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Monitorización Continua Inalámbrica de Pacientes en Medicina Interna UOC. Ensayo controlado aleatorio (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy

El Reto Tecnológico de la Monitorización Inalámbrica Continua para el Manejo de Pacientes Complejos en los Servicios de Medicina Interna: la "Línea Verde" Del Hospital al Territorio. Ensayo controlado aleatorio GreenLine H-T."

Estudio monocéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, abierto. El estudio implica la inscripción de 300 pacientes (150 pacientes sometidos a monitorización continua y 150 como control), el objetivo del estudio es evaluar en estos pacientes la eficacia de una telemonitorización continua del estado clínico del paciente durante 5 días en comparación con una clínica tradicional supervisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Fundación FADOI (Sociedad Científica Italiana de Medicina Interna) ha promovido un estudio en colaboración con la ASL Roma 6, monocéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado en abierto en pacientes ingresados ​​en una Unidad de Medicina Interna y posteriormente enviados a la unidad de cuidados subagudos o dados de alta. En concreto, la contratación se realizará en Medicina Interna del Hospital Albano - Polo H2 de la ASL Roma 6. El objetivo del estudio es evaluar en estos pacientes la eficacia de una telemonitorización continua del estado clínico del paciente durante 5 días en comparación con un seguimiento clínico tradicional. 50 de los pacientes en seguimiento continuo proceden del grupo A y 100 del grupo B, misma proporción en el grupo de pacientes control. De hecho, el estudio consta de dos entornos de pacientes, el Grupo A y el Grupo B. El grupo A incluye pacientes ingresados ​​en la sala de agudos que se consideran transferibles a la sala de subagudos al séptimo día de hospitalización. El grupo B incluye pacientes ingresados ​​en la sala de agudos que se consideran dados de alta al séptimo día de hospitalización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedale di Albano - Polo H2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes dados de alta consecutivamente de la Unidad de Medicina Interna o trasladados a sala de subagudos dentro de los 7 días posteriores a la hospitalización, con Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 y al menos dos patologías activas.
  • Pacientes dados de alta consecutivamente de Medicina Interna de la UOC o trasladados a planta de subagudos dentro de los 7 días siguientes al ingreso, con al menos dos patologías activas
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de RSA y cuidados a largo plazo
  • Paciente con cáncer terminal
  • Pacientes con discapacidad cognitiva grave o que no puedan tolerar el dispositivo
  • Pacientes que no pueden expresar un consentimiento válido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monitoreo continuo del grupo A
El grupo A incluye pacientes ingresados ​​en la sala de agudos que se consideran transferibles a la sala de subagudos al séptimo día de hospitalización. Estos pacientes reciben telemonitoreo continuo del estado clínico del paciente durante 5 días después del traslado a la sala de subagudos.
Dispositivo: sistema de monitorización inalámbrica continua de Signos Vitales (Win@Hospital) + sistema continuo de monitorización continua de azúcar en sangre (Dexcom G6)(solo para pacientes diabéticos)
Los pacientes asignados al azar al grupo experimental al alta o con traslado a la sala de subagudos se conectarán al sistema de monitoreo continuo de signos vitales (Win@Hospital) sistema continuo para el monitoreo continuo de azúcar en sangre (Dexcom G6) (solo para pacientes diabéticos) . El sistema, una vez aplicado, no requiere la presencia de una persona dedicada y un seguimiento continuo en tiempo real. Está configurado con alertas que se activan tanto cuando los parámetros salen de los rangos normales como si los datos no se registran por problemas técnicos. los datos se transmiten en tiempo real a dispositivos móviles en posesión de un médico y una enfermera disponibles las 24 horas del día que garantizan el sistema de control remoto. Dispositivos. Los móviles también contienen la información clínica de cada paciente.
Sin intervención: Monitoreo estándar del grupo A
El grupo A incluye pacientes ingresados ​​en la sala de agudos que se consideran transferibles a la sala de subagudos al séptimo día de hospitalización. Estos pacientes reciben telemonitoreo estándar de la condición clínica del paciente durante 5 días después del traslado a la sala de subagudos.
Experimental: Monitoreo continuo del grupo B
El grupo B incluye pacientes ingresados ​​en la sala de agudos que se consideran de alta al séptimo día de hospitalización. Estos pacientes reciben telemonitoreo continuo del estado clínico del paciente durante 5 días después del alta al domicilio.
Dispositivo: sistema de monitorización inalámbrica continua de Signos Vitales (Win@Hospital) + sistema continuo de monitorización continua de azúcar en sangre (Dexcom G6)(solo para pacientes diabéticos)
Los pacientes asignados al azar al grupo experimental al alta o con traslado a la sala de subagudos se conectarán al sistema de monitoreo continuo de signos vitales (Win@Hospital) sistema continuo para el monitoreo continuo de azúcar en sangre (Dexcom G6) (solo para pacientes diabéticos) . El sistema, una vez aplicado, no requiere la presencia de una persona dedicada y un seguimiento continuo en tiempo real. Está configurado con alertas que se activan tanto cuando los parámetros salen de los rangos normales como si los datos no se registran por problemas técnicos. los datos se transmiten en tiempo real a dispositivos móviles en posesión de un médico y una enfermera disponibles las 24 horas del día que garantizan el sistema de control remoto. Dispositivos. Los móviles también contienen la información clínica de cada paciente.
Sin intervención: Monitoreo estándar del grupo B
El grupo B incluye pacientes ingresados ​​en la sala de agudos que se consideran de alta al séptimo día de hospitalización. Estos pacientes reciben telemonitoreo estándar de la condición clínica del paciente durante 5 días después del alta a domicilio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en la incidencia de complicaciones mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
diferencia en el número de complicaciones mayores a los 30 días del traslado de la UOC de agudas a subagudas y del hospital al domicilio entre los pacientes en seguimiento remoto continuo y los sujetos en seguimiento estándar.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes agudos que en siete días cumplen los criterios para ser dados de alta o transferidos a la sala de subagudos.
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de pacientes ingresados ​​en Medicina Interna de Agudos que cumplen criterios de traslado a planta para subagudos a los 7 días y porcentaje de pacientes ingresados ​​en Medicina Interna de pacientes agudos que cumplen criterios de alta a domicilio a los 7 días
7 días
Diferencia en la incidencia de complicaciones mayores al final de la fase de telemonitorización
Periodo de tiempo: 7 días

Diferencia en el número de complicaciones mayores al final de la fase de telemonitorización

/ seguimiento clínico estándar tras el traslado de UOC agudo a subagudo y del hospital al domicilio entre los pacientes sometidos a telemonitorización continua y los sometidos a seguimiento estándar.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fadoi Foundation, Italy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FADOI.05.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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