Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio Wireless Continuo per i Pazienti dell'UOC di Medicina Interna. Studio randomizzato e controllato (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy

La sfida tecnologica del monitoraggio wireless continuo per la gestione dei pazienti complessi nei reparti di medicina interna: la “linea verde” dall'Ospedale al Territorio. Studio randomizzato e controllato GreenLine H-T."

Monocentrico prospettico controllato randomizzato in studio in aperto. Lo studio prevede l'arruolamento di 300 pazienti (150 pazienti sottoposti a monitoraggio continuo e 150 come controllo), scopo dello studio è quello di valutare in questi pazienti l'efficacia di un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni rispetto ad un monitoraggio clinico tradizionale monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondazione FADOI (Società Scientifica Italiana di Medicina Interna) ha promosso uno studio in collaborazione con l'ASL Roma 6, monocentrico prospettico controllato randomizzato in aperto su pazienti ricoverati presso una Unità Operativa di Medicina Interna e successivamente inviati all'unità di cura subacuta o dimessa. Nello specifico, l'assunzione avverrà presso l'Unità di Medicina Interna dell'Ospedale Albano – Polo H2 dell'ASL Roma 6. Lo scopo dello studio è valutare in questi pazienti l'efficacia di un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni rispetto ad un monitoraggio clinico tradizionale. 50 dei pazienti sottoposti a monitoraggio continuo provengono dal gruppo A e 100 dal gruppo B, stessa proporzione nel gruppo di pazienti di controllo. Lo studio, infatti, si compone di due setting di pazienti, Gruppo A e Gruppo B. Il Gruppo A comprende i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati trasferibili al reparto per subacuti entro il settimo giorno di ricovero. Nel gruppo B rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati dimettibili entro il settimo giorno di ricovero

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedale di Albano - Polo H2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti dimessi consecutivamente dall'Unità di Medicina Interna o trasferiti nel reparto subacuto entro 7 giorni dal ricovero, con Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 e almeno due patologie attive
  • Pazienti dimessi consecutivamente dall'UOC Medicina Interna o trasferiti nel reparto di subacuto entro 7 giorni dal ricovero, con almeno due patologie attive
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti provenienti da RSA e lungodegenti
  • Paziente malato di cancro terminale
  • Pazienti con grave disabilità cognitiva o comunque incapaci di tollerare il dispositivo
  • Pazienti incapaci di esprimere un consenso valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A monitoraggio continuo
Nel gruppo A rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati trasferibili al reparto per subacuti entro il settimo giorno di ricovero. Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo il trasferimento al reparto subacuto
Dispositivo: sistema di monitoraggio continuo wireless dei segni vitali (Win@Hospital) + sistema continuo di monitoraggio continuo della glicemia (Dexcom G6)(solo per pazienti diabetici)
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale alla dimissione o con trasferimento nel reparto subacuto verranno collegati al sistema di monitoraggio continuo dei segni vitali (Win@Hospital) sistema continuo per il monitoraggio continuo della glicemia (Dexcom G6) (solo per pazienti diabetici) . Il sistema, una volta applicato, non richiede la presenza di una persona dedicata ed un monitoraggio continuo in tempo reale. È impostato con avvisi che vengono attivati ​​sia quando i parametri escono dai range normali sia se i dati non vengono registrati a causa di problemi tecnici. i dati vengono trasmessi in tempo reale su dispositivi mobili in possesso di un medico e di un infermiere reperibili 24 ore su 24 che garantiscono il sistema di controllo remoto. Dispositivi. I cellulari contengono anche le informazioni cliniche di ciascun paziente.
Nessun intervento: Monitoraggio standard del gruppo A
Nel gruppo A rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati trasferibili al reparto per subacuti entro il settimo giorno di ricovero. Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio standard delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo il trasferimento al reparto subacuto
Sperimentale: Monitoraggio continuo del Gruppo B
Nel gruppo B rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati dimettibili entro il settimo giorno di ricovero. Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo la dimissione a domicilio
Dispositivo: sistema di monitoraggio continuo wireless dei segni vitali (Win@Hospital) + sistema continuo di monitoraggio continuo della glicemia (Dexcom G6)(solo per pazienti diabetici)
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale alla dimissione o con trasferimento nel reparto subacuto verranno collegati al sistema di monitoraggio continuo dei segni vitali (Win@Hospital) sistema continuo per il monitoraggio continuo della glicemia (Dexcom G6) (solo per pazienti diabetici) . Il sistema, una volta applicato, non richiede la presenza di una persona dedicata ed un monitoraggio continuo in tempo reale. È impostato con avvisi che vengono attivati ​​sia quando i parametri escono dai range normali sia se i dati non vengono registrati a causa di problemi tecnici. i dati vengono trasmessi in tempo reale su dispositivi mobili in possesso di un medico e di un infermiere reperibili 24 ore su 24 che garantiscono il sistema di controllo remoto. Dispositivi. I cellulari contengono anche le informazioni cliniche di ciascun paziente.
Nessun intervento: Monitoraggio standard del gruppo B
Nel gruppo B rientrano i pazienti ricoverati nel reparto per acuti che sono considerati dimettibili entro il settimo giorno di ricovero. Questi pazienti ricevono un telemonitoraggio standard delle condizioni cliniche del paziente per 5 giorni dopo la dimissione a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nell’incidenza di complicanze maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
differenza nel numero di complicanze maggiori a 30 giorni dal trasferimento dall'UOC per acuti a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra i pazienti sottoposti a monitoraggio remoto continuo e quelli sottoposti a monitoraggio standard.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti acuti che in sette giorni raggiungono i criteri per essere dimessi o trasferiti al reparto subacuto
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti ricoverati in Medicina Interna per acuti che raggiungono i criteri di trasferimento al reparto per subacuti a 7 giorni e percentuale di pazienti ricoverati in Medicina Interna per acuti che raggiungono i criteri per la dimissione a domicilio a 7 giorni
7 giorni
Differenza nell'incidenza delle complicanze maggiori al termine della fase di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 7 giorni

Differenza nel numero di complicanze maggiori al termine della fase di telemonitoraggio

/ monitoraggio clinico standard dopo il trasferimento dalla UOC acuta a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra pazienti sottoposti a telemonitoraggio continuo e pazienti sottoposti a monitoraggio standard.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fadoi Foundation, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FADOI.05.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni