Studie o tom, jak CagriSema ovlivňuje hladiny atorvastatinu a warfarinu v krvi účastníků s nadměrnou tělesnou hmotností
Otevřená jednosekvenční zkřížená studie s jedním centrem zkoumající vliv CagriSema na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu a farmakokinetiku atorvastatinu u účastníků s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí dávkování ve studii s analogem amylinu.
- Přítomnost nebo anamnéza patologických tendencí ke krvácení, nedávné závažné krvácení, nedávná myopatie nebo rhabdomyolýza, maligní hypertenze a jakékoli klinicky relevantní respirační, metabolické, renální, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo endokrinologické stavy včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, nebo podle posouzení zkoušejícího.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (≥) 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) menší než (<) 22,1 sekund (dolní normální limit [LNL]-0%) nebo APTT větší než (>) 28,1 sekund (horní limit normálu [UNL) +0%) při screeningu.
- Protrombinový čas < 70 % (LNL-0 %) nebo protrombinový čas > 130 % (UNL-0 %) při screeningu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli rostlinných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami cytochromu P450 (CYP), jako je perikon (St. třezalku tečkovanou), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceu do 14 dnů (nebo do 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je nejdelší) od screeningu, s výjimkou užívání rutinních vitamínů (vitamíny užívané v normální dávce referenční interval), občasné užívání paracetamolu a vysoce účinné antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CagriSema + Atorvastatin + Warfarin
Účastníci dostanou jednu dávku atorvastatinu a jednu dávku warfarinu, po nichž bude následovat 16týdenní období zvyšování dávky CagriSema a 7týdenní udržovací období CagriSema.
Účastníci také dostanou jednu dávku atorvastatinu a jednu dávku warfarinu v udržovacím období.
|
Semaglutid bude podáván subkutánně jednou týdně.
Cagrilintid bude podáván subkutánně jednou týdně.
Atorvastatin bude podáván jako jedna dávka perorálně 2krát během studie.
Warfarin bude podáván jako jedna dávka perorálně 2krát během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-72 hodin, atorv, SD: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace atorvastatinu na čase od 0 do 72 hodin po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (hodiny*nmol/l).
|
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
|
AUC0-168 hodin, S-war,SD: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace S-warfarinu v plazmě od času 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,atorv,SD: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace atorvastatinu od času 0 do nekonečna po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
|
Cmax,atorv,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
|
tmax,atorv,SD: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace atorvastatinu po jedné dávce atorvastatinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách.
|
Den 1 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce) a den 171 (před podáním dávky do 72 hodin po dávce)
|
|
AUC0-∞,S-war,SD: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace S-warfarinu od času 0 do nekonečna po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
|
Cmax,S-war,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace S-warfarinu po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a při ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v nmol/l.
|
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
|
tmax,S-war,SD: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace S-warfarinu po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a při ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách.
|
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
|
iAUCINR,0-168 hodin: Přírůstková plocha pod křivkou INR od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
|
INRmax: Maximální pozorovaná odpověď INR po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v poměru.
|
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
|
tINRmax: Doba do dosažení maxima pozorované odpovědi INR po jedné dávce warfarinu bez expozice CagriSema a v ustáleném stavu CagriSema
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách.
|
Den 8 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 178 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
|
AUC0-168 hodin, 4. dávka Sema: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema
Časové okno: Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
Rac,0-168hours,cagri: Poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace cagrilintidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema k ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 168 hodin po 1. dávce
Časové okno: Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v poměru.
|
Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce)
|
|
Rac,0-168hodin,sema: Poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema k ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 168 hodin po 1. dávce
Časové okno: Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce
|
Měřeno v poměru.
|
Den 23 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce) a den 44 (před podáním dávky do 168 hodin po dávce
|
|
AUC0-168 hodin, 4. dávka cagri: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace cagrilintidu od 0 do 168 hodin po 4. dávce CagriSema
Časové okno: Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 44 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
AUC0-168 hodin, cagri 2,4 mg, SS: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace cagrilintidu od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
AUC0-168 hodin, sema 2,4 mg, SS: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách*nmol/l.
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
Cmax, cagri, SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v nmol/l.
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
tmax, cagri, SS: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách.
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
Cmax, sema,SS: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v nmol/l.
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
tmax, sema, SS: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v hodinách.
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
CL/Fcagri,SS: celková zdánlivá clearance cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
|
CL/Fsema,SS: celková zdánlivá clearance semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
|
Den 163 (před dávkou až 168 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pyrans
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Azoly
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Coumariny
- Benzopyrans
- 4-HydroxyCoumariny
- Atorvastatin
- Warfarin
- Semaglutid
- Cagrilintid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .