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Monitoramento contínuo sem fio para pacientes da UOC de Medicina Interna. Ensaio controlado randomizado (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy

O Desafio Tecnológico da Monitorização Contínua Sem Fios para a Gestão de Pacientes Complexos nos Serviços de Medicina Interna: a “Linha Verde” Do Hospital ao Território. Ensaio randomizado controlado GreenLine H-T."

Monocêntrico prospectivo controlado randomizado em estudo aberto. O estudo envolve a inscrição de 300 pacientes (150 pacientes em monitoramento contínuo e 150 como controle), o objetivo do estudo é avaliar nesses pacientes a eficácia de um telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias em comparação com um quadro clínico tradicional monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Fundação FADOI (Sociedade Científica Italiana de Medicina Interna) promoveu um estudo em colaboração com a ASL Roma 6, monocêntrico prospectivo controlado randomizado em aberto em pacientes internados em uma Unidade de Medicina Interna e posteriormente encaminhados para a unidade de cuidados subagudos ou de alta. Especificamente, o recrutamento ocorrerá na Medicina Interna do Hospital Albano - Polo H2 da ASL Roma 6. O objetivo do estudo é avaliar nesses pacientes a eficácia de um telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias em comparação com um monitoramento clínico tradicional. Dos pacientes em monitoramento contínuo, 50 são do grupo A e 100 do grupo B, mesma proporção do grupo de pacientes controle. Na verdade, o estudo consiste em dois ambientes de pacientes, Grupo A e Grupo B. O Grupo A inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados transferíveis para a enfermaria de subagudo até o sétimo dia de internação. O grupo B inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados dispensáveis ​​até o sétimo dia de internação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • Ospedale di Albano - Polo H2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes com alta consecutiva da Unidade de Medicina Interna ou transferidos para enfermaria subaguda dentro de 7 dias de internação, com Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 e pelo menos duas patologias ativas
  • Pacientes com alta consecutiva da Medicina Interna da UOC ou transferidos para a enfermaria de subaguda nos 7 dias de internamento, com pelo menos duas patologias ativas
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes de RSA e cuidados de longo prazo
  • Paciente com câncer terminal
  • Pacientes com deficiência cognitiva grave ou incapazes de tolerar o dispositivo
  • Pacientes incapazes de expressar consentimento válido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitoramento contínuo do Grupo A
O Grupo A inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados transferíveis para a enfermaria de subagudo até o sétimo dia de internação. Esses pacientes recebem telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias após a transferência para a enfermaria subaguda
Dispositivo: sistema de monitoramento contínuo sem fio de Sinais Vitais (Win@Hospital) + sistema contínuo de monitoramento contínuo de glicemia (Dexcom G6)(somente para pacientes diabéticos)
Os pacientes randomizados para o grupo experimental na alta ou com transferência para enfermaria subaguda serão conectados ao sistema de monitoramento contínuo de Sinais Vitais(Win@Hospital) sistema contínuo de monitoramento contínuo de glicemia(Dexcom G6)(somente para pacientes diabéticos) . O sistema, uma vez aplicado, dispensa a presença de pessoa dedicada e monitoramento contínuo em tempo real. É configurado com alertas que são acionados tanto quando os parâmetros saem da faixa normal quanto se os dados não forem registrados por problemas técnicos. os dados são transmitidos em tempo real em dispositivos móveis na posse de um médico e uma enfermeira disponíveis 24 horas por dia que garantem o sistema de controlo remoto. Dispositivos. Os celulares também contêm as informações clínicas de cada paciente.
Sem intervenção: Monitoramento padrão do Grupo A
O Grupo A inclui pacientes internados na enfermaria de agudos que são considerados transferíveis para a enfermaria de subagudo até o sétimo dia de internação. Esses pacientes recebem telemonitoramento padrão da condição clínica do paciente por 5 dias após a transferência para a enfermaria subaguda
Experimental: Monitoramento contínuo do Grupo B
O Grupo B inclui pacientes internados na enfermaria de agudos considerados dispensáveis ​​até o sétimo dia de internação. Esses pacientes recebem telemonitoramento contínuo da condição clínica do paciente por 5 dias após a alta para o domicílio
Dispositivo: sistema de monitoramento contínuo sem fio de Sinais Vitais (Win@Hospital) + sistema contínuo de monitoramento contínuo de glicemia (Dexcom G6)(somente para pacientes diabéticos)
Os pacientes randomizados para o grupo experimental na alta ou com transferência para enfermaria subaguda serão conectados ao sistema de monitoramento contínuo de Sinais Vitais(Win@Hospital) sistema contínuo de monitoramento contínuo de glicemia(Dexcom G6)(somente para pacientes diabéticos) . O sistema, uma vez aplicado, dispensa a presença de pessoa dedicada e monitoramento contínuo em tempo real. É configurado com alertas que são acionados tanto quando os parâmetros saem da faixa normal quanto se os dados não forem registrados por problemas técnicos. os dados são transmitidos em tempo real em dispositivos móveis na posse de um médico e uma enfermeira disponíveis 24 horas por dia que garantem o sistema de controlo remoto. Dispositivos. Os celulares também contêm as informações clínicas de cada paciente.
Sem intervenção: Monitoramento padrão do Grupo B
O Grupo B inclui pacientes internados na enfermaria de agudos considerados dispensáveis ​​até o sétimo dia de internação. Esses pacientes recebem telemonitoramento padrão da condição clínica do paciente por 5 dias após a alta para casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na incidência de complicações maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias
diferença no número de complicações maiores 30 dias após a transferência da UOC para aguda para subaguda e do hospital para casa entre pacientes submetidos a monitoramento remoto contínuo e aqueles sujeitos a monitoramento padrão.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes agudos que em sete dias atingem os critérios para receber alta ou serem transferidos para a enfermaria subaguda
Prazo: 7 dias
Percentagem de doentes internados em Medicina Interna Aguda que atingem os critérios de transferência para enfermaria por subagudo aos 7 dias e percentagem de doentes internados em Medicina Interna para doentes agudos que atingem os critérios de alta domiciliária aos 7 dias
7 dias
Diferença na incidência de complicações maiores ao final da fase de telemonitoramento
Prazo: 7 dias

Diferença no número de complicações maiores ao final da fase de telemonitoramento

/ monitoramento clínico padrão após transferência de UOC agudo para subagudo e do hospital para o domicílio entre pacientes submetidos a telemonitoramento contínuo e aqueles submetidos a monitoramento padrão.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fadoi Foundation, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FADOI.05.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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