Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interwencji internetowej opartej na uważności dla dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością (MindADHD)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University

Skutki internetowej interwencji opartej na uważności dla rodziców dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zbadane zostaną skutki internetowej interwencji opartej na uważności w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Hongkongu u 3,9% nastolatków zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD). Do głównych objawów ADHD zalicza się brak uwagi, nadpobudliwość i impulsywność, które ograniczają uczenie się i rozwój społeczno-emocjonalny. ADHD wiąże się ze złym funkcjonowaniem rodziny, zwiększonym stresem w rodzinie, częstszym występowaniem psychopatologii u rodziców i konfliktowymi relacjami rodzic-dziecko. Ponad 70% dzieci z ADHD odczuwa poprawę po leczeniu lekami psychostymulującymi, ale u niektórych dzieci występują działania niepożądane. Stwierdzono, że interwencje behawioralne skutecznie zwiększają motywację i zmniejszają destrukcyjne zachowania dzieci z ADHD. Jednakże niektórzy rodzice dzieci z ADHD doświadczają wysokiego poziomu stresu, a objawy i reakcje u dzieci często komplikują stosowanie technik nauczanych w programach szkolenia behawioralnego dla rodziców. Co więcej, choć dzieci z treningiem behawioralnym odnoszą korzyści w postaci krótkoterminowej poprawy, jego długoterminowe skutki są niepewne, ponieważ dzieci z ADHD nie mogą nauczyć się samoregulacji bez nadzoru rodziców. W ostatnich przeglądach i randomizowanych badaniach kontrolowanych interwencja oparta na uważności (MBI) wykazała korzyści w zakresie poprawy objawów ADHD i zdrowia psychicznego rodziców. Praktycy i badacze współpracowali nad zastosowaniem technologii i przekształceniem bezpośrednich rozwiązań MBI w rozwiązania MBI dostępne online lub w aplikacjach. Nasz zespół badawczy zmodyfikował zwykłą strukturę programu MBI, integrując krótkie, codzienne filmy psychoedukacyjne online ze wskazówkami dźwiękowymi dotyczącymi uważności. Ze względu na słabe zaangażowanie i częste przypadki rezygnacji z wielu programów online, nasz program został wzmocniony poprzez włączenie czterech cotygodniowych spotkań online z instruktorami w czasie rzeczywistym. Treść MBI obejmuje uważność i uwagę, uważność i doznania fizyczne, uważność i stres rodzicielski oraz uważność i samoopiekę. Większość ćwiczeń jest przeznaczona dla rodziców, ale uwzględniono dodatkowe wskazówki dotyczące ćwiczeń uważności dziecko-rodzic. Jeden moduł będzie dotyczył dzieci z ADHD oraz długości nagrań wideo i audio ćwiczeń uważności dla dzieci. W tym badaniu zbadane zostanie skutki internetowego testu MBI w randomizowanym badaniu kontrolowanym. W sumie zrekrutowanych zostanie 208 rodziców, którzy zostaną losowo przydzieleni do internetowych programów MBI i psychoedukacji. Skutki MBI zostaną zbadane w porównaniu z efektami psychoedukacji, a wyniki dotyczące objawów ADHD u dzieci, zdrowia psychicznego rodziców i emocji wyrażanych w rodzinie. Zbadany zostanie natychmiastowy efekt po interwencji oraz efekt podtrzymujący po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice dzieci, u których psychiatra i psycholog zdiagnozował ADHD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)
  • Dzieci z ADHD w wieku od 6 do 12 lat.
  • Rodzice, którzy przez ostatni rok byli głównymi opiekunami swoich dzieci oraz dzieci z ADHD, które mówią i rozumieją język chiński kantoński.
  • Dzieci nie przyjmują żadnych leków lub utrzymują stałą dawkę tego samego leku na ADHD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i nie planują zmiany leku ani dawkowania w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • rodzice, u których zdiagnozowano niepełnosprawność rozwojową, psychozę lub upośledzenie funkcji poznawczych, którzy w związku z tym mogą mieć trudności ze zrozumieniem treści projektu.
