Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva langaton seuranta sisätautien potilaille UOC. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy

Jatkuvan langattoman seurannan teknologinen haaste monimutkaisten potilaiden hoidossa sisätautiosastoilla: "vihreä linja" sairaalasta alueelle. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu GreenLine H-T."

Monosentrinen prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu avoimessa tutkimuksessa. Tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta (150 jatkuvassa seurannassa ja 150 kontrollina), tutkimuksen tavoitteena on arvioida näillä potilailla potilaan kliinisen tilan jatkuvan etäseurannan tehokkuutta 5 päivän ajan verrattuna perinteiseen kliiniseen tutkimukseen. seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FADOI-säätiö (Italian Scientific Society of Internal Medicine) on edistänyt yhteistyössä ASL Roma 6:n kanssa tehtyä tutkimusta, joka on yksikeskinen prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu avoimissa tutkimuksissa sisätautien yksikköön otettujen ja sen jälkeen subakuutin tai kotiutetun hoitoyksikön potilaiden kanssa. Erityisesti rekrytointi tapahtuu ASL Roma 6:n Albanon sairaalan Polo H2:n sisätautien osastolla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näillä potilailla potilaan kliinisen tilan jatkuvan etäseurannan tehokkuutta 5 päivän ajan verrattuna perinteiseen kliiniseen seurantaan. Jatkuvassa seurannassa olevista potilaista 50 on A-ryhmästä ja 100 B-ryhmästä, sama suhde kontrollipotilasryhmässä. Itse asiassa tutkimus koostuu kahdesta potilastilasta, ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A sisältää akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan siirrettävissä osastolle subakuuttia varten seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä. Ryhmään B kuuluvat akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan poistettaviksi seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedale di Albano - Polo H2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, jotka on kotiutettu peräkkäin sisätautien osastolta tai siirretty subakuutille osastolle 7 päivän kuluessa sairaalahoidosta, Blaylock Risk Assessment -seulonta (BRASS) ≥ 11 ja vähintään kaksi aktiivista patologiaa
  • Potilaat, jotka on kotiutettu peräkkäin UOC:n sisätautien osastolta tai siirretty subakuutin osastolle 7 päivän sisällä sairaalahoidosta ja joilla on vähintään kaksi aktiivista patologiaa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat RSA:sta ja pitkäaikaishoidosta
  • Terminaalinen syöpäpotilas
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vamma tai jotka muutoin eivät voi sietää laitetta
  • Potilaat eivät voi ilmaista pätevää suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A jatkuva seuranta
Ryhmä A sisältää akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan siirrettävissä osastolle subakuuttia varten seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä. Nämä potilaat saavat jatkuvaa etäseurantaa potilaan kliinistä tilaa 5 päivän ajan subakuuttiosastolle siirron jälkeen
Laite: jatkuva langaton elintoimintojen seurantajärjestelmä (Win@Hospital) + jatkuva järjestelmä verensokerin jatkuvaan seurantaan (Dexcom G6) (vain diabeetikoille)
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään kotiutuksen yhteydessä tai siirrettäessä subakuutille osastolle, liitetään järjestelmään Vital Signs (Win@Hospital) jatkuvan verensokerin jatkuvan seurantajärjestelmän (Dexcom G6) (vain diabeetikoille) . Kun järjestelmä on otettu käyttöön, se ei vaadi erityishenkilön läsnäoloa ja jatkuvaa reaaliaikaista seurantaa. Se asetetaan hälytyksillä, jotka laukeavat, kun parametrit poistuvat normaalilta alueelta sekä jos tietoja ei tallenneta teknisten ongelmien vuoksi. tiedot välittyvät reaaliajassa mobiililaitteilla 24 tuntia vuorokaudessa käytettävissä olevan lääkärin ja sairaanhoitajan hallussa, jotka takaavat etäohjausjärjestelmän. Laitteet. Matkapuhelimissa on myös kunkin potilaan kliiniset tiedot.
Ei väliintuloa: Ryhmän A standardivalvonta
Ryhmä A sisältää akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan siirrettävissä osastolle subakuuttia varten seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä. Nämä potilaat saavat normaalia potilaan kliinisen tilan etäseurantaa 5 päivän ajan subakuuttiosastolle siirtämisen jälkeen
Kokeellinen: Ryhmä B jatkuva seuranta
Ryhmään B kuuluvat akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan poistettaviksi seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä. Nämä potilaat saavat jatkuvaa etäseurantaa potilaan kliinisestä tilasta 5 päivän ajan kotiin pääsemisen jälkeen
Laite: jatkuva langaton elintoimintojen seurantajärjestelmä (Win@Hospital) + jatkuva järjestelmä verensokerin jatkuvaan seurantaan (Dexcom G6) (vain diabeetikoille)
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään kotiutuksen yhteydessä tai siirrettäessä subakuutille osastolle, liitetään järjestelmään Vital Signs (Win@Hospital) jatkuvan verensokerin jatkuvan seurantajärjestelmän (Dexcom G6) (vain diabeetikoille) . Kun järjestelmä on otettu käyttöön, se ei vaadi erityishenkilön läsnäoloa ja jatkuvaa reaaliaikaista seurantaa. Se asetetaan hälytyksillä, jotka laukeavat, kun parametrit poistuvat normaalilta alueelta sekä jos tietoja ei tallenneta teknisten ongelmien vuoksi. tiedot välittyvät reaaliajassa mobiililaitteilla 24 tuntia vuorokaudessa käytettävissä olevan lääkärin ja sairaanhoitajan hallussa, jotka takaavat etäohjausjärjestelmän. Laitteet. Matkapuhelimissa on myös kunkin potilaan kliiniset tiedot.
Ei väliintuloa: Ryhmän B standardivalvonta
Ryhmään B kuuluvat akuuttiosastolle otetut potilaat, jotka katsotaan poistettaviksi seitsemänteen sairaalahoitopäivään mennessä. Nämä potilaat saavat normaalia etäseurantaa potilaan kliinisestä tilasta 5 päivän ajan kotiinpääsyn jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuudessa 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
ero vakavien komplikaatioiden lukumäärässä 30 päivän kuluttua siirtymisestä akuutin UOC:sta subakuutin hoitoon ja sairaalasta kotiin jatkuvassa etävalvonnassa olevien ja normaaliseurannassa olevien potilaiden välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden akuuttien potilaiden määrä, jotka seitsemässä päivässä saavuttavat kotiuttamis- tai subakuutille osastolle siirrettävän kriteerin
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saapuvat akuuttiin sisätautiin, jotka saavuttavat osastolle siirron kriteerit subakuuttia varten 7 päivän kohdalla, ja prosenttiosuus sisätautipotilaista akuuttien potilaiden osalta, jotka saavuttavat kotiutuskriteerit 7 päivänä
7 päivää
Ero suurten komplikaatioiden ilmaantuvuusvälissä etävalvontavaiheen lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää

Ero suurten komplikaatioiden määrässä etävalvontavaiheen lopussa

/ normaali kliininen seuranta sen jälkeen, kun potilas on siirretty akuutista subakuuttiin UOC:sta ja sairaalasta kotiin jatkuvassa etävalvonnassa olevien potilaiden ja normaaliseurannassa olevien potilaiden välillä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fadoi Foundation, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FADOI.05.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia