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Eine Studie darüber, wie CagriSema den Atorvastatin- und Warfarinspiegel im Blut von Teilnehmern mit Übergewicht beeinflusst

17. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene One-Sequence-Cross-Over-Studie mit einem Zentrum, die den Einfluss von CagriSema auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin und die Pharmakokinetik von Atorvastatin bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas untersucht

In dieser Studie wird untersucht, wie CagriSema die Blutspiegel von Atorvastatin und Warfarin beeinflusst. In der Studie werden die Konzentrationen von Warfarin und Atorvastatin im Blut untersucht, bevor der Teilnehmer mit der Einnahme von CagriSema beginnt, und ob sich dieser Wert nach der Einnahme von CagriSema durch den Teilnehmer ändert. Die Studie wird auch die Wirkung von Warfarin vor und nach der Einnahme von CagriSema durch den Teilnehmer untersuchen und beurteilen, ob die Injektionsstelle den CagriSema-Spiegel im Blut beeinflusst. Die Studie wird etwa 8 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Dosierung in einer Studie mit einem Amylin-Analogon.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte pathologischer Blutungsneigungen, kürzlich aufgetretener schwerer Blutungen, kürzlich aufgetretener Myopathie oder Rhabdomyolyse, bösartiger Hypertonie und aller klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Störungen oder Symptome von Magen-Darm-Störungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, oder nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) weniger als (<) 22,1 Sekunden (unterer Normalgrenzwert [LNL]-0 %) oder APTT größer als (>) 28,1 Sekunden (oberer Normalgrenzwert [UNL] +0 %) beim Screening.
  • Prothrombinzeit < 70 % (LNL-0 %) oder Prothrombinzeit > 130 % (UNL-0 %) beim Screening.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich aller pflanzlichen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege von Cytochrom P450 (CYP) beeinträchtigen, wie etwa Perikon (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae innerhalb von 14 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening, mit Ausnahme der Verwendung routinemäßiger Vitamine (Vitamine, die in einer normalen Dosis verwendet werden). Referenzintervall), gelegentliche Einnahme von Paracetamol und hochwirksamen Verhütungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CagriSema + Atorvastatin + Warfarin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Atorvastatin und eine Einzeldosis Warfarin, gefolgt von einer 16-wöchigen CagriSema-Dosiseskalationsperiode und einer 7-wöchigen CagriSema-Erhaltungsperiode. Die Teilnehmer erhalten im Erhaltungszeitraum außerdem eine Einzeldosis Atorvastatin und eine Einzeldosis Warfarin.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Cagrilintid
Cagrilintid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird während der Studie zweimal oral als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin wird während der Studie zweimal oral als Einzeldosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72hours,atorv,SD: Fläche unter der Atorvastatin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (Stunden*nmol/L).
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168hours,S-war,SD: Fläche unter der S-Warfarin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,atorv,SD: Fläche unter der Atorvastatin-Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Cmax,atorv,SD: Maximal beobachtete Atorvastatin-Plasmakonzentration nach Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
tmax,atorv,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Atorvastatin-Plasmakonzentration nach Einzeldosis Atorvastatin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 1 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis) und Tag 171 (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis)
AUC0-∞,S-war,SD: Fläche unter der S-Warfarin-Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Cmax,S-war,SD: Maximal beobachtete S-Warfarin-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tmax,S-war,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten S-Warfarin-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
iAUCINR,0-168hours: Inkrementelle Fläche unter der INR-Kurve von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
INRmax: Maximal beobachtete INR-Reaktion nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen im Verhältnis.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tINRmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten INR-Reaktion nach einer Einzeldosis Warfarin ohne CagriSema-Exposition und im CagriSema-Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 8 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 178 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168 Stunden, 4. Dosis Sema: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis von CagriSema
Zeitfenster: Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
Rac,0-168hours,cagri: Das Verhältnis der Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis von CagriSema zur Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen im Verhältnis.
Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Rac,0-168hours,sema: Das Verhältnis der Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis von CagriSema zur Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis).
Gemessen im Verhältnis.
Tag 23 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis) und Tag 44 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis).
AUC0-168 Stunden, 4. Dosis Cagri: Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der 4. Dosis CagriSema
Zeitfenster: Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 44 (vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme)
AUC0-168 Stunden, Cagri 2,4 mg, SS: Fläche unter der Cagrilintid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
AUC0-168 Stunden, Sema 2,4 mg, SS: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden*nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, cagri, SS: Maximal beobachtete Cagrilintid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tmax, cagri, SS: Zeit bis zur maximalen beobachteten Cagrilintid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, sema,SS: Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in nmol/L.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
tmax, sema, SS: Zeit bis zur maximalen beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Stunden.
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
CL/Fcagri,SS: scheinbare Gesamtclearance von Cagrilintid im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
CL/Fsema,SS: scheinbare Gesamtclearance von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Tag 163 (vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9838-4694
  • U1111-1295-4056 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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