  • Dzieci z inną niepełnosprawnością rozwojową, taką jak zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna.
  • Rodzice, którzy ukończyli ośmiotygodniowy program MBI lub równoważny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja online oparta na uważności (MBI)
Zespół badawczy opracował internetowy rodzinny MBI (ramię 1) dla rodziców i ich dzieci z ADHD. Integruje filmy psychoedukacyjne (każde 3-7 minut) z dźwiękowymi ćwiczeniami uważności (każde 5-15 minut). Treści obejmują: (1) uważność i uwagę, (2) uważność i doznania fizyczne, (3) uważność i stres rodzicielski oraz (4) uważność i rodzicielska samoopieka. Większość ćwiczeń w pierwszych czterech modułach jest przeznaczona dla rodziców, ale pięć z nich zawiera wskazówki dotyczące ćwiczeń uważności dziecko-rodzic. Piąty moduł skierowany jest do dzieci z ADHD i obejmuje długość wideo i audio ćwiczeń uważności dla dzieci, każde trwające 3-5 minut.
Behawioralne: interwencja oparta na uważności
Dołączone zostaną ćwiczenia audio jako zadanie domowe. Dostępne są cztery sesje online prowadzone przez instruktora w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Program psychoedukacji opiera się na Programie Treningu Rodziców dla Dzieci ADHD opracowanym przez Russella Barkleya dla dzieci z ADHD i innymi zaburzeniami zachowania. Obejmuje: (1) zrozumienie objawów ADHD, (2) ogólne zasady zarządzania zachowaniem, (3) pozytywne wzmacnianie i umiejętności uczęszczania, (4) stosowanie systemu nagród i żetonów oraz (5) umiejętności rozwiązywania problemów przez dziecko.
Behawioralne: zarządzanie zachowaniem dziecka
Dostarczony zostanie arkusz ćwiczeń, który pomoże rodzicom i dzieciom w zmianie zachowania. Dostępne są cztery sesje online prowadzone przez instruktora w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD dziecka
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Mocne i słabe strony objawów ADHD i normalnych zachowań skali oceny, minimalna wartość wynosi -54, a wartość maksymalna wynosi 54. Im wyższy wynik, tym ciężkie objawy nieuwagi i nadpobudliwości.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne rodzica
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 30. Im wyższy wynik, tym ciężkie objawy depresji.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Objawy lęku rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Skala lęku i depresji szpitalnej - podskala lęku. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 21. Im wyższy wynik, tym ciężkie objawy lęku.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Jakość snu rodzica
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Wskaźnik nasilenia bezsenności. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość 28. Im wyższy wynik, tym ciężkie objawy jakości snu.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Dobre samopoczucie rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Światowy wskaźnik dobrobytu Organizacji Zdrowia. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 25. Im niższy wynik, tym gorzej w samopoczuciu.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Funkcjonowanie dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Ocena zachowania Inwentarza funkcji wykonawczej (wydanie drugie). Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 126. Im wyższy wynik, tym poważne deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Wskaźnik naprężenia rodzicielskiego (krótka forma). Minimalna wartość wynosi 36, a maksymalna wartość wynosi 180. Im wyższy wynik, tym poważne stres rodzicielski.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Wyrażono emocje
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Pięciominutowa próbka mowy. Jest to oceniane w procedurze kodowania. Nie ma maksymalnej wartości. Im wyższy wynik, tym poważne emocje rodzica wyrażały emocje.
Zmiana z interwencji przed interwencją, na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15610923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany. Dane zebrane w tym badaniu, z wyłączeniem danych osobowych, można udostępnić, wysyłając prośbę do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół zostanie przekazany do publikacji w ciągu 2024 roku. Dane zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione po publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych powinny przy składaniu żądania wyraźnie wskazać cel.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami