatório. O prazo é o dia da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002844

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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