Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig trådløs overvågning af patienter i intern medicin UOC. Randomiseret kontrolleret forsøg (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)

27. februar 2024 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

Den teknologiske udfordring ved kontinuerlig trådløs overvågning til behandling af komplekse patienter i de internmedicinske afdelinger: den "grønne linje" fra hospitalet til territoriet. Randomiseret kontrolleret forsøg GreenLine H-T."

Monocentrisk prospektiv kontrolleret randomiseret i åbent studie. Studiet involverer indskrivning af 300 patienter (150 patienter, der gennemgår kontinuerlig overvågning og 150 som kontrol), formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en kontinuerlig telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage hos disse patienter sammenlignet med en traditionel klinisk overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FADOI Foundation (Italian Scientific Society of Internal Medicine) har promoveret en undersøgelse i samarbejde med ASL Roma 6, monocentrisk prospektiv kontrolleret randomiseret i open-label hos patienter indlagt på en Intern Medicinsk Afdeling og efterfølgende sendt til den subakutte eller udskrevne afdeling. Specifikt vil rekrutteringen finde sted i intern medicin på Albano Hospital - Polo H2 i ASL Roma 6. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en kontinuerlig telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage hos disse patienter sammenlignet med en traditionel klinisk monitorering. 50 af de patienter, der gennemgår kontinuerlig monitorering, kommer fra A-gruppen og 100 fra gruppe B, samme forhold i kontrolpatientgruppen. Faktisk består undersøgelsen af ​​to patientindstillinger, gruppe A og gruppe B. Gruppe A omfatter patienter indlagt på akutafdelingen, som anses for at kunne overføres til afdelingen for subakut på syvende indlæggelsesdag. Gruppe B omfatter patienter, der er indlagt på akutafdelingen, som anses for afskedigede på syvende indlæggelsesdag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Ospedale di Albano - Polo H2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der udskrives fortløbende fra Intern Medicinsk Afdeling eller overføres til den subakutte afdeling inden for 7 dage efter indlæggelse, med Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 og mindst to aktive patologier
  • Patienter, der udskrives fortløbende fra UOC Intern Medicin eller overføres til afdelingen for subakut inden for 7 dage efter indlæggelse, med mindst to aktive patologier
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter fra RSA og Langtidspleje
  • Terminal kræftpatient
  • Patienter med svær kognitiv funktionsnedsættelse eller på anden måde ude af stand til at tolerere enheden
  • Patienter, der ikke kan udtrykke gyldigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A løbende overvågning
Gruppe A omfatter patienter indlagt på akutafdelingen, som anses for at kunne overføres til afdelingen for subakut på syvende indlæggelsesdag. Disse patienter modtager løbende telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter overflytning til subakut afdeling.
Enhed: kontinuerligt trådløst overvågningssystem af vitale tegn (Win@Hospital) + kontinuerligt system til kontinuerlig overvågning af blodsukker (Dexcom G6) (kun for diabetespatienter)
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen ved udskrivelse eller med overflytning til subakut afdeling vil blive tilsluttet systemet kontinuerlig monitorering af Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerligt system til kontinuerlig monitorering af blodsukker(Dexcom G6)(kun for diabetespatienter) . Når systemet først er anvendt, kræver det ikke tilstedeværelsen af ​​en dedikeret person og kontinuerlig overvågning i realtid. Den er indstillet med alarmer, der udløses både når parametrene forlader de normale områder, både hvis data ikke registreres på grund af tekniske problemer. dataene transmitteres i realtid på mobile enheder i besiddelse af en læge og en sygeplejerske til rådighed 24 timer i døgnet, som garanterer fjernbetjeningssystemet. Enheder. Mobiler indeholder også den kliniske information om hver patient.
Ingen indgriben: Gruppe A standard overvågning
Gruppe A omfatter patienter indlagt på akutafdelingen, som anses for at kunne overføres til afdelingen for subakut på syvende indlæggelsesdag. Disse patienter modtager standard telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter overflytning til subakut afdeling
Eksperimentel: Gruppe B løbende overvågning
Gruppe B omfatter patienter, der er indlagt på akutafdelingen, og som anses for afskedigede på syvende indlæggelsesdag. Disse patienter modtager løbende telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter udskrivelse til hjemmet
Enhed: kontinuerligt trådløst overvågningssystem af vitale tegn (Win@Hospital) + kontinuerligt system til kontinuerlig overvågning af blodsukker (Dexcom G6) (kun for diabetespatienter)
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen ved udskrivelse eller med overflytning til subakut afdeling vil blive tilsluttet systemet kontinuerlig monitorering af Vital Signs(Win@Hospital) kontinuerligt system til kontinuerlig monitorering af blodsukker(Dexcom G6)(kun for diabetespatienter) . Når systemet først er anvendt, kræver det ikke tilstedeværelsen af ​​en dedikeret person og kontinuerlig overvågning i realtid. Den er indstillet med alarmer, der udløses både når parametrene forlader de normale områder, både hvis data ikke registreres på grund af tekniske problemer. dataene transmitteres i realtid på mobile enheder i besiddelse af en læge og en sygeplejerske til rådighed 24 timer i døgnet, som garanterer fjernbetjeningssystemet. Enheder. Mobiler indeholder også den kliniske information om hver patient.
Ingen indgriben: Gruppe B standard overvågning
Gruppe B omfatter patienter, der er indlagt på akutafdelingen, og som anses for afskedigede på syvende indlæggelsesdag. Disse patienter modtager standard telemonitorering af patientens kliniske tilstand i 5 dage efter udskrivelse til hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i forekomsten af ​​større komplikationer efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
forskel i antallet af større komplikationer 30 dage efter overførsel fra UOC for akut til subakut og fra hospital til hjemmet blandt patienter, der gennemgår kontinuerlig fjernovervågning og dem, der er underlagt standardovervågning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal akutte patienter, der på syv dage når kriterierne for at blive udskrevet eller overført til subakut afdeling
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter indlagt i Akut Intern Medicin, der når kriterierne for overførsel til afdelingen for subakut efter 7 dage og procentdel af patienter indlagt i Intern Medicin for akutte patienter, der når kriterierne for udskrivning i hjemmet efter 7 dage
7 dage
Forskel i forekomsten af ​​større komplikationer i slutningen af ​​teleovervågningsfasen
Tidsramme: 7 dage

Forskel i antallet af større komplikationer i slutningen af ​​teleovervågningsfasen

/ standard klinisk monitorering efter overførsel fra akut til subakut UOC og fra hospitalet til hjemmet mellem patienter, der gennemgår kontinuerlig telemonitorering, og dem, der gennemgår standardmonitorering.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fadoi Foundation, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FADOI.05.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger