En undersøgelse af, hvordan CagriSema påvirker niveauet af atorvastatin og warfarin i blodet hos deltagere med overskydende kropsvægt
En åben-label, én-sekvens cross-over, enkeltcenter-forsøg, der undersøger indflydelsen af CagriSema på farmakokinetik og farmakodynamik af warfarin og farmakokinetik af atorvastatin hos deltagere med overvægt eller fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- I alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dosering i et studie med en amylinanalog.
- Tilstedeværelse eller anamnese med patologiske blødningstendenser, nylig alvorlig blødning, nylig myopati eller rhabdomyolyse, malign hypertension og enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstand, herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af lægemidler eller næringsstoffer, eller som vurderet af investigator.
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (≥) 6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
- Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) mindre end (<) 22,1 sekunder (nedre normalgrænse [LNL]-0%) eller APTT større end (>) 28,1 sekunder (øvre grænse for normal [UNL) +0%) ved screening.
- Protrombintid < 70 % (LNL-0 %) eller protrombintid > 130 % (UNL-0 %) ved screening.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder alle urtemedicin, der vides at interferere med metaboliske cytokrom P450 (CYP) veje, såsom perikon (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screening, med undtagelse af brug af rutinemæssige vitaminer (vitaminer, der anvendes i en normal dosis referenceinterval), lejlighedsvis brug af paracetamol og højeffektive præventionsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CagriSema +Atorvastatin + Warfarin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin og en enkelt dosis warfarin efterfulgt af en 16-ugers CagriSema-dosisoptrapningsperiode og en 7-ugers CagriSema-vedligeholdelsesperiode.
Deltagerne vil også modtage en enkelt dosis atorvastatin og en enkelt dosis warfarin i vedligeholdelsesperioden.
|
Semaglutid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Cagrilintid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Atorvastatin vil blive administreret som en enkelt dosis oralt 2 gange i løbet af undersøgelsen.
Warfarin vil blive indgivet som en enkelt dosis oralt 2 gange i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72timer,atorv,SD: Areal under atorvastatin plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer efter en enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nanomol pr. liter (timer*nmol/L).
|
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168hours,S-war,SD: Areal under S-warfarin plasmakoncentration-tid kurven fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,atorv,SD: Areal under atorvastatin plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendeligt efter enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
|
Cmax,atorv,SD: Maksimal observeret atorvastatin plasmakoncentration efter enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
|
tmax,atorv,SD: Tid til maksimal observeret atorvastatin plasmakoncentration efter enkelt dosis atorvastatin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
Målt i timer.
|
Dag 1 (før dosis til 72 timer efter dosis) og dag 171 (før dosis til 72 timer efter dosis)
|
|
AUC0-∞,S-war,SD: Areal under S-warfarin plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendelig efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
Cmax,S-war,SD: Maksimal observeret S-warfarin plasmakoncentration efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i nmol/L.
|
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
tmax,S-war,SD: Tid til maksimal observeret S-warfarin plasmakoncentration efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer.
|
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
iAUCINR,0-168 timer: Incrementelt areal under INR-kurven fra 0 til 168 timer efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
INRmax: Maksimalt observeret INR-respons efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i forhold.
|
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
tINRmax: Tid til maksimalt observeret INR-respons efter enkeltdosis warfarin uden CagriSema eksponering og ved CagriSema steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer.
|
Dag 8 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 178 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168 timer, 4. dosis Sema: Areal under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema
Tidsramme: Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
Rac,0-168timer,cagri: Forholdet mellem arealet under cagrilintidplasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema og arealet under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i forhold.
|
Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
Rac,0-168timer,sema: Forholdet mellem arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema og arealet under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 1. dosis
Tidsramme: Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i forhold.
|
Dag 23 (før dosis til 168 timer efter dosis) og dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168 timer, 4. dosis cagri: Areal under cagrilintid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer efter 4. dosis af CagriSema
Tidsramme: Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 44 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168 timer, cagri 2,4 mg, SS: Areal under cagrilintid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168 timer, sema 2,4 mg, SS: Areal under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer*nmol/L.
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
Cmax, cagri, SS: Maksimal observeret cagrilintid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i nmol/L.
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
tmax, cagri, SS: Tid til maksimal observeret cagrilintid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer.
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
Cmax, sema,SS: Maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i nmol/L.
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
tmax, sema, SS: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i timer.
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
CL/Fcagri,SS: total tilsyneladende clearance af cagrilintid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i liter i timen (L/h).
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
|
CL/Fsema,SS: total tilsyneladende clearance af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Målt i liter i timen (L/h).
|
Dag 163 (før dosis til 168 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pyraner
- Fedtsyrer
- Lipider
- Azoler
- Pyrroles
- Heptanesyrer
- Coumarins
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumariner
- Atorvastatin
- Warfarin
- Semaglutid
- Cagrilintide
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-4694
- U1111-1295-4056 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .