Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité bezdrátové monitorování pro pacienty v UOC vnitřního lékařství. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)

27. února 2024 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

Technologická výzva kontinuálního bezdrátového monitorování pro management komplexních pacientů na interních odděleních: „Zelená linka“ z nemocnice do teritoria. Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze GreenLine H-T."

Monocentrická prospektivní kontrolovaná randomizovaná v otevřené studii. Do studie bylo zařazeno 300 pacientů (150 pacientů podstupujících kontinuální monitorování a 150 jako kontrola), cílem studie je u těchto pacientů vyhodnotit účinnost kontinuálního telemonitoringu klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů ve srovnání s tradiční klinickou sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadace FADOI (Italská vědecká společnost interního lékařství) podpořila studii ve spolupráci s ASL Roma 6, monocentrickou prospektivní kontrolovanou randomizovanou v otevřeném režimu u pacientů přijatých na interní jednotku a následně odeslaných na jednotku subakutní nebo propuštěné péče. Konkrétně nábor bude probíhat v Interně nemocnice Albano - Polo H2 ASL Roma 6. Cílem studie je zhodnotit u těchto pacientů účinnost kontinuálního telemonitoringu klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů ve srovnání s tradičním klinickým monitorováním. 50 pacientů podstupujících kontinuální monitorování pochází ze skupiny A a 100 ze skupiny B, stejný poměr v kontrolní skupině pacientů. Ve skutečnosti se studie skládá ze dvou pacientských nastavení, skupiny A a skupiny B. Skupina A zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za přenositelné na oddělení pro subakutní léčbu do sedmého dne hospitalizace. Skupina B zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za propuštěné do sedmého dne hospitalizace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Ospedale di Albano - Polo H2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti postupně propuštěni z interní jednotky nebo převedeni na subakutní oddělení do 7 dnů od hospitalizace, s Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 a alespoň dvěma aktivními patologiemi
  • Pacienti propuštění z vnitřního lékařství UOC nebo přeložení na oddělení subakutní do 7 dnů od hospitalizace s minimálně dvěma aktivními patologiemi
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti z RSA a Dlouhodobá péče
  • Konečný pacient s rakovinou
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo jinak neschopní zařízení tolerovat
  • Pacienti nemohou vyjádřit platný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A nepřetržité sledování
Skupina A zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou do sedmého dne hospitalizace považováni za přenositelné na oddělení subakutní. Tito pacienti dostávají kontinuální telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po převozu na subakutní oddělení
Přístroj: kontinuální bezdrátový monitorovací systém Vital Signs (Win@Hospital) + kontinuální systém pro kontinuální monitorování krevního cukru (Dexcom G6) (pouze pro diabetiky)
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny při propuštění nebo s převozem na subakutní oddělení budou napojeni na systém kontinuálního monitorování Vital Signs (Win@Hospital) kontinuálního systému pro kontinuální monitorování krevního cukru (Dexcom G6) (pouze pro diabetiky) . Systém po aplikaci nevyžaduje přítomnost vyhrazené osoby a nepřetržité sledování v reálném čase. Je nastaven s výstrahami, které se spouštějí jak v případě, že parametry opustí normální rozsah, tak v případě, že data nejsou zaznamenána z důvodu technických problémů. data jsou přenášena v reálném čase na mobilních zařízeních ve vlastnictví lékaře a sestry dostupné 24 hodin denně, kteří garantují systém dálkového ovládání. Zařízení. Mobilní telefony také obsahují klinické informace o každém pacientovi.
Žádný zásah: Standardní monitorování skupiny A
Skupina A zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou do sedmého dne hospitalizace považováni za přenositelné na oddělení subakutní. Tito pacienti dostávají standardní telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po převozu na subakutní oddělení
Experimentální: Skupina B nepřetržité sledování
Skupina B zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za propuštěné do sedmého dne hospitalizace. Tito pacienti dostávají nepřetržitý telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po propuštění do domova
Přístroj: kontinuální bezdrátový monitorovací systém Vital Signs (Win@Hospital) + kontinuální systém pro kontinuální monitorování krevního cukru (Dexcom G6) (pouze pro diabetiky)
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny při propuštění nebo s převozem na subakutní oddělení budou napojeni na systém kontinuálního monitorování Vital Signs (Win@Hospital) kontinuálního systému pro kontinuální monitorování krevního cukru (Dexcom G6) (pouze pro diabetiky) . Systém po aplikaci nevyžaduje přítomnost vyhrazené osoby a nepřetržité sledování v reálném čase. Je nastaven s výstrahami, které se spouštějí jak v případě, že parametry opustí normální rozsah, tak v případě, že data nejsou zaznamenána z důvodu technických problémů. data jsou přenášena v reálném čase na mobilních zařízeních ve vlastnictví lékaře a sestry dostupné 24 hodin denně, kteří garantují systém dálkového ovládání. Zařízení. Mobilní telefony také obsahují klinické informace o každém pacientovi.
Žádný zásah: Standardní monitorování skupiny B
Skupina B zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za propuštěné do sedmého dne hospitalizace. Tito pacienti dostávají standardní telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po propuštění do domova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve výskytu velkých komplikací po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
rozdíl v počtu závažných komplikací po 30 dnech po převozu z UOC pro akutní na subakutní a z nemocnice do domova mezi pacienty podstupujícími nepřetržité dálkové sledování a pacienty podléhajícími standardnímu sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet akutních pacientů, kteří za sedm dní splní kritéria pro propuštění nebo převoz na subakutní oddělení
Časové okno: 7 dní
Procento pacientů přijatých k akutnímu internímu lékařství, kteří dosáhnou kritéria pro převoz na oddělení pro subakutní léčbu v 7 dnech, a procento pacientů přijatých na interní kliniku pro akutní pacienty, kteří splní kritéria pro propuštění doma v 7 dnech
7 dní
Rozdíl ve výskytu velkých komplikací na konci fáze telemonitoringu
Časové okno: 7 dní

Rozdíl v počtu závažných komplikací na konci fáze telemonitoringu

/ standardní klinické sledování po převozu z akutní do subakutní UOC a z nemocnice do domova mezi pacienty podstupujícími kontinuální telemonitoring a pacienty podstupujícími standardní sledování.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fadoi Foundation, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FADOI.05.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení