Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły bezprzewodowy monitoring pacjentów Oddziału Chorób Wewnętrznych UOC. Randomizowane badanie kontrolowane (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy

Wyzwanie technologiczne ciągłego bezprzewodowego monitorowania w leczeniu złożonych pacjentów na oddziałach chorób wewnętrznych: „zielona linia” od szpitala do terytorium. Randomizowane, kontrolowane badanie GreenLine H-T.”

Monocentryczne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane w badaniu otwartym. Do badania włączono 300 pacjentów (150 pacjentów poddawanych ciągłemu monitorowaniu i 150 w grupie kontrolnej), celem badania jest ocena u tych pacjentów skuteczności ciągłego telemonitoringu stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni w porównaniu z tradycyjnym badaniem klinicznym. monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fundacja FADOI (Włoskie Towarzystwo Naukowe Chorób Wewnętrznych) promowała badanie we współpracy z ASL Roma 6, monocentryczne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, metodą otwartej próby, z udziałem pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych, a następnie wysłanych na oddział opieki podostrej lub wypisanych ze szpitala. W szczególności rekrutacja odbędzie się na oddziale chorób wewnętrznych szpitala Albano – Polo H2 w ASL Roma 6. Celem badania jest ocena skuteczności ciągłego telemonitoringu stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni w porównaniu z tradycyjnym monitoringiem klinicznym u tych pacjentów. 50 pacjentów objętych ciągłym monitorowaniem pochodzi z grupy A i 100 z grupy B, taki sam odsetek w grupie kontrolnej. W rzeczywistości badanie obejmuje dwie grupy pacjentów, Grupę A i Grupę B. Grupa A obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których uznaje się za kwalifikujących się do przeniesienia na oddział z powodu podostrych schorzeń do siódmego dnia hospitalizacji. Grupa B obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za zdolnych do wypisu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Ospedale di Albano - Polo H2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci wypisywani kolejno z oddziału chorób wewnętrznych lub przenoszeni na oddział podostry w ciągu 7 dni od hospitalizacji, z wynikiem w badaniu przesiewowym oceny ryzyka metodą Blaylocka (BRASS) ≥ 11 i co najmniej dwiema aktywnymi patologiami
  • Pacjenci wypisywani kolejno z UOC Chorób Wewnętrznych lub przenoszeni na oddział podostry w ciągu 7 dni od hospitalizacji, z co najmniej dwiema aktywnymi patologiami
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z RSA i opieki długoterminowej
  • Pacjent z terminalnym nowotworem
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub z innymi przyczynami, którzy nie tolerują urządzenia
  • Pacjenci nie mogący wyrazić ważnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A ciągłe monitorowanie
Do grupy A zalicza się pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za kwalifikujących się do przeniesienia na oddział podostrych. Pacjenci ci objęci są ciągłym telemonitoringiem stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po przeniesieniu na oddział podostry
Urządzenie: system ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych (Win@Hospital) + system ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi (Dexcom G6) (tylko dla pacjentów z cukrzycą)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej po wypisaniu lub przeniesieniu na oddział podostry zostaną podłączeni do systemu ciągłego monitorowania funkcji życiowych (Win@Hospital) systemu ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi (Dexcom G6) (tylko dla pacjentów z cukrzycą) . System po zastosowaniu nie wymaga obecności dedykowanej osoby i ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym. Jest ustawiony na alerty, które są wyzwalane zarówno wtedy, gdy parametry opuszczą normalne zakresy, jak i w przypadku, gdy dane nie zostaną zarejestrowane z powodu problemów technicznych. dane przesyłane są w czasie rzeczywistym na urządzenia mobilne, którymi dysponuje lekarz i pielęgniarka dostępni 24 godziny na dobę, którzy zapewniają system zdalnego sterowania. Urządzenia. Telefony komórkowe zawierają również informacje kliniczne o każdym pacjencie.
Brak interwencji: Monitorowanie standardowe grupy A
Do grupy A zalicza się pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za kwalifikujących się do przeniesienia na oddział podostrych. Pacjenci ci objęci są standardowym telemonitoringiem stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po przeniesieniu na oddział podostry
Eksperymentalny: Grupa B ciągłe monitorowanie
Grupa B obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za zdolnych do wypisu. Pacjenci ci objęci są ciągłym telemonitoringiem stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po wypisaniu do domu
Urządzenie: system ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych (Win@Hospital) + system ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi (Dexcom G6) (tylko dla pacjentów z cukrzycą)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej po wypisaniu lub przeniesieniu na oddział podostry zostaną podłączeni do systemu ciągłego monitorowania funkcji życiowych (Win@Hospital) systemu ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi (Dexcom G6) (tylko dla pacjentów z cukrzycą) . System po zastosowaniu nie wymaga obecności dedykowanej osoby i ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym. Jest ustawiony na alerty, które są wyzwalane zarówno wtedy, gdy parametry opuszczą normalne zakresy, jak i w przypadku, gdy dane nie zostaną zarejestrowane z powodu problemów technicznych. dane przesyłane są w czasie rzeczywistym na urządzenia mobilne, którymi dysponuje lekarz i pielęgniarka dostępni 24 godziny na dobę, którzy zapewniają system zdalnego sterowania. Urządzenia. Telefony komórkowe zawierają również informacje kliniczne o każdym pacjencie.
Brak interwencji: Monitorowanie standardowe grupy B
Grupa B obejmuje pacjentów przyjętych na oddział ostry, których do siódmego dnia hospitalizacji uznaje się za zdolnych do wypisu. Pacjenci ci otrzymują standardowy telemonitoring stanu klinicznego pacjenta przez 5 dni po wypisaniu do domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w częstości występowania poważnych powikłań po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
różnica w liczbie powikłań poważnych po 30 dniach od przeniesienia z UOC w stanie ostrym do podostrego oraz ze szpitala do domu wśród pacjentów objętych ciągłym zdalnym monitorowaniem i objętych monitorowaniem standardowym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba ostrych pacjentów, którzy w ciągu siedmiu dni spełniają kryteria wypisu lub przeniesienia na oddział podostry
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych ostrych, którzy po 7 dniach spełnili kryteria przeniesienia na oddział chorób podostrych oraz odsetek pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych w stanie ostrym, którzy po 7 dniach spełnili kryteria wypisu w domu
7 dni
Różnica w częstości występowania poważnych powikłań pod koniec fazy telemonitoringu
Ramy czasowe: 7 dni

Różnica w liczbie poważnych powikłań na koniec fazy telemonitoringu

/ standardowy monitoring kliniczny po przeniesieniu z UOC ostrego do podostrego oraz ze szpitala do domu pomiędzy pacjentami objętymi ciągłym telemonitoringiem a pacjentami objętymi monitorowaniem standardowym.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fadoi Foundation, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FADOI.05.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami