Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky online intervence založené na všímavosti pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (MindADHD)

14. března 2025 aktualizováno: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky online intervence založené na všímavosti pro rodiče dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky online intervence založené na všímavosti pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Hongkongu byla u 3,9 % adolescentů diagnostikována porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD). Mezi primární příznaky ADHD patří nepozornost, hyperaktivita a impulzivita, které omezují učení a socioemocionální vývoj. ADHD je spojována se špatným fungováním rodiny, zvýšeným stresem v rodině, vyšší mírou psychopatologie rodičů a konfliktními vztahy mezi rodiči a dětmi. U více než 70 % dětí s ADHD dochází po léčbě psychostimulačními léky ke zlepšení, ale některé děti vykazují vedlejší účinky. Bylo zjištěno, že behaviorální intervence jsou účinné při zvyšování motivace a snižování rušivého chování dětí s ADHD. Někteří rodiče dětí s ADHD však zažívají vysokou míru stresu a symptomy a reakce dětí často komplikují aplikaci technik vyučovaných v programech rodičovského behaviorálního tréninku. Navíc, zatímco děti těží z behaviorálního tréninku v krátkodobém zlepšení, jeho dlouhodobé účinky jsou nejisté, protože děti s ADHD se nemohou naučit seberegulaci bez dohledu rodičů. V nedávných přehledech a randomizovaných kontrolovaných studiích prokázala intervence založená na všímavosti (MBI) své výhody při zlepšování symptomů ADHD a duševního zdraví rodičů. Praktici a výzkumní pracovníci spolupracovali na aplikaci technologie a převedení osobních MBI na online nebo na aplikace založené MBI. Náš výzkumný tým upravil běžnou strukturu programu MBI integrací krátkých denních online psychoedukačních videí se zvukovým vedením všímavosti. Vzhledem k nízkému zapojení a vysokému počtu problémů s opuštěním mnoha online programů je náš program posílen začleněním čtyř týdenních online setkání s instruktory v reálném čase. Obsah MBI zahrnuje všímavost a pozornost, všímavost a fyzické cítění, všímavost a rodičovský stres a všímavost a péči o sebe. Většina cvičení je pro rodiče, ale jsou zahrnuty další pokyny pro cvičení všímavosti mezi dětmi a rodiči. Jeden modul bude zaměřen na děti s ADHD a délkou video a audio cvičení všímavosti pro děti. Tato studie bude zkoumat účinky online MBI pomocí randomizované kontrolované studie. Celkem bude přijato 208 rodičů, kteří budou náhodně přiděleni do online MBI a psychoedukace. Účinky MBI budou zkoumány ve srovnání s účinky psychoedukace a budou měřeny výsledky na symptomy dětské ADHD, duševní zdraví rodičů a emoce vyjádřené v rodině. Bude zkoumán okamžitý účinek po intervenci a udržovací účinek po 6 měsících následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče dětí s diagnózou ADHD psychiatrem a psychologem podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed (DSM-5)
  • Děti s ADHD ve věku 6 až 12 let.
  • Rodiče, kteří v posledním roce sloužili jako hlavní pečovatelé o své děti, a děti s ADHD, které mluví a rozumí kantonské čínštině.
  • Děti buď neužívají žádné léky nebo udržují stabilní dávkování stejného léku na ADHD po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie a nemají v plánu měnit léky a dávkování během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • rodiče s diagnostikovaným vývojovým postižením, psychózou nebo kognitivní poruchou, kteří tak mohou mít potíže s pochopením obsahu projektu.
  • Děti s jiným vývojovým postižením, jako je porucha autistického spektra nebo mentální postižení.
  • Rodiče, kteří dokončili osmitýdenní program MBI nebo ekvivalentní program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online intervence založená na všímavosti (MBI)
Výzkumný tým vyvinul online rodinnou MBI (arm 1) pro rodiče a jejich děti s ADHD. Integruje psychoedukační videa (každé 3–7 minut) se zvukovými cvičeními všímavosti (každé 5–15 minut). Obsah zahrnuje: (1) všímavost a pozornost, (2) všímavost a fyzické vjemy, (3) všímavost a rodičovský stres a (4) všímavost a rodičovskou péči o sebe. Většina cvičení v prvních čtyřech modulech je určena pro rodiče, ale pět z nich obsahuje návod na cvičení všímavosti mezi dětmi a rodiči. Pátý modul se zaměřuje na děti s ADHD a délkou video a audio cvičení všímavosti pro děti, každé posledních 3-5 minut.
Behaviorální: intervence založená na všímavosti
Součástí budou audio cvičení jako domácí úkol. K dispozici jsou čtyři online lekce v reálném čase vedené instruktorem
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Psychoedukační program je založen na programu Parent Training for Child ADHD Program, který vyvinul Russell Barkley pro děti s ADHD a jinými poruchami chování. Zahrnuje: (1) pochopení příznaků ADHD, (2) obecné principy řízení chování, (3) pozitivní posilování a docházkové dovednosti, (4) použití systému odměn a žetonů a (5) dovednosti řešení problémů dítěte.
Behaviorální: řízení chování dítěte
bude poskytnut pracovní list, který rodičům a dětem pomůže při změně chování. K dispozici jsou čtyři online lekce v reálném čase vedené instruktorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dítěte ADHD
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Silné a slabé stránky symptomů ADHD a měřítka hodnocení normálního chování, minimální hodnota -54 a maximální hodnota je 54. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky nepozornosti a hyperaktivity.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské depresivní příznaky
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Středisko pro epidemiologické studie deprese. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky deprese.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Příznaky úzkosti rodičů
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky úzkosti.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Kvalita spánku rodičů
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Index závažnosti nespavosti. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 28. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky kvality spánku.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Rodičovská pohoda
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace index pohody. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 25. Čím nižší je skóre, tím horší v pohodě.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Funkční funkce dítěte
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Inventář výkonné funkce výkonného chování (druhé vydání). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 126. Čím vyšší je skóre, tím závažné deficity ve výkonném fungování.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Index stresu pro rodičovství (krátká forma). Minimální hodnota je 36 a maximální hodnota je 180. Čím vyšší je skóre, tím závažné rodičovské stres.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Vyjádřené emoce
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Pětiminutový vzorek řeči. Je hodnocen postupem kódování. Neexistuje žádná maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím závažné vyjádřené emoce rodiče.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15610923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn. Údaje shromážděné v této studii s výjimkou osobních údajů lze sdílet zasláním žádosti hlavnímu výzkumníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude předložen ke zveřejnění do roku 2024. Údaje shromážděné v této studii budou sdíleny po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří požadují údaje, by měli při předkládání svých žádostí jasně uvést účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení