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Um estudo sobre como o CagriSema afeta os níveis de atorvastatina e varfarina no sangue de participantes com excesso de peso corporal

17 de maio de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio aberto, cruzado de uma sequência e de centro único, investigando a influência do CagriSema na farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina e na farmacocinética da atorvastatina em participantes com sobrepeso ou obesidade

Este estudo analisará como o CagriSema afeta os níveis sanguíneos de atorvastatina e varfarina. O estudo analisará os níveis de varfarina e atorvastatina no sangue antes do participante começar a tomar CagriSema e se isso mudar após o participante ter tomado CagriSema. O estudo também investigará o efeito da varfarina antes e depois do participante tomar CagriSema e avaliar se o local da injeção afeta o nível de CagriSema no sangue. O estudo durará cerca de 8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Dosagem anterior em estudo com análogo de amilina.
  • Presença ou história de tendências hemorrágicas patológicas, sangramento grave recente, miopatia ou rabdomiólise recente, hipertensão maligna e quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes, incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, ou conforme julgado pelo investigador.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) menor que (<) 22,1 segundos (limite normal inferior [LNL] -0%) ou TTPA maior que (>) 28,1 segundos (limite superior do normal [UNL) +0%) na triagem.
  • Tempo de protrombina < 70% (LNL-0%) ou tempo de protrombina > 130% (UNL-0%) na triagem.
  • O uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo qualquer medicamento fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas do citocromo P450 (CYP), como o perikon (St. Erva de São João), ginseng, alho, cardo leiteiro e equináceas no prazo de 14 dias (ou no prazo de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) após o rastreio, com exceção da utilização de vitaminas de rotina (vitaminas utilizadas numa dose normal intervalo de referência), uso ocasional de paracetamol e contraceptivos altamente eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CagriSema +Atorvastatina + Varfarina
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina e uma dose única de varfarina seguida por um período de escalonamento de dose de CagriSema de 16 semanas e um período de manutenção de CagriSema de 7 semanas. Os participantes também receberão dose única de atorvastatina e dose única de varfarina no período de manutenção.
Medicamento: Semaglutida
A semaglutida será administrada por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: Cagrilintida
Cagrilintide será administrado por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: Atorvastatina
A atorvastatina será administrada em dose única por via oral 2 vezes durante o estudo.
Medicamento: Varfarina
A varfarina será administrada em dose única por via oral 2 vezes durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-72 horas, atorv, DP: Área sob a curva concentração plasmática-tempo de atorvastatina do tempo 0 a 72 horas após uma dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
Medido em horas*nanomoles por litro (horas*nmol/L).
Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
AUC0-168 horas, S-war, SD: Área sob a curva de concentração plasmática de S-varfarina-tempo do tempo 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-∞,atorv,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de atorvastatina do tempo 0 ao infinito após dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
Cmax,atorv,SD: Concentração plasmática máxima de atorvastatina observada após dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
tmax,atorv,SD: Tempo até a concentração plasmática máxima de atorvastatina observada após dose única de atorvastatina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
Medido em horas.
Dia 1 (pré-dose até 72 horas pós-dose) e dia 171 (pré-dose até 72 horas pós-dose)
AUC0-∞,S-war,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de S-varfarina do tempo 0 ao infinito após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Cmax, S-war, SD: Concentração plasmática máxima de S-varfarina observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em nmol/L.
Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
tmax,S-war,SD: Tempo até a concentração plasmática máxima de S-varfarina observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas.
Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
iAUCINR,0-168 horas: Área incremental sob a curva INR de 0 a 168 horas após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
INRmax: Resposta INR máxima observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em proporção.
Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
tINRmax: Tempo para resposta INR máxima observada após dose única de varfarina sem exposição ao CagriSema e no estado estacionário do CagriSema
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas.
Dia 8 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 178 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
AUC0-168 horas, 4ª dose de Sema: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema
Prazo: Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Rac,0-168 horas,cagri: A proporção entre a área sob a curva de concentração plasmática de cagrilintida de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema e a área sob a curva de concentração plasmática de 0 a 168 horas após a 1ª dose
Prazo: Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em proporção.
Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Rac,0-168 horas,sema: A proporção entre a área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema e a área sob a curva de concentração plasmática de 0 a 168 horas após a 1ª dose
Prazo: Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em proporção.
Dia 23 (pré-dose até 168 horas pós-dose) e dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
AUC0-168 horas, 4ª dose cagri: Área sob a curva de concentração plasmática de cagrilintide de 0 a 168 horas após a 4ª dose de CagriSema
Prazo: Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 44 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
AUC0-168 horas, cagri 2,4 mg, SS: Área sob a curva de concentração plasmática de cagrilintide de 0 a 168 horas no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
AUC0-168 horas, sema 2,4 mg, SS: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas*nmol/L.
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Cmax, cagri, SS: Concentração plasmática máxima observada de cagrilintida no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em nmol/L.
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
tmax, cagri, SS: Tempo até à concentração plasmática máxima de cagrilintida observada no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas.
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Cmax, sema,SS: Concentração plasmática máxima de semaglutida observada no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em nmol/L.
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
tmax, sema, SS: Tempo até a concentração plasmática máxima de semaglutida observada no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em horas.
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
CL/Fcagri,SS: depuração total aparente de cagrilintida no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em litros por hora (L/h).
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
CL/Fsema,SS: depuração total aparente de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)
Medido em litros por hora (L/h).
Dia 163 (pré-dose até 168 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